Nicotinell Pflaster Stärke 3

瑞士 - 德文 - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

现在购买

资料单张 资料单张 (PIL)

01-06-2019

产品特点 产品特点 (SPC)

24-10-2018

有效成分:
nicotinum
可用日期:
GSK Consumer Healthcare Schweiz AG
ATC代码:
N07BA01
INN(国际名称):
nicotinum
药物剂型:
Pflaster Stärke 3
组成:
nicotinum 17.5 mg, excipiens der Vorbereitung für 10 cm2, mit einer Lieferzeit von 7 mg/24h.
类:
D
治疗组:
Synthetika
治疗领域:
Unterstützung der Raucherentwöhnung
授权号:
50582
授权日期:
1990-03-19

其他语言的文件

资料单张 资料单张 - 法文

01-06-2019

产品特点 产品特点 - 法文

23-10-2018

资料单张 资料单张 - 意大利文

01-06-2019

阅读完整的文件

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, denn sie enthält wichtige Informationen.

Dieses Arzneimittel haben Sie entweder persönlich von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin verschrieben

erhalten oder Sie haben es ohne ärztliche Verschreibung in der Apotheke oder Drogerie bezogen.

Wenden Sie das Arzneimittel gemäss Packungsbeilage beziehungsweise nach Anweisung des Arztes,

Apothekers oder Drogisten bzw. der Ärztin, Apothekerin oder Drogistin an, um den grössten Nutzen zu

haben. Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Nicotinell Pflaster

GSK Consumer Healthcare Schweiz AG

Was ist Nicotinell Pflaster und wann wird es angewendet?

Nicotinell Pflaster wird empfohlen als Unterstützung, wenn Sie das Rauchen aufgeben wollen.

Nicotinell Pflaster ist ein nikotinhaltiges Pflaster, aus dem Nikotin langsam freigesetzt und über die Haut

aufgenommen wird.

Nikotin ist die abhängigkeitserzeugende Komponente im Tabakrauch und verantwortlich für die

verschiedenen Entzugserscheinungen, die bei der Raucherentwöhnung auftreten. Durch die kontrollierte

Verabreichung von Nikotin durch die Haut mittels des Pflasters werden diese Entzugserscheinungen

vermindert, und es fällt dem Raucher leichter, auf das Zigarettennikotin zu verzichten.

Wenn Sie sich nach einiger Zeit neue Gewohnheiten (Ersatzhandlungen für das Rauchen) angeeignet

haben, wird es Ihnen erfahrungsgemäss leichter fallen, allmählich die Menge Nikotin aus Nicotinell

Pflaster zu reduzieren und später ganz darauf zu verzichten.

Gesundheitliche Schäden, verursacht durch den Teer- und Kohlenmonoxidgehalt im Tabakrauch,

werden vermieden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Für den Erfolg der Behandlung entscheidend ist Ihre Motivation und Willensstärke. Wenn Sie Nicotinell

Pflaster benützen, müssen Sie ganz auf das Rauchen verzichten, da sonst die Gefahr einer Nikotin-

Überdosierung besteht. Es ist daher wichtig, dass Sie stark motiviert sind mit dem Rauchen aufzuhören,

bevor Sie mit der Nicotinell-Behandlung beginnen. Eine fachgerechte Raucherberatung erhöht die

Chancen, erfolgreich aufzuhören.

Wann darf Nicotinell Pflaster nicht angewendet werden?

In folgenden Fällen darf Nicotinell Pflaster nicht angewendet werden:

·bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Nikotin oder einem der Hilfsstoffe gemäss

Zusammensetzung,

·bei chronischen Hautkrankheiten, Psoriasis,

·bei schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen, vor kurzem aufgetretenem Schlaganfall oder kürzlichem

Herzinfarkt,

·während der Schwangerschaft und Stillzeit.

·Nicotinell Pflaster darf von Nichtrauchern, Kindern unter 12 Jahren und grundsätzlich auch von

Jugendlichen nicht verwendet werden! Für Jugendliche unter 18 Jahren und über 12 Jahren soll das

Präparat nur bei starker Nikotinabhängigkeit und nur nach Absprache mit dem Arzt bzw. der Ärztin

verwendet werden.

Wann ist bei der Anwendung von Nicotinell Pflaster Vorsicht geboten?

