Nubeqa

国家: 欧盟

语言: 斯洛伐克文

来源: EMA (European Medicines Agency)

有效成分:

darolutamide

可用日期:

Bayer AG

ATC代码:

L02BB

INN（国际名称）:

darolutamide

治疗组:

Endokrinná terapia

治疗领域:

Prostatic Neoplasms, Kastrácia-Odolný

疗效迹象:

NUBEQA is indicated for the treatment of adult men with- non metastatic castration resistant prostate cancer (nmCRPC) who are at high risk of developing metastatic disease (see section 5. - metastatic hormone sensitive prostate cancer (mHSPC) in combination with docetaxel and androgen deprivation therapy (see section 5.

產品總結:

Revision: 4

授权状态:

oprávnený

授权日期:

2020-03-27

资料单张

27
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
28
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
NUBEQA 300 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
darolutamid
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na
konci časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je liek NUBEQA a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete liek NUBEQA
3.
Ako užívať liek NUBEQA
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať liek NUBEQA
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE LIEK NUBEQA A NA ČO SA POUŽÍVA
NUBEQA obsahuje liečivo darolutamid.
Používa sa na liečbu
DOSPELÝCH MUŽOV S RAKOVINOU PROSTATY,
ktorá:
-
sa nerozšírila do ostatných častí tela a už nereaguje na
medikamentóznu alebo chirurgickú liečbu,
ktorá znižuje hladinu testosterónu (druh rakoviny nazývaný aj
nemetastatický kastračne
rezistentný karcinóm prostaty),
-
sa rozšírila do ostatných častí tela a reaguje na medikamentóznu
alebo chirurgickú liečbu
znižujúcu hladinu testosterónu (druh rakoviny nazývaný aj
metastatický, hormonálne citlivý
karcinóm prostaty

产品特点

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
NUBEQA 300 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 300 mg darolutamidu.
Pomocná látka so známym účinkom
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 186 mg monohydrátu laktózy
(pozri časť 4.4).
Úplný zoznam pomocných látok pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta).
Biele až sivobiele oválne tablety s dĺžkou 16 mm a šírkou 8 mm,
s označením „300“ na jednej strane
a „BAYER“ na druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
NUBEQA je indikovaná na liečbu dospelých mužov s
-
nemetastatickým karcinómom prostaty rezistentným na kastráciu
(nmCRPC,
_non-metastatic _
_castration resistant prostate cancer_
), u ktorých je vysoké riziko vzniku metastatického
ochorenia (pozri časť 5.1),
-
metastatickým, hormonálne citlivým karcinómom prostaty (mHSPC,
_metastatic _
_hormone-sensitive prostate cancer_
) v kombinácii s docetaxelom a androgénnou deprivačnou
liečbou (pozri časť 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečba sa má začať a vykonávať pod dohľadom špecializovaného
lekára, ktorý má skúsenosti
s liečbou karcinómu prostaty.
Dávkovanie
Odporúčaná dávka je 600 mg darolutamidu (dve tablety po 300 mg)
užívaná dvakrát denne, čo
zodpovedá celkovej dennej dávke 1 200 mg (pozri časť 5.2).
V liečbe darolutamidom sa má pokračovať až do progresie ochorenia
alebo neprijateľnej toxicity.
Počas liečby pacientov, ktorí nie sú chirurgicky kastrovaní, sa
má pokračovať v liekovej kastrácii
analógom hormónu uvoľňujúceho luteinizačný hormón (LHRH).
3
_Metastatic