NIVOBRAL

国家: 意大利

语言: 意大利文

来源: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

有效成分:

Bendamustina

可用日期:

HELM AG

ATC代码:

L01AA09

INN（国际名称）:

Bendamustina

每包单位数:

"2,5 MG/ML POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO IN VETRO DA 100 MG; "2,5 MG/ML POLVERE PER CONCENTR

类:

M

治疗领域:

Bendamustina

產品總結:

044462036 - 2,5 MG/ML POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 10 FLACONCINI IN VETRO DA 25 MG - Revocato; 044462024 - 2,5 MG/ML POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 5 FLACONCINI IN VETRO DA 25 MG - Revocato; 044462048 - 2,5 MG/ML POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 20 FLACONCINI IN VETRO DA 25 MG - Revocato; 044462063 - 2,5 MG/ML POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 5 FLACONCINI IN VETRO DA 100 MG - Revocato; 044462012 - 2,5 MG/ML POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 25 MG - Revocato; 044462051 - 2,5 MG/ML POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 100 MG - Revocato

授权状态:

Revocato

资料单张

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
NIVOBRAL 2,5 MG/ML, POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
Bendamustina cloridrato
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio,
si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere
paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Nivobral e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Nivobral
3.
Come usare Nivobral
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Nivobral
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È NIVOBRAL E A COSA SERVE
Nivobral è un medicinale che viene usato per il trattamento di alcuni
tipi di cancro (medicinale
citotossico).
Nivobral è utilizzato da solo (monoterapia) o in associazione con
altri medicinali per il trattamento
delle seguenti forme di cancro:
-
leucemia linfatica cronica nei casi in cui la associazione
chemioterapica con fludarabina non
è appropriata per lei;
-
linfomi non Hodgkin, che non hanno risposto, o hanno risposto solo per
un breve periodo al
precedente trattamento con rituximab;
-
mieloma multiplo, nei casi in cui un trattamento chemioterapico ad
alto dosaggio integrato a
trapianto di cellule staminali autologhe o un regime terapeutico a
base di talidomide o
bortezomib non siano appropriati per lei.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE NIVOBRAL
NON USI NIVOBRAL
-
se è allergico alla bendamustina cloridrato o ad uno qualsiasi degli
altri componenti di questo
medicinale (elencati al paragrafo 6);
-
durante l’allattamento;
-
se ha una disfunzione epatica grave (danno alle cellule funzionali del
fegato);
-
se la sua pelle o le sclere dei suoi occhi sono di colore giallo a
causa di problemi del fegato o del
sangue

产品特点

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Nivobral 2,5 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Un flaconcino contiene 25 mg di bendamustina cloridrato.
Un flaconcino contiene 100 mg di bendamustina cloridrato.
1 ml di concentrato contiene 2,5 mg di bendamustina cloridrato quando
ricostituito come indicato al
paragrafo 6.6.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per concentrato per soluzione per infusione.
Polvere bianca, microcristallina.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento di prima linea della leucemia linfatica cronica (stadio
Binet B o C) in quei pazienti per i
quali non è appropriata una chemioterapia contenente fludarabina.
Linfoma non-Hodgkin indolente come monoterapia in pazienti che hanno
avuto una progressione di
malattia durante o entro 6 mesi dal trattamento con rituximab o con un
regime terapeutico
contenente rituximab.
Trattamento di prima linea del mieloma multiplo (stadio Durie-Salmon
II con progressione o stadio
III) in associazione con prednisone in pazienti oltre i 65 anni di
età che non sono eleggibili a
trapianto autologo di cellule staminali e che presentano neuropatia
clinica al momento della diagnosi
che precluda l’uso di un trattamento contenente talidomide o
bortezomib.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Per infusione endovenosa della durata di 30-60 minuti (vedere
paragrafo 6.6)
L’infusione deve essere somministrata sotto la supervisione di un
medico qualificato ed esperto
nell’uso di agenti chemioterapici.
La riduzione della funzione midollare è correlata all’aumento della
tossicità ematologica indotta dai
chemioterapici. Il trattamento non deve essere iniziato se i valori
dei leucociti e/o delle piastrine
scendono rispettivamente a <3.000/μl o <75.000/μl (vedere paragrafo
4.3).
Monoterapia per leucemia linfatica cronica.
100 mg/m
2
di superficie corporea di bendamustina cloridrato nei gio