Wenn Sie gesundheitliche Probleme haben, an Hauterkrankungen oder an einer der folgenden

Erkrankungen leiden, dann sollten Sie vor Beginn der Behandlung mit Nicotinell die Nutzen und

Risiken mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin sorgfältig besprechen:

·Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus): wenn Sie mit der Nikotinersatztherapie beginnen, sollten Sie Ihren

Blutzuckerspiegel häufiger kontrollieren als gewohnt, da der Blutzuckerspiegel stärker schwanken kann.

Die Arzneimitteltherapie muss eventuell angepasst werden.

·Stabile Angina pectoris, länger zurückliegender Herzinfarkt, Herzrhythmusstörungen, Herzinsuffizienz

(Herzschwäche), Durchblutungsstörungen an Armen und Beinen (z.B. Raucherbein), Erkrankungen der

Blutgefässe, Schlaganfall,

·Nieren- und Lebererkrankungen,

·Schilddrüsenüberfunktion, Phäochromozytom (adrenalinproduzierender Tumor der Nebenniere),

·Magenschleimhautentzündungen oder akute Magen- und Darmgeschwüre, entzündete Speiseröhre. Die

Nikotinersatztherapie kann die Symptome verschlimmern.

·Epilepsie, wenn Sie schon einmal Krampfanfälle hatten.

Der Einsatz des Präparates sollte in diesen Fällen nur dann erwogen werden, wenn eine

Raucherentwöhnung ohne medikamentöse Unterstützung nicht möglich ist. Bei der Entwicklung neuer

oder Verschlechterung bestehender Symptome von Seiten des Herzkreislaufes (Brustschmerzen,

unregelmässiger Puls, Atemnot) ist ein Arzt oder eine Ärztin aufzusuchen.

Ein Rauchstopp mit oder ohne Nikotinersatz wie Nicotinell Pflaster kann die Reaktion auf gleichzeitig

verabreichte Arzneimittel gegen Asthma, Herzrhythmusstörungen, starke Schmerzen,

Gemütserkrankungen, Alzheimerkrankheit, Magen- und Darmgeschwüre oder Zuckerkrankheit (Insulin)

verändern. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen gegebenenfalls eine Dosisanpassung der betroffenen

Arzneimittel verordnen.

Nikotinell Pflaster enthält Aluminium:

Während einer MRI-Untersuchung, elektrischer Defibrillation und Diathermie-Behandlung sollte das

Pflaster entfernt werden.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin,

wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbst

gekaufte!) anwenden.

Es liegen keine Hinweise für Risiken bei der Fahrtüchtigkeit oder beim Bedienen von Maschinen vor,

solange die empfohlene Dosierung eingehalten wird. Beachten Sie jedoch, dass bei der Aufgabe des

Rauchens Verhaltensveränderungen auftreten können.

Darf Nicotinell Pflaster während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Es ist sehr wichtig, dass Sie das Rauchen während der Schwangerschaft vollständig einstellen, da dies zu

einem verminderten Wachstum Ihres Kindes führen kann.

Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie versuchen, das Rauchen ohne Anwendung von Arzneimitteln

aufzugeben. Nikotin in jeder Form kann das ungeborene Kind schädigen.

Während der Schwangerschaft oder Stillzeit sollten keine Formen von Nikotin zugeführt werden, auch

nicht mittels Nicotinell Pflaster. Nikotin tritt in die Muttermilch über.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin darüber, wie Sie sich in dieser Zeit das Rauchen

abgewöhnen sollten.

Wie verwenden Sie Nicotinell Pflaster?

Ab Beginn der Behandlung mit Nicotinell Pflaster sollten Sie vollständig auf das Rauchen verzichten.

Nicotinell Pflaster sind für Erwachsene ab 18 Jahren bestimmt.

Für Jugendliche unter 18 Jahren und über 12 Jahren soll das Präparat nur bei starker

Nikotinabhängigkeit und nur nach ärztlicher Konsultation verwendet werden (s. auch «Wann darf

Nicotinell Pflaster nicht angewendet werden?».

