国家: 波兰
语言: 波兰文
来源: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Flunixin meglumine
Laboratorios Calier, S.A.
QM01AG90
Flunixinum
50 mg/ml
Roztwór do wstrzykiwań
bydło; koń
Okresy karencji: bydło - mleko - 2 dni, bydło - tkanki jadalne - 7 dni; Zawartość opakowania: 1 fiol. 50 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909990859856; Zawartość opakowania: 1 fiol. 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909990859832
Bezterminowe
1 ULOTKA INFORMACYJNA NIGLUMINE, 50 MG/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ DLA BYDŁA I KONI 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: LABORATORIOS CALIER S.A. C/ Barcelonès, 26 (Pla del Ramassà) 08520 LES FRANQUESES DEL VALLÈS, (Barcelona) Hiszpania 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Niglumine, 50 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla bydła i koni Fluniksyna 3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ I INNYCH SUBSTANCJI 1 ml produktu zawiera: SUBSTANCJA CZYNNA: Fluniksyna (w postaci f luniksyny z megluminą) 50 mg SUBSTANCJA POMOCNICZA: Fenol 5 mg 4. WSKAZANIA LECZNICZE Bydło: Leczenie ostrych stanów zapalnych związanych z chorobami układu oddechowego. Konie: Leczenie bólów trzewnych związanych z kolkami. Leczenie stanów zapalnych i bólów będących następstwem zmian w układzie mięśniowo-szkieletowym. Produkt Niglumine stosuje się w przypadkach gdy stosowanie produktów steroidowych nie jest wskazane. 5. PRZECIWWSKAZANIA Nie podawać produktu: - zwierzętom do 3 dnia życia; - u zwierząt, u których stwierdzono objawy nadwrażliwości na fluniksynę jak również inne NLPZ, lub którąkolwiek substancję pomocniczą; - u koni wyczynowych na krócej niż 8 dni przed planowanymi zawodami; - u zwierząt z przewlekłymi chorobami układu mięśniowo-szkieletowego; - u zwierząt ze schorzeniami wątroby, nerek lub serca; - u zwierząt z uszkodzeniami w obrębie przewodu pokarmowego (np. owrzodzenia żołądka lub jelit, krwawienia; - w przypadku stwierdzenia nieprawidłowego składu krwi; - u zwierząt odwodnionych, ze zmniejszoną objętością krwi w układzie krążenia, lub niedociśnieniem; - u zwierząt z objawami kolki spowodowanej niedrożnością jelit lub związanej z odwodnieniem. 6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE 2 Mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak uszkodzenie i krwawienia z przewodu pokarmowego (wrzody w błonie śluzowej żołądka), wymi 阅读完整的文件
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Niglumine, 50 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla bydła i koni 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml produktu zawiera: SUBSTANCJA CZYNNA: Fluniksyna (w postaci fluniksyny z megluminą) 50 mg SUBSTANCJA POMOCNICZA: Fenol 5 mg Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań Bezbarwny do lekko żółtawego, przezroczysty roztwór. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Bydło, koń 4.2 WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Bydło : Leczenie ostrych stanów zapalnych związanych z chorobami układu oddechowego. Konie: Leczenie bólów trzewnych związanych z kolkami. Leczenie stanów zapalnych i bólów będących następstwem zmian w układzie mięśniowo-szkieletowym . Produkt Niglumine stosuje się w przypadkach, gdy stosowanie produktów steroidowych nie jest wskazane. 4.3 PRZECIWWSKAZANIA Nie podawać produktu zwierzętom do 3 dnia życia. Nie stosować u zwierząt, u których stwierdzono objawy nadwrażliwości na fluniksynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Nie stosować u koni wyczynowych na krócej niż 8 dni przed planowanymi zawodami. Nie stosować u zwierząt z przewlekłymi chorobami układu mięśniowo-szkieletowego. Nie stosować u zwierząt ze schorzeniami wątroby, nerek lub serca. Nie stosować u zwierząt z uszkodzeniami w obrębie przewodu pokarmowego (np. owrzodzenia żołądka lub jelit, krwawienia). Nie stosować w przypadku stwierdzenia nieprawidłowego składu krwi. Nie stosować u zwierząt odwodnionych, ze zmniejszoną objętością krwi w układzie krążenia, lub niedociśnieniem. Nie stosować u zwierząt z objawami kolki spowodowanej niedrożnoscią jelit lub związanej z odwodnieniem. 4.4 SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Należy określić przyczynę pierwotnego stanu zapalnego lub kolki i stosować jednocześnie odpowiedn 阅读完整的文件