Nyvepria

国家: 欧盟

语言: 希腊文

来源: EMA (European Medicines Agency)

有效成分:

pegfilgrastim

可用日期:

Pfizer Europe MA EEIG 

ATC代码:

L03AA13

INN（国际名称）:

pegfilgrastim

治疗组:

Ανοσοδιεγερτικά,

治疗领域:

Ουδετεροπενία

疗效迹象:

Μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας και τη συχνότητα της εμπύρετης ουδετεροπενίας σε ενήλικες ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με κυτταροτοξική χημειοθεραπεία για κακοήθεια (με εξαίρεση τα χρόνια μυελογενή λευχαιμία και μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα).

產品總結:

Revision: 5

授权状态:

Εξουσιοδοτημένο

授权日期:

2020-11-18

资料单张

25
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
26
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
NYVEPRIA 6 MG ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
pegfilgrastim
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει το γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω
της αναφοράς πιθανών
ανεπιθύμητων ενεργειών που
ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος
της παραγράφου 4 για τον τρόπο
αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή
τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται

产品特点

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει το γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Ζητείται από τους
επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν
οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες
ανεπιθύμητες ενέργειες. Βλ. παράγραφο
4.8 για τον τρόπο αναφοράς
ανεπιθύμητων ενεργειών.
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Nyvepria 6 mg ενέσιμο διάλυμα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 6 mg
pegfilgrastim* σε 0,6 ml ενέσιμου διαλύματος. Η
συγκέντρωση, βάσει μόνο της πρωτεΐνης,
είναι 10 mg/mL**.
*Παράγεται σε κύτταρα _Escherichia coli_, με
εφαρμογή τεχνολογίας ανασυνδυασμένου
DNA,
ακολουθούμενη από σύζευξη με
πολυαιθυλενογλυκόλη (PEG).
** Η συγκέντρωση είναι 20 mg/ml εάν
συμπεριληφθεί το τμήμα PEG.
Η δραστικότητα αυτού του
φαρμακευτικού προϊόντος δεν θα πρέπει
να συγκρίνεται με τη
δραστικότητα άλλων πεγκυλιωμένων ή μη
πεγκυλιωμένων πρωτεϊνών της ίδιας
θεραπευτικής
κατηγορίας. Για περισσότερες
πληροφορίες, βλ. παράγραφο 5.1.
Έκδοχα με γνωστή δράση:
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 30
mg σορβιτόλης (Ε420) (βλέπε παράγραφο 4.4).
Για τον πλήρη κατ