Nicotinell Pflaster sind in drei Stärken erhältlich:

Nicotinell Pflaster 1 stark (21 mg/24h, 52.5 mg Nikotin)

Nicotinell Pflaster 2 mittel (14 mg/24h, 35 mg Nikotin)

Nicotinell Pflaster 3 leicht (7 mg/24h, 17.5 mg Nikotin)

Die für Sie zutreffende Stärke wird anhand der von Ihnen pro Tag gerauchten Zigaretten bzw. anhand

des Fagerström-Tests ermittelt. Dieser Test misst den Grad Ihrer Nikotin-Abhängigkeit. Anhand Ihrer

Punktzahl in diesem Test werden Sie in der Lage sein, die für Sie am besten geeignete Pflasterstärke

auszuwählen.

Um den Grad Ihrer Nikotin-Abhängigkeit einschätzen zu können, wenden Sie bitte den Fagerström-Test

Fagerström-Test

Ihre Punktzahl

Wie lange dauert es, bis Sie

nach dem Aufwachen die

erste Zigarette rauchen?

- bis zu 5 Minuten

- 6 bis 30 Minuten

- 31 bis 60 Minuten

- nach 60 Minuten

Fällt es Ihnen schwer, an

Orten, an denen das

Rauchen verboten ist, nicht

zu rauchen?

- ja

- nein

Auf welche tägliche

Zigarette würden Sie nicht

verzichten wollen?

- die Erste

- eine andere

Wie viele Zigaretten

rauchen Sie pro Tag?

- 10 oder weniger

- 11 bis 20

- 21 bis 30

- 31 oder mehr

Rauchen Sie am Morgen

häufiger als am

Nachmittag?

- ja

- nein

Rauchen Sie, wenn Sie

krank sind und fast den

ganzen Tag im Bett bleiben

müssen?

- ja

- nein

Gesamtzahl der Punkte

Auswertung des Fagerström-Tests

·Punktzahl von 0 bis 2: Sie sind nicht nikotinabhängig. Sie können sich das Rauchen ohne

Nikotinersatztherapie abgewöhnen. Falls Sie jedoch hinsichtlich der Raucherentwöhnung besorgt sind

oder wenn Sie sich nicht sicher sind, wie Sie die Pflasterstärke auswählen, fragen Sie Ihren Arzt,

Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.

·Punktzahl von 3 bis 4: Sie sind leicht nikotinabhängig.

·Punktzahl von 5 bis 6: Sie sind mittelgradig nikotinabhängig. Eine Nikotinersatztherapie erhöht Ihre

Erfolgsaussichten.

Lassen Sie sich von Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin oder

Drogistin bei der Wahl, der für Sie am besten geeigneten Behandlung beraten.

·Punktzahl von 7 bis 10: Sie sind stark oder sehr stark nikotinabhängig. Um Ihre Nikotinabhängigkeit zu

überwinden, wird eine Nikotinersatztherapie empfohlen. Die Anwendung hat in einer ausreichenden und

angemessenen Dosis zu erfolgen.

Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin um Rat,

möglichst im Rahmen einer speziellen Beratung zur Raucherentwöhnung.

Der Grad der Nikotinabhängigkeit muss anhand der Anzahl der täglich gerauchten Zigaretten oder

mittels Fagerström-Test für Nikotinabhängigkeit abgeschätzt werden.

1. Monat

2. Monat

3. Monat

Mehr als 20 Zigaretten pro Tag

(5 oder mehr Punkte beim Fagerström-Test)

Stärke 1 (stark)

Stärke 2

(mittel)

Stärke 3 (leicht)

Weniger als 20 Zigaretten pro Tag

(weniger als 5 Punkte beim Fagerström-

Test)

Stärke 2

(mittel)

Stärke 2

(mittel)

Stärke 3 (leicht)

Die Gesamtbehandlung mit Nicotinell Pflaster sollte maximal 3 Monate dauern!

Art der Anwendung:

Jedes Nicotinell Pflaster ist einzeln in einen luftdichten kindergesicherten Beutel eingesiegelt. Schneiden

Sie den kindersicheren Beutel am äusseren Rand entlang mit der Schere auf und nehmen Sie das Pflaster

heraus (Abb. 1). Nachdem Sie den angeschnittenen Rand der aluminiumfarbigen Schutzfolie entfernt

haben (Abb. 2), halten Sie das Pflaster am hervorstehenden Rand fest und ziehen Sie die

aluminiumfarbige Schutzfolie von der Schnittstelle aus langsam ab ohne die Klebeschicht zu berühren

(Abb. 3).

