NUWIQ 2000 UI

国家: 厄瓜多尔

语言: 西班牙文

来源: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

有效成分:

CADA VIAL CONTIENE: FACTOR VIII rDNA RECOMBINANTE HUMANO (SIMOCTOCOG ALFA) 2000 UI

可用日期:

OCTAPHARMA AG. SUIZA

ATC代码:

B02BD02PDI40112

药物剂型:

POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE

组成:

CADA VIAL CONTIENE: FACTOR VIII rDNA RECOMBINANTE HUMANO (SIMOCTOCOG ALFA) 2000 UI

给药途径:

Intravenosa

每包单位数:

CAJA x 1 VIAL DE POLVO LIOFILIZADO DE 2000 UI+ 1 JERINGA PREGARGADA DE 2,5 mL DE DISOLVENTE + 1 ADAPTADOR DE VIAL ESTÉRIL PARA R

类:

Monofármaco

处方类型:

Bajo receta médica

厂商:

OCTAPHARMA AB.

產品總結:

Descripcion forma farmaceutica: POLVO: POLVO FRIABLE DE COLOR BLANCO Y BLANQUECINO DISOLVENTE: AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES, LIQUIDO TRANSPARENTE INCOLORO; Condicion conservacion: TEMPERATURA DE 2 A 8°C,EN REFRIGERACION,NO CONGELAR Y PROTEGER DE LA LUZ; Datos modificacion: 2023-02-16 12:06:53 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: NMED03 CAMBIO DE RESPONSABLE TÉCNICO DE: ANGÉLICA LUNA A: CÉSAR MONCAYO 2023-02-16 12:06:53 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN POR: 1) ACTUALIZACIÓN DEL RESUMAN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO PARA NUWIQ 2000 UI DE LA REVISIÓN 00 (20140729_139_SMPC_LA_00) A LA VERSIÓN 01 (20220513_139__SPC_EC_01). 2022-12-27 12:06:53 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN DE: A. INCLUSIÓN DE NUEVA LÍNEA DE PRODUCCIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO. ACTUALIZACIÓN DEL MÉTODO DE MANUFACTURA DEL PRINCIPIO ACTIVO DE: MOP_137_EC_00 A: MOP_137_LA_BIO1_00. CAMBIO I: CAMBIO EN EL TAMAÑO DEL LOTE (INCLUIDOS LOS RANGOS DE TAMAÑO DEL LOTE) DE LA SUSTANCIA ACTIVA O INTERMEDIO UTILIZADO EN EL PROCESO DE FABRICACIÓN DE LA SUSTANCIA ACTIVA. EL PROCESO DE FABRICACIÓN DE LA SUSTANCIA ACTIVA FARMACOLÓGICA DE NUWIQ SE AMPLÍA DE UNA ESCALA DE CULTIVO DE 100 L (BIO100) A ESCALA DE 500 L (BIO1). AMBAS LÍNEAS, BIO100 Y BIO1 SE UTILIZARÁN PARA LA PRODUCCIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO DE NUWIQ. B. INCLUSIÓN DE NUEVA LÍNEA DE PRODUCCIÓN DEL PRODUCTO TERMINADO. ACTUALIZACIÓN DEL MÉTODO DE MANUFACTURA DE: MOP_139_EC_00 A MOP_139_LA_SVP_00. CAMBIO II: CAMBIO EN EL TAMAÑO DEL LOTE (INCLUIDOS LOS RANGOS DE TAMAÑO DEL LOTE) DEL PRODUCTO TERMINADO. EL PRODUCTO FARMACÉUTICO NUWIQ SE PRODUCE ACTUALMENTE EN LA LÍNEA DE PRODUCCIÓN FARMACÉUTICA BIO100 DP. ADEMÁS DE LA AMPLIACIÓN EN LA FABRICACIÓN DE LA SUSTANCIA ACTIVA, EL PROCESO DE PRODUCCIÓN DEL PRODUCTO NUWIQ HA SIDO ESCALADO Y VALIDADO EN UNA NUEVA LÍNEA FARMACÉUTICA PARA PEQUEÑOS VOLÚMENES PARENTERALES (SVP). AMBAS LÍNEAS DE PRODUCCIÓN FARMACÉUTICA, BIO100 DP Y SVP, SE UTILIZARÁ PARA LA PRODUCCIÓN DEL PRODUCTO FARMACÉUTICO NUWIQ. C. INCLUSIÓN DE NUEVO MATERIAL DE ENVASE PRIMARIO DEL PRODUCTO TERMINADO. EL PRODUCTO FARMACÉUTICO NUWIQ PRODUCIDO EN LA LÍNEA DE PRODUCCIÓN FARMACÉUTICA "SVP" SE LLENA EN VIALES 6R. LOS VIALES 6R SE DEBEN UTILIZAR COMO ENVASE PRIMARIO PARA NUWIQ LLENADO EN LA LÍNEA SVP. NOTIFICACIÓN NMED09 ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES DEL ENVASE PRIMARIO: A. DE: CONTAINER-CLOSURE-SYSTEM 1 (20140710_139_32P7_00.DOCX) A: CONTAINER-CLOSURE-SYSTEM (20170712_139_32P7_06.05.DOCX). B. DE: CONTAINER-CLOSURE-SYSTEM-STOPPER (REG_013AMVSDK-10-ATT.01.PDF) A: CONTAINER-CLOSURE-SYSTEM-STOPPER (REG_013AMVSDK_15-ATT.01.PDF). C. DE: CONTAINER-CLOSURE-SYSTEM-VIAL (REG_013AMVIFJ_06-ATT.01.PDF) A: CONTAINER-CLOSURE SYSTEM-VIAL-6R (REG_013AMVBAA_00_6RVIAL, REG_013AMVIFJ_07-ATT.01.PDF). 