国家: 丹麦
语言: 丹麦文
来源: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
ESTRADIOLHEMIHYDRAT, NORETHISTERONACETAT
Novo Nordisk A/S
G03FB05
ESTRADIOLHEMIHYDRATE, NORETHISTERONACETATE
filmovertrukne tabletter
Markedsført
2002-02-12
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN NOVOFEM® FILMOVERTRUKNE TABLETTER estradiol/norethisteronacetat LÆS HELE DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. – Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. – Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere du vil vide. – Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. – Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN : 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Novofem® 3. Sådan skal du tage Novofem® 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Novofem® _ _ er en kontinuerlig, kombineret hormonsubstitutionsbehandling (HRT), der tages hver dag uden afbrydelse. Novofem® ordineres til kvinder i overgangsalderen, hvor der er gået mindst 6 måneder siden deres sidste naturlige menstruation. Novofem® indeholder 2 hormoner, et østrogen (estradiol) og et gestagen (norethisteronacetat). Det estradiol, som er i Novofem®, er identisk med det estradiol, der produceres i kvinders æggestokke og klassificeres som et naturligt østrogen. Norethisteronacetat er et syntetisk gestagen, som virker på samme måde som progesteron, et andet vigtigt kvindeligt kønshormon. Novofem® anvendes til: LINDRING AF SYMPTOMER DER FOREKOMMER EFTER OVERGANGSALDEREN I overgangsalderen falder mængden af det østrogen der produceres i kvindens krop. Dette kan forårsage symptomer såsom varmt ansigt, nakke og brystkasse (hedeture). Novofem® lindrer disse symptomer efter overgangsalderen. Du bør kun få ordineret Novofem®, hvis dine symptomer er en alvorlig gene i din dagligdag. FO 阅读完整的文件
17. NOVEMBER 2020 PRODUKTRESUMÉ FOR NOVOFEM, FILMOVERTRUKNE TABLETTER 0. D.SP.NR. 21021 1. LÆGEMIDLETS NAVN Novofem 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En rød filmovertrukket tablet indeholder: Estradiol 1 mg (som estradiol hemihydrat). En hvid filmovertrukket tablet indeholder: Estradiol 1 mg (som estradiol hemihydrat) og norethisteronacetat 1 mg. Hjælpestoffer med kendt virkning: Lactosemonohydrat: Hver rød filmovertrukket tablet indeholder lactosemonohydrat 37,3 mg Hver hvid filmovertrukket tablet indeholder lactosemonohydrat 37,9 mg Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter Røde filmovertrukne, bikonvekse tabletter præget med NOVO 282. Diameter: 6 mm. Hvide filmovertrukne, bikonvekse tabletter præget med NOVO 283. Diameter: 6 mm. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Hormonsubstitutionsbehandling (HRT) mod symptomer på østrogenmangel hos postmenopausale kvinder, hvor der er gået mere end 6 måneder siden deres sidste menstruation. _dk_hum_32745_spc.doc_ _Side 1 af 15_ Forebyggelse af osteoporose hos postmenopausale kvinder, som har en forøget risiko for knoglebrud, og hvor forebyggende osteoporose behandling med andre lægemidler ikke tåles eller er kontraindiceret (se også pkt. 4.4). Erfaring med behandling af kvinder over 65 år er begrænset. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Novofem er et kontinuerligt sekventielt HRT-produkt til oral brug. Østrogen doseres kontinuerligt. Gestagen er sekventielt tilsat i 12 dage af hver 28 dages cyklus. Der indtages 1 tablet daglig i følgende rækkefølge: Østrogen behandling (rød filmovertrukket tablet) i 16 dage efterfulgt af østrogen/gestagen behandling (hvid film-overtrukken tablet) i 12 dage. Efter indtagelse af den sidste hvide tablet fortsættes behandlingen næste dag med den første røde tablet fra en ny pakke. En menstruationslignende blødning forekommer ofte ved begyndelsen af en ny behandlingscyklus. Kvinder, som ikke tager HRT, eller som er under et skift fra et konti 阅读完整的文件