Kleben Sie täglich, vorzugsweise nach dem Aufstehen, ein Nicotinell Pflaster auf und belassen es für 24

Stunden auf der Haut.

Legen Sie das Pflaster auf eine gesunde, unbehaarte, trockene und saubere Hautstelle (keine Lotion, kein

Alkohol, keine Salbenreste usw.) auf, bevorzugt am Rumpf oder Oberarm (Innen- oder Aussenseite)

(Abb. 4-6). Das Pflaster soll mit dem Handballen etwa 10-20 Sekunden lang auf seiner ganzen Fläche

angepresst werden. Es sollte nicht auf eine gerötete, verletzte oder irritierte Hautstelle aufgeklebt

werden. Waschen Sie sich nachher sorgfältig die Hände, damit kein Nikotin von den Fingern in die

Augen geraten kann.

Das Nicotinell Pflaster bleibt nun 24 Stunden lang auf der Haut.

Danach ziehen Sie das Pflaster ab und falten es mit der Klebeschicht nach innen zusammen. Da die

Pflaster auch nach Gebrauch noch Nikotin enthalten, müssen sie so beseitigt werden, dass sie keinesfalls

in Kinderhände gelangen können.

Kleben Sie nun ein neues Pflaster auf eine andere Hautstelle. Um lokale Hautreizungen zu vermeiden,

sollte die gleiche Hautstelle frühestens nach 7 Tagen wieder benutzt werden. Nicotinell Pflaster haftet

gut auf der Haut und seine Funktion bleibt auch beim Baden, Duschen oder bei körperlicher Aktivität

erhalten.

Sollten Sie einmal vergessen haben, Nicotinell Pflaster zur vorgesehenen Zeit zu wechseln, brauchen Sie

sich keine Sorgen zu machen. Holen Sie den Pflasterwechsel so rasch wie möglich nach und bringen Sie

das nachfolgende Pflaster zum gewohnten Zeitpunkt an.

Wenn Sie während der Behandlungsdauer mit Nicotinell Pflaster wieder mit dem Rauchen anfangen,

soll die Behandlung unterbrochen werden. Ein erneuter Entwöhnungsversuch mit Nicotinell Pflaster

kann zu einem späteren Zeitpunkt unternommen werden.

Eine Dosierungsanpassung kann nicht durch Zerschneiden eines Pflasters erreicht werden. Benutzen Sie

nie mehr als ein Nicotinell Pflaster zur gleichen Zeit.

Halten Sie sich an die in dieser Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin

verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so

sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder

Drogistin.

Welche Nebenwirkungen kann Nicotinell Pflaster haben?

Beenden Sie die Anwendung von Nicotinell (entfernen Sie das Pflaster) und informieren Sie sofort Ihren

Arzt/Ihre Ärztin, wenn eines oder mehrere der folgenden Symptome auftreten, die Zeichen einer

seltenen schwerwiegenden allergischen Reaktion sein können:

·Allergische Reaktionen wie Hautschwellungen,

·Schwellung im Gesicht, Schwellung der Lippen, der Zunge oder des Rachens,

·tiefer Blutdruck und Beschwerden beim Atmen.

Gewisse Symptome, wie Reizbarkeit, Nervosität, Unruhe, Stimmungsschwankungen, depressive

Verstimmung, Angstgefühl, Schläfrigkeit, Konzentrationsschwierigkeiten, Schlaflosigkeit und

Schlafstörungen können auf Entzugserscheinungen im Zusammenhang mit der Raucherentwöhnung

zurückgeführt werden. Personen, die aufhören zu Rauchen, auf welche Weise auch immer, können an

Kopfschmerzen, Benommenheit, Husten oder grippeähnlichen Symptomen leiden.

Einige Nebenwirkungen treten sehr häufig auf (kann bei mehr als 1 von 10 Personen auftreten):

Reaktionen an der Anwendungsstelle, wie Juckreiz, Rötung, Ödeme und brennendes Gefühl. Im Falle

einer schwerwiegenden Hautreaktion, die sich nicht zurückbildet, sollten Sie die Anwendung beenden

und Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin konsultieren,

um für Sie eine andere Form der Nikotinersatztherapie zu finden.

