国家: 斯洛伐克
语言: 斯洛伐克文
来源: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o., Slovensko
L01EX09
perorálne použitie
cps mol 30x1x150 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al - jednotk.bal.); cps mol 60x1x150 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al - jednotk.bal.)
Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
44 - CYTOSTATICA
Nintedanib
R - Aktuálna registrácia
2024-03-18
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2023/03724-REG 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA NINTEDANIB TEVA 150 MG MÄKKÉ KAPSULY nintedanib POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Nintedanib Teva a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Nintedanib Teva 3. Ako užívať Nintedanib Teva 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Nintedanib Teva 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE NINTEDANIB TEVA A NA ČO SA POUŽÍVA Nintedanib Teva obsahuje liečivo nintedanib, liek patriaci do triedy takzvaných inhibítorov tyrozínkináz, a používa sa na liečbu idiopatickej pľúcnej fibrózy (IPF), iných chronických fibrotizujúcich intersticiálnych pľúcnych ochorení (ILD) s progresívnym fenotypom a systémovej sklerózy s pridruženou intersticiálnou pľúcnou chorobou (SSc-ILD) u dospelých. Idiopatická pľúcna fibróza (IPF) IPF je stav, pri ktorom v priebehu času dochádza k hrubnutiu tkaniva v pľúcach, jeho tuhnutiu a zjazveniu. V dôsledku toho zjazvenie znižuje schopnosť prenášať kyslík z pľúc do krvného riečiska a zhoršuje sa hlboké dýchanie. Tento liek pomáha znižovať ďalšie zjazvenie a stuhnutie pľúc. Iné chronické fibrotizujúce intersticiálne pľúcne ochorenia (ILD) s progresívn 阅读完整的文件
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2023/03722-REG, 2023/03724-REG 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Nintedanib Teva 100 mg mäkké kapsuly Nintedanib Teva 150 mg mäkké kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE _Nintedanib Teva 100 mg mäkké kapsuly _ Každá mäkká kapsula obsahuje nintedanib-ezylát zodpovedajúci 100 mg nintedanibu. _Nintedanib Teva 150 mg mäkké kapsuly _ Každá mäkká kapsula obsahuje nintedanib-ezylát zodpovedajúci 150 mg nintedanibu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Mäkká kapsula (kapsula). _Nintedanib Teva 100 mg mäkké kapsuly _ Nepriehľadná podlhovastá kapsula broskyňovej farby obsahujúca žltú viskóznu suspenziu, s potlačou “NT 100” červeným atramentom a dĺžkou približne 16 mm. _Nintedanib Teva 150 mg mäkké kapsuly _ Nepriehľadná podlhovastá kapsula hnedej farby obsahujúca žltú viskóznu suspenziu, s potlačou “NT 150” červeným atramentom a dĺžkou približne 17 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Nintedanib Teva je indikovaný u dospelých na liečbu idiopatickej pľúcnej fibrózy (IPF). Nintedanib Teva je tiež indikovaný u dospelých na liečbu iných chronických fibrotizujúcich intersticiálnych pľúcnych chorôb ( _Interstitial Lung Diseases_ , ILD) s progresívnym fenotypom (pozri časť 5.1). Nintedanib Teva je indikovaný dospelým na liečbu systémovej sklerózy s pridruženou intersticiálnou pľúcnou chorobou ( _Systemic Sclerosis associated Interstitial Lung Disease_ , SSc-ILD). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liečbu majú iniciovať lekári, ktorí majú skúsenosti s liečbou ochorení, na ktoré je liek Nintedanib Teva schválený. Dávkovanie _Dospelí _ Odporúčaná dávka je 150 mg nintedanibu dvakrát denne, podávaná s odstupom približne 12 hodín. Dávka 100 mg dvakrát denne sa odporúča u pacientov, ktorí netolerujú dávku 150 mg dvakrát denne. Schválený text k rozhodnutiu o registrácii 阅读完整的文件