产品特点
ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ
ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
ΜΕΣΟΓΕΊΩΝ 284
155 62 ΧΟΛΑΡΓΌΣ
ΑΘΉΝΑ, 22-4-1999
Δ/νση: Διοικητικών Υπηρεσιών Ελέγχου Προϊόντων
ΑΡΙΘΜΌΣ ΠΡΩΤ.: 13958
Πληροφορίες: Μ. ΣΑΚΚΟΥΛΑΣ
Τηλέφωνο: 6545525-7
ΕΓΚΥΚΛΙΟΣ - ΑΠΟΦΑΣΗ
ΘΕΜΑ: Καθορισμός Περίληψης Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και Φύλλου
Οδηγιών για το χρήστη φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων που περιέχουν
δραστικό
συστατικό NITROGLYCERIN στις μορφές
ΔΙΣΚΊΑ Ή ΚΆΨΟΥΛΕΣ ΒΡΑΔΕΊΑΣ
Ή ΕΛΕΓΧΌΜΕΝΗΣ ΑΠΟΔΈΣΜΕΥΣΗΣ
Έχοντες υπόψη:
α.
Τις διατάξεις του αρθ. 8 της Κοινής Υπουργικής Απόφασης Α6α/9392/91/92 “Περί εναρμόνισης της
Ελληνικής Νομοθεσίας με την αντίστοιχη Κοινοτική στον τομέα της κυκλοφορίας των
φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων”,
β.
Τη Γνωμάτευση του Επιστημονικού Συμβουλίου Εγκρίσεων αρ. Φ. 505/23-11-1998
Α Π Ο Φ Α Σ Ι Ζ Ο Υ Μ Ε
1)
Η Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος φαρμακευτικών
ιδιοσκευασμάτων που περιέχουν δραστικό
συστατικό NITROGLYCERIN στις
μορφές ΔΙΣΚΊΑ Ή ΚΆΨΟΥΛΕΣ
ΒΡΑΔΕΊΑΣ Ή ΕΛΕΓΧΌΜΕΝΗΣ
ΑΠΟΔΈΣΜΕΥΣΗΣ ορίζεται ως
εξής:
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC)
1.
ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤ
阅读完整的文件
产品特点 