国家: 欧盟
语言: 罗马尼亚文
来源: EMA (European Medicines Agency)
nitizinonă
Cycle Pharmaceuticals (Europe) Ltd
A16AX04
nitisinone
Alte medicamente pentru tractul digestiv și metabolism,
Tyrosinemias
Tratamentul pacienții adulți și copii cu diagnostic confirmat de tirozinemia ereditară de tip 1 (HT-1), în combinație cu dieta cu restrictie de tirozină și fenilalanină.
Revision: 5
Autorizat
2018-07-26
19 B. PROSPECTUL 20 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR NITYR 10 MG COMPRIMATE Nitizinonă CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. − Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. − Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale − Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. − Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Nityr și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Nityr 3. Cum să luați Nityr 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Nityr 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE NITYR ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Nityr conține substanța activă nitizinonă. Nityr este utilizat pentru a trata: - o boală rară numită tirozinemie ereditară de tip 1 la adulți, adolescenți și copii. - o boală rară numită alkaptonurie (AKU) la adulți. În aceste boli, organismul dumneavoastră nu este capabil să descompună complet aminoacidul tirozină (aminoacizii sunt componentele de bază ale proteinelor noastre), formând substanțe dăunătoare. Aceste substanțe se acumulează în organismul dumneavoastră. Nityr blochează descompunerea tirozinei și substanțele dăunătoare nu se mai formează. Pentru tratamentul tirozinemiei ereditare de tip 1, trebuie să urmați un regim alimentar special în timpul tratamentului cu acest medicament, deoarece tirozina va rămâne în organismul dumneavoastră. Acest regim alimentar special se bazează pe un conținut redus de tirozin 阅读完整的文件
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Nityr 10 mg comprimate 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conține nitizinonă 10 mg Excipient cu efecte cunoscute Fiecare comprimat conține lactoză (monohidrat) 102,99 mg. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate. Comprimate albe până la bej, rotunde (7 mm), plate, care pot prezenta puncte de culoare galben deschis până la maro, marcate cu „10” pe o față și cu „L” pe cealaltă față. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Tirozinemie ereditară de tip 1 (TE-1) Nityr este indicat pentru tratamentul pacienților adulți, adolescenți și copii cu diagnostic confirmat de tirozinemie ereditară de tip 1 (TE-1), în asociere cu reducerea aportului alimentar de tirozină și fenilalanină. Alkaptonurie (AKU) Nityr este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu alkaptonurie (AKU). 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Doze _TE-1 _ Tratamentul cu nitizinonă trebuie inițiat și supravegheat de către un medic cu experiență în tratamentul pacienților cu TE-1. Tratamentul tuturor genotipurilor bolii trebuie inițiat cât mai curând posibil, pentru creșterea supraviețuirii generale și evitarea complicațiilor de tipul insuficienței hepatice, cancerului hepatic și bolilor renale. Tratamentul cu nitizinonă trebuie asociat cu un regim dietetic cu conținut redus de fenilalanină și tirozină; acest regim trebuie controlat prin monitorizarea concentrațiilor plasmatice ale aminoacizilor _ _ (vezi pct. 4.4 și 4.8). _Doza inițială pentru TE 1 _ _ _ Doza zilnică inițială recomandată la adulți, adolescenți și copii este de 1 mg/kg, administrată pe cale orală. Doza de nitizinonă trebuie ajustată pentru fiecare pacient. Se recomandă administrarea dozei o 3 dată pe zi. Cu toate acestea, din cauza datelor limitate provenite de la pacienți cu greutate corporală <20 kg, la această grupă de pacienți se recomandă div 阅读完整的文件