NovoMix 30 FlexPen

国家: 塞尔维亚

语言: 塞尔维亚文

来源: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

有效成分:

аспарт инсулин

可用日期:

NOVO NORDISK PHARMA DOO BEOGRAD

ATC代码:

A10AD05

INN（国际名称）:

insulin aspart

每包单位数:

suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom penu; 100j./mL; napunjeni injekcioni pen, 5x3mL

处方类型:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

厂商:

NOVO NORDISK PRODUCTION SAS - CHARTRES

產品總結:

JKL: 0041528

授权状态:

OBNOVA

授权日期:

2023-08-09

资料单张

1 od 14
UPUTSTVO ZA LEK
NOVOMIX
®
30 FLEXPEN
®
, 100 JEDINICA/ML, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOM INJEKCIONOM
PENU
INSULIN ASPART
30% RASTVORLJIVI INSULIN ASPART I 70% INSULIN ASPART KRISTALISAN
PROTAMINOM
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek NovoMix 30 FlexPen i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primenite lek NovoMix 30 FlexPen
3.
Kako se primenjujE lek NovoMix 30 FlexPen
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek NovoMix 30 FlexPen
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 14
1. ŠTA JE LEK NOVOMIX 30 FLEXPEN I ČEMU JE NAMENJEN
Lek NovoMix 30 FlexPen je savremen insulin (analog insulina),
sa kombinovanim brzim i srednje dugim
dejstvom, u odnosu 30/70. Savremeni insulini predstavljaju unapređene
verzije humanih insulina.
Lek NovoMix 30 FlexPen se koristi za smanjenje velike vrednosti
šećera u krvi kod odraslih, adolescenata i
dece uzrasta od 10 godina i starije koji imaju dijabetes melitus
(šećernu bolest). Dijabetes je oboljenje u
kojem organizam ne stvara dovoljno insulina za regulaciju vrednosti
šećera u krvi.
Lek
NovoMix 30 FlexPen će početi
da smanjuje vrednost
šećera u krvi za 10 -
20
minuta nakon
ubrizgavanja, maksimalno dejstvo se ispoljava 1 do 4 sata nakon
ubrizgavanja, a dejstvo leka traje i do 24
sata.
U terapiji dijabetes melitusa tip 2, lek NovoMix 30 FlexPen se može
koristiti u kombinaciji sa tabletama

产品特点

1 od 12
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
NovoMix

30 FlexPen

, 100 jedinica/mL, suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom
penu
INN: insulin aspart
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan mililitar suspenzije sadrži 100 jedinica (j.) rastvorljivog
insulin asparta*/insulin asparta

kristalisanog
protaminom u odnosu 30/70 (odgovara 3,5 mg). Jedan napunjen injekcioni
pen sadrži 3 mL suspenzije, što
odgovara 300 jedinica insulin asparta.
*Insulin aspart je proizveden na _Saccharomyces cerevisiae
_tehnologijom rekombinantne DNK_._
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom penu.
Suspenzija je zamućena, bela i vodena.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek NovoMix 30 FlexPen je indikovan za lečenje dijabetes melitusa kod
odraslih, adolescenata i dece
uzrasta od 10 godina i starije.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
Kod insulinskih analoga, uključujući insulin aspart, jačina se
izražava u jedinicama, dok se kod humanih
insulina jačina izražava u internacionalnim jedinicama.
Doziranje leka NovoMix 30 FlexPen je individualno i određuje se prema
potrebama pacijenta. Preporučuje
se redovna kontrola koncentracije šećera u krvi i prilagođavanje
doze insulina u cilju postizanja optimalne
kontrole glikemije.
Kod pacijenata sa dijabetes melitusom tipa 2, lek NovoMix 30 FlexPen
se može primeniti kao monoterapija.
Lek NovoMix 30 FlexPen se takođe može primeniti i u kombinaciji sa
oralnim antidijabeticima i/ili
agonistima GLP-1 receptora. Kod pacijenata sa dijabetesom tip 2
preporučena početna doza je 6 jedinica u
vreme doručka i 6 jedinica u vreme večere (večernji obrok).
Terapija lekom NovoMix 30 FlexPen može se
takođe započeti primenom jedne doze dnevno od 12 jedinica u vreme
večere (večernji obrok). U slučaju kada
se lek NovoMix 30 FlexPen primenjuje jednom dnevno, a dostigne se doza
od 30 jedinica, preporučuje se da
se doza podeli u dve jednake doze, u vreme doručka