Reaktionen an der Anwendungsstelle werden zum Teil verursacht, wenn die Aufklebestelle des Pflasters

nicht jeden Tag gewechselt wird. Ein täglicher Wechsel der Anwendungsstelle ermöglicht einen

natürlichen Rückgang der Reizung und sollte geringere Beschwerden bereiten.

Einige Nebenwirkungen treten häufig auf (kann bei 1 bis 10 von 100 Personen auftreten):

Kopfschmerzen, Übelkeit, Schwindel, Schlafstörungen einschliesslich abnorme Träume, Schlaflosigkeit,

Nervosität, Husten, Rachenentzündung, Bauchschmerzen, Magenverstimmungen, Muskelschmerzen.

Diese Nebenwirkungen sind meistens mild und bilden sich rasch von selbst zurück, sobald Sie das

Pflaster entfernt haben.

Einige Nebenwirkungen treten gelegentlich auf (kann bei 1 bis 10 von 1'000 Personen auftreten):

Gefühl des Kribbelns, Herzklopfen (Palpitation), Erbrechen, Verstopfung, Durchfall, Blähungen,

Mundtrockenheit, übermässiges Schwitzen, Gelenkschmerzen, Kraftlosigkeit, Schmerzen an der

Applikationsstelle, Unwohlsein, grippeähnliche Symptome.

Einige Nebenwirkungen treten selten auf (kann bei 1 bis 10 von 10'000 Personen auftreten):

Zittern, Atemnot, Herzrhythmusstörungen.

Einige Nebenwirkungen treten sehr selten auf (bei weniger als 1 von 10'000 Personen):

Allergische entzündliche Hauterkrankung, Kontaktdermatitis, Fotosensibilität.

Aphthen können bei der Raucherentwöhnung auftreten, der Grund ist nicht bekannt.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw.

Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in

dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Überdosierung:

Eine Überdosierung und damit eine Nikotinvergiftung kann auch bei Erwachsenen eintreten, falls z.B.

mehrere Pflaster zusammen verwendet werden oder falls gleichzeitig Nikotin aus Tabak konsumiert

wird. Im Falle einer Überdosierung entsprechen die Anzeichen denjenigen einer akuten

Nikotinvergiftung. Es treten auf: Übelkeit, Speichelfluss, Bauchschmerzen, Untertemperatur, Durchfall,

Schweissausbrüche, Kopfschmerzen, Schwindel, Hörstörungen, Verwirrtheit, Blässe und ausgeprägte

Schwäche. Im äussersten Fall können folgen: Krämpfe, Blutdruckabfall, schwacher, unregelmässiger

Puls, Atemversagen und Ohnmacht, Kreislaufkollaps.

Bei Überdosierung oder Verdacht auf Überdosierung muss das Nikotin Pflaster sofort entfernt und die

Applikationsstelle mit Wasser abgespült und getrocknet werden (keine Seife verwenden). Konsultieren

Sie sofort einen Arzt/eine Ärztin. Bei Kindern sind schon kleine Mengen von Nikotin gefährlich und

können zu schweren Vergiftungserscheinungen, möglicherweise mit tödlichem Verlauf führen. Bei

Verdacht auf eine Nikotin Vergiftung bei Kindern müssen Sie notfällmässig ärztliche Hilfe aufsuchen.

Was ist ferner zu beachten?

Besonderer Kinderwarnhinweis

Arzneimittel für Kinder unerreichbar aufbewahren. Nikotin ist eine hochgiftige Substanz. Selbst die für

Erwachsene in der Behandlung verträgliche Dosis kann bei kleinen Kindern zu schweren Vergiftungen

führen, d.h. das spielerische Aufkleben von Nicotinell Pflaster kann, wenn nicht rechtzeitig bemerkt, für

Kinder tödlich sein. Deshalb müssen die Nicotinell Pflaster jederzeit für Kinder unerreichbar aufbewahrt

werden.

Die Pflaster enthalten auch nach Gebrauch noch Nikotin! Falten Sie deshalb die abgenommenen Pflaster

mit der Klebeschicht nach innen zusammen und entsorgen Sie diese so, dass sie keinesfalls in

Kinderhände gelangen können.

Lagerungshinweis

Bei 15-30 °C lagern.

Für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Weitere Hinweise

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder

Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Nicotinell Pflaster enthalten?

Wirkstoff

Nikotin.

