国家: 捷克共和国
语言: 捷克文
来源: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
12378 OLANZAPIN
Neuraxpharm Bohemia s.r.o., Praha Array
N05AH03
12378 OLANZAPIN
10MG
Potahovaná tableta
Perorální podání
Rx Array
OLANZAPIN
Kód SÚKL: 0231910 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0231912 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0231909 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0231911 Velikost balení: 35 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0231913 Velikost balení: 70 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0231914 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0176992 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0176993 Velikost balení: 35 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0141821 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0176991 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0141823 Velikost balení: 35 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0200204 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0176995 Velikost balení: 70 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0141822 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0176994 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0141824 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0141825 Velikost balení: 70 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0219665 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: Z; Kód SÚKL: 0132898 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: Z
R - registrovaný léčivý přípravek
2010-09-29
1/6 Sp. zn. sukls93899/2020 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE NYKOB 5 MG POTAHOVANÉ TABLETY NYKOB 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY olanzapinum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne jakýkoliv z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI: 1. Co je přípravek Nykob a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nykob užívat 3. Jak se přípravek Nykob užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Nykob uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK NYKOB A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Nykob obsahuje léčivou látku olanzapin. Nykob patří do skupiny léků nazývaných antipsychotika a používá se k léčbě následujících potíží: - Schizofrenie, nemoci, jejímiž příznaky jsou pocity, že slyšíte, vidíte nebo vnímáte věci, které nejsou skutečné, chybná přesvědčení, neobvyklá podezřívavost a uzavření se do sebe. Lidé trpící touto nemocí se rovněž mohou cítit depresivní, úzkostní nebo v napětí. - Středních až závažných manických epizod, stavu s příznaky rozrušení nebo euforie Bylo prokázáno, že Nykob předchází znovuobjevení těchto příznaků u pacientů s bipolární poruchou, u nichž manická epizoda reagovala na léčbu olanzapinem. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZA 阅读完整的文件
Sp. zn. sukls93899/2020 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Nykob 5 mg potahované tablety Nykob 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ NYKOB 5 MG POTAHOVANÉ TABLETY: Jedna potahovaná tableta obsahuje olanzapinum 5 mg. Pomocné látky se známým účinkem: 76 mg laktózy a 0,096 mg lecitinu (sójového) v jedné potahované tabletě. NYKOB 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY: Jedna potahovaná tableta obsahuje olanzapinum 10 mg. Pomocné látky se známým účinkem: 152 mg laktózy a 0,192 mg lecitinu (sójového) v jedné potahované tabletě. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta NYKOB 5 MG POTAHOVANÉ TABLETY: Bílé, kulaté, bikonvexní tablety o průměru 8,1 mm±0,1 mm a tloušťce 3,1 mm±0,2 mm. NYKOB 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY: Bílé, kulaté, bikonvexní tablety o průměru 10,1 mm±0,1 mm a tloušťce 4,1 mm±0,2 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE_ _ _ _ _Dospělí_ Olanzapin je indikován k léčbě schizofrenie. Olanzapin je účinný při udržení klinického zlepšení během pokračující terapie u pacientů, kteří na začátku léčby odpověděli zlepšením. Olanzapin je indikován k léčbě středně těžkých až těžkých manických epizod. Olanzapin je indikovaný k prevenci recidivy u pacientů s bipolární afektivní poruchou, u kterých léčba manické epizody olanzapinem byla účinná (viz bod 5.1). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ_ _ _ _ _Dospělí_ Schizofrenie: Doporučená počáteční dávka olanzapinu je 10 mg/den. Manická epizoda: Počáteční dávka je 15 mg v jedné denní dávce v monoterapii nebo 10 mg denně v kombinaci (viz bod 5.1). Prevence recidivy bipolární afektivní poruchy: Doporučená počáteční dávka je 10 mg/den. U pacientů, kteří byli v manické epizodě léčeni olanzapinem, pokračujte pro prevenci rekurence v terapii stejnou dávkou. Pokud se objeví nová manická, smíšená nebo depresivní epizoda, léčba olanzapinem by měla po 阅读完整的文件