NOAZY

国家: 巴西

语言: 葡萄牙文

来源: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

有效成分:

LETROZOL

可用日期:

NATCOFARMA DO BRASIL LTDA

ATC代码:

AGENTES ANTINEOPLÁSICOS

INN（国际名称）:

LETROZOLE

治疗领域:

AGENTES ANTINEOPLÁSICOS

產品總結:

2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 30 - 1826100050018 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 2,5 MG COM REV CT FR PLAS HDPE OPC X 30 - 1826100050026 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido

授权状态:

Válido

授权日期:

2020-04-13

资料单张

NOAZY
®
(LETROZOL)
NATCOFARMA DO BRASIL LTDA.
COMPRIMIDOS REVESTIDOS
2,5 MG
BULA PACIENTE
2
NOAZY
®
letrozol
I)
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Noazy
®
2,5 mg MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO REFERÊNCIA
APRESENTAÇÃO
Noazy
®
2,5 mg - embalagem contendo 30 comprimidos revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de Noazy
®
contém:
letrozol
.............................................................. 2,5 mg
Excipientes:
dióxido
de
silício,
amido
gelatinizado,
lactose
monoidratada,
celulose
microcristalina,
estearato
de
magnésio, amidoglicolato de sódio, hipromelose, macrogol, talco,
dióxido de titânio e óxido férrico amarelo.
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
-
Tratamento adjuvante de mulheres na pós-menopausa com câncer de mama
inicial receptor hormonal positivo.
-
Tratamento adjuvante estendido de câncer de mama inicial em mulheres
na pós-menopausa que tenham recebido
terapia adjuvante padrão prévia com tamoxifeno por 5 anos.
-
Tratamento de primeira linha no câncer de mama avançado hormônio
dependente em mulheres na pós-menopausa.
-
Tratamento de câncer de mama avançado em mulheres na pós-menopausa
(natural ou artificialmente induzida), que
tenham sido tratadas previamente com antiestrogênicos.
-
Terapia pré-operatória em mulheres na pós-menopausa com câncer de
mama localmente avançado receptor hormonal
positivo, com a intenção de permitir cirurgia conservadora da mama
para aquelas mulheres que não eram originalmente
consideradas candidatas a este tipo de cirurgia. O tratamento
pós-cirúrgico subsequente deve seguir o tratamento padrão.
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Noazy
®
contém uma substância ativa chamada letrozol. Este pertence a um
grupo de medicamentos chamado de
inibidores de aromatase. Ele é tratamento hormonal (ou
“endócrino”) para o câncer de mama.
O crescimento do câncer de mama é frequentemente estimulado pelos
estrogênios, que são hormônios sexuais
femininos. No

产品特点

NOAZY
®
(LETROZOL)
NATCOFARMA DO BRASIL LTDA.
COMPRIMIDOS REVESTIDOS
2,5 MG
BULA PROFISSIONAL DE SAÚDE
2
NOAZY
®
letrozol
I)
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Noazy
®
2,5 mg MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO REFERÊNCIA
APRESENTAÇÃO
Noazy
®
2,5 mg - embalagem contendo 30 comprimidos revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de Noazy
®
contém :.
letrozol
.............................................................. 2,5 mg
Excipientes: dióxido de silício, amido gelatinizado, lactose
monoidratada, celulose microcristalina, estearato de magnésio,
amidoglicolato de sódio, hipromelose, macrogol, talco, dióxido de
titânio e óxido férrico amarelo.
II)
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
-
Tratamento adjuvante de mulheres na pós-menopausa com câncer de mama
inicial receptor hormonal positivo.
-
Tratamento adjuvante estendido de câncer de mama inicial em mulheres
na pós-menopausa que tenham recebido terapia
adjuvante padrão prévia com tamoxifeno por 5 anos.
-
Tratamento de primeira linha no câncer de mama avançado hormônio
dependente em mulheres na pós-menopausa.
-
Tratamento de câncer de mama avançado em mulheres na pós-menopausa
(natural ou artificialmente induzida), que
tenham sido tratadas previamente com antiestrogênicos.
-
Terapia pré-operatória em mulheres na pós-menopausa com câncer de
mama localmente avançado receptor hormonal
positivo, com a intenção de permitir cirurgia conservadora da mama
para aquelas mulheres que não eram originalmente
consideradas candidatas a este tipo de cirurgia. O tratamento
pós-cirúrgico subsequente deve seguir o tratamento padrão.
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
TRATAMENTO ADJUVANTE
•
ESTUDO BIG 1-98 (CFEM345 0019)
O BIG 1-98 foi um estudo multicêntrico, duplo-cego que randomizou
mais de 8000 mulheres na pós-menopausa com câncer
de mama inicial receptor positivo hormonal, para um dos seguintes
tratamentos: A. tamoxifeno por 5 anos; B. letrozol por
5 anos; C. tamoxifeno por