2021-03-29 12:06:53 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN POR: 1. CAMBIO DE LA DIRECCIÓN DEL FABRICANTE DE: OCTAPHARMA AB ELERSVÄGEN 40 112 75 STOCKHOLM, SUECIA A: OCTAPHARMA AB, LARS FORSSELLS GATA 23, 11275, ESTOCOLMO ? SUECIA. 2019-05-15 12:06:53 -> EMISIÓN DE UN NUEVO REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN POR ACTUALIZACIÓN DE: 1. NMED03: CAMBIO DE RESPONSABLE TÉCNICO A: NOMBRE: ANGÉLICA ELIZABETH LUNA CHACÓN, CI: 1002391264. NÚMERO DE REGISTRO PROFESIONAL: L6F79N239. DIRECCIÓN: MARIANA DE JESÚS E7-08 Y LA PRADERA. TELÉFONO: 0992854525 2. NMED05: CAMBIO DE LA DIRECCIÓN DEL TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO A: MARIANA DE JESÚS E7-08 Y LA PRADERA. SECTOR IÑAQUITO. 2019-05-15 12:06:53 -> EMISIÓN DE UN NUEVO REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN POR ACTUALIZACIÓN DE: 1. NMED03: CAMBIO DE RESPONSABLE TÉCNICO A: NOMBRE: ANGÉLICA ELIZABETH LUNA CHACÓN, CI: 1002391264. NÚMERO DE REGISTRO PROFESIONAL: L6F79N239. DIRECCIÓN: MARIANA DE JESÚS E7-08 Y LA PRADERA. TELÉFONO: 0992854525 2. NMED05: CAMBIO DE LA DIRECCIÓN DEL TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO A: MARIANA DE JESÚS E7-08 Y LA PRADERA. SECTOR IÑAQUITO. 2019-05-09 12:06:53 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN ACTUALIZACIÓN DE LA DESCRIPCIÓN DE LAS PRESENTACIONES COMERCIALES (NMED08): CAJA X 1 VIAL DE POLVO LIOFILIZADO DE 2000 UI+ 1 JERINGA PREGARGADA DE 2,5 ML DE DISOLVENTE + 1 ADAPTADOR DE VIAL ESTÉRIL PARA RECONSTITUCIÓN CON 1 AGUJA DE MARIPOSA Y 2 TOALLITAS CON ALCOHOL + PROSPECTO. 2019-05-09 12:06:53 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN ACTUALIZACIÓN DE LA DESCRIPCIÓN DE LAS PRESENTACIONES COMERCIALES (NMED08): CAJA X 1 VIAL DE POLVO LIOFILIZADO DE 2000 UI+ 1 JERINGA PREGARGADA DE 2,5 ML DE DISOLVENTE + 1 ADAPTADOR DE VIAL ESTÉRIL PARA RECONSTITUCIÓN CON 1 AGUJA DE MARIPOSA Y 2 TOALLITAS CON ALCOHOL + PROSPECTO. 2016-08-19 12:06:53 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR MODIFICACION DE LA MANERA DE EXPRESAR EL NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO; ASIGNACION DEL CÓDIGO ÚNICO DE MEDICAMENTOS (CUM); ACTUALIZACION DE ETIQUETAS Y PROSPECTO 2023-06-15 17:12:32 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN POR: - NMED18: ACTUALIZACIÓN DE LAS ETIQUETAS INTERNAS Y EXTERNAS DE ARTE APROBADO 2023 (CAR_139_EC_2000_08, LAB_139_EC_2000_06) A ARTE ACTUALIZADO 2023 (CAR_139_EC_2000_09, LAB_139_EC_2000_07) POR ACTUALIZACIÓN DEL CÓDIGO DE MATERIAL. 2023-03-09 12:06:53 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR LA NOTIFICACIÓN DE: - NMED18: ACTUALIZACIÓN DE LAS ETIQUETAS INTERNAS Y EXTERNAS DE ARTE APROBADO 2016 (NUWIQ 2000_CAJA FNL, NUWIQ 2000_ETQ FL) A ARTE ACTUALIZADO 2023 (CAR_139_EC_2000_08, LAB_139_EC_2000_06) 2023-04-24 11:00:52 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN POR: - NMED18: ACTUALIZACIÓN DEL PROSPECTO DE LA VERSIÓN APROBADA 2016 (NUWIQ_INSERTO2) A LA VERSIÓN ACTUALIZADA 2021 (PIL_139_EC_04). - NMED03: CAMBIO DE RESPONSABLE TÉCNICO DE: Q.F. CESAR FRANCISCO MONCAYO ROJAS A: Q.F VERÓNICA CRISTINA VILLEGAS JIMÉNEZ; Periodo vida util producto en meses: 24

授权状态:

VIGENTE

授权日期:

2016-04-21