NOVAVİR 12 MG/ML ORAL SÜSPANSİYON HAZIRLAMAK İÇİN TOZ , 75 ML

国家: 土耳其

语言: 土耳其文

来源: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

有效成分:

Oseltamivir fosfat

可用日期:

KOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SAN. A.Ş.

ATC代码:

J05AH02

INN（国际名称）:

Oseltamivir fosfat

授权日期:

2022-12-05

资料单张

1
KULLANMA TALİMATI
NOVAVİR 12 MG/ML ORAL SÜSPANSIYON HAZIRLAMAK İÇIN TOZ
AĞIZ YOLUYLA ALINIR.
•
_ETKIN MADDE: _
Oral süspansiyon tozu 1 gram içinde 30 mg oseltamivire eşdeğer
39,4 mg
oseltamivir fosfat içerir.
Sulandırılan süspansiyon, %1,2 konsantrasyonunda 12 mg/mL
oseltamivir içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER: _
Sorbitol, sodyum benzoat, monosodyum sitrat, sakarin sodyum,
titanyum dioksit, ksantan zamkı ve esans (tutti frutti) içerir.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz._
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız._
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz._
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu _
_ilacı kullandığınızı söyleyiniz._
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında_
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. NOVAVİR NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_
_2. NOVAVİR’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_
_3. NOVAVİR NASIL KULLANILIR?_
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_
_5. NOVAVİR'IN SAKLANMASI_
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
NOVAVİR NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
NOVAVİR’in etkin maddesi oseltamivirdir.
NOVAVİR “nöraminidaz inhibitörleri” denen bir ilaç grubuna
dahildir. Bu ilaçlar grip
virüsünün vücudun içinde yayılmasını engeller. Bu ilaçlar,
grip virüsü enfeksiyonu
belirtilerini dindirir veya engeller.
NOVAVİR, 12 mg/mL oral süspansiyon hazırlamak için toz, beyaz ile
açık sarı renkte
granüller veya küme şeklinde granüller halindedir.
Kutuda ayrıca bir oral doz şırıngası (doğru dozda ilacı ağız
yoluyla vermek için) ve 5 mL’lik
2
ölçü kaşığı bulunur.
NOVAVİR, yetişkinler, ergenler, bebekler ve 1 ya�

产品特点

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
NOVAVİR 12 mg/ml Oral Süspansiyon Hazırlamak İçin Toz
2. KALİTATİF VE KANTİFATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Oral süspansiyon tozu 1 gram içinde 30 mg oseltamivire eşdeğer
39,4 mg oseltamivir fosfat içerir.
Yardımcı maddeler:

Sorbitol 26,647 g (bir şişedeki miktar) (%88,823)
30 mg oseltamivir süspansiyon 0,8877 g sorbitol içerir.
45 mg oseltamivir süspansiyon 1,3315 g sorbitol içerir.
60 mg oseltamivir süspansiyon 1,7764 g sorbitol içerir.
75 mg oseltamivir süspansiyon 2,220 g sorbitol içerir.
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Oral süspansiyon hazırlamak için toz
Beyaz ile açık sarı renkte toz.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
NOVAVİR, 2 haftadan daha büyük bebekler, çocuklar ve
yetişkinlerde influenza ve avian
influenza
tedavisinde
endikedir
(bkz.
Bölüm
4.4
ve
Bölüm
5.3).
2
haftadan
daha
büyük
yenidoğanlarda,
semptomların
başlangıcını
takip
eden
ilk
iki
gün
içerisinde
başlanacaksa
endikedir.
NOVAVİR, 1 yaşından büyük çocukların influenza profilaksisinde
endikedir (bkz. Bölüm 5.2).
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi:
Tedavi için standart doz
İnfluenza semptomlarının görüldüğü ilk veya ikinci günde
tedaviye başlanmalıdır.
-
Yetişkinler ve adolesanlar (13-17 yaşındakiler):
Yetişkinler ve ≥13 yaşındaki adolesanlarda tavsiye edilen doz, 5
gün boyunca günde iki kez 75
mg kapsül veya birer adet 30 mg kapsül ve 45 mg kapsüldür.
2
Kapsülleri yutamayan yetişkinler ve ≥13 yaşındaki adolesanlar, 5
gün boyunca günde iki kez 75
mg NOVAVİR süspansiyon alabilir.
-
1 yaş veya üstündeki bebekler ve çocuklar: 1 yaş veya
üstündeki, bebekler ve çocuklar için
tavsiye edilen tedavi amaçlı oral NOVAVİR dozları:
Vücut ağırlığı
5 gün boyunca
önerilen doz
10 gün boyunca
önerilen doz *
Ba
ğışı
kl
ı
k sistemi
bask
ı
lanm
ış
Hastalar
Çekilecek oral
süspansiyon mikt