Hilfsstoffe

Nicotinell Pflaster ist ein Transdermales Therapeutisches System (TTS).

1 Nicotinell Pflaster 1 (stark) enthält 52,5 mg Nikotin. TTS 30 mit 30 cm2 Absorptionsfläche.

Durchschnittliche Wirkstoff-Freigabe auf der Haut 21 mg/24 Stunden.

Rundes, gelb-ockerfarbenes transdermales Pflaster, Schutzfolie gekennzeichnet mit dem Code «EME».

1 Nicotinell Pflaster 2 (mittel) enthält 35 mg Nikotin. TTS 20 mit 20 cm2 Absorptionsfläche.

Durchschnittliche Wirkstoff-Freigabe auf der Haut 14 mg/24 Stunden.

Rundes, gelb-ockerfarbenes transdermales Pflaster, Schutzfolie gekennzeichnet mit dem Code «FEF».

1 Nicotinell Pflaster 3 (leicht) enthält 17,5 mg Nikotin. TTS 10 mit 10 cm2 Absorptionsfläche.

Durchschnittliche Wirkstoff-Freigabe auf der Haut 7 mg/24 Stunden.

Rundes, gelb-ockerfarbenes transdermales Pflaster, Schutzfolie gekennzeichnet mit dem Code «CWC».

Zulassungsnummer

50582 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Nicotinell Pflaster? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.

Nicotinell Pflaster 1 (stark) 21 mg/24h: 7 und 21 Depotpflaster.

Nicotinell Pflaster 2 (mittel) 14 mg/24h: 7 und 21 Depotpflaster.

Nicotinell Pflaster 3 (leicht) 7 mg/24h: 7 und 21 Depotpflaster.

Zulassungsinhaberin

GSK Consumer Healthcare Schweiz AG, Risch.

Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2019 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

阅读完整的文件

Fachinformation

Transferiert von Novartis Consumer Health Schweiz AG

Nicotinell® Pflaster

GSK Consumer Healthcare Schweiz AG

Zusammensetzung

Pflaster mit 30 cm², 20 cm² bzw. 10 cm² Absorptionsfläche:

Wirkstoff: Nikotin.

Hilfsstoffe: Excipiens ad praeparationem.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Nicotinell Pflaster 1 (stark) enthält: 52,5 mg Nikotin.

Durchschnittliche Wirkstoff-Freigabe auf der Haut 21 mg/24 h.

Rundes, gelb-ockerfarbenes transdermales Pflaster, Schutzfolie gekennzeichnet mit dem Code

«EME».

1 Nicotinell Pflaster 2 (mittel) enthält: 35 mg Nikotin.

Durchschnittliche Wirkstoff-Freigabe auf der Haut 14 mg/24 h.

Rundes, gelb-ockerfarbenes transdermales Pflaster, Schutzfolie gekennzeichnet mit dem Code

«FEF».

1 Nicotinell Pflaster 3 (leicht) enthält: 17,5 mg Nikotin.

Durchschnittliche Wirkstoff-Freigabe auf der Haut 7 mg/24 h.

Rundes, gelb-ockerfarbenes transdermales Pflaster, Schutzfolie gekennzeichnet mit dem Code

«CWC».

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Zur Unterstützung der Raucherentwöhnung bei nikotinabhängigen Rauchern, zur Reduzierung des

Suchtverhaltens durch die Verminderung der Entzugssymptome.

Dosierung/Anwendung

Nicotinell ist für Erwachsene ab 18 Jahren bestimmt. Für Jugendliche soll das Präparat nur bei

starker Nikotinabhängigkeit und nur nach Absprache mit dem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw.

der Ärztin, Apothekerin oder Drogistin verwendet werden. Es liegen keine klinischen Daten zur

Behandlung von Jugendlichen unter 18 Jahren vor (siehe auch «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen»).

Der Anwender oder die Anwenderin sollten zu Beginn der Nicotinell-Behandlung das Rauchen

vollständig einstellen.

Dosierung und Behandlungsdauer

Die Dosierung richtet sich nach dem zur Reduktion der Entzugssymptome erforderlichen

Nikotinbedarf des Patienten.

Nicotinell Pflaster steht in drei Dosisstärken zur Verfügung:

Nicotinell Pflaster 1 (stark), Pflaster 2 (mittel) und Pflaster 3 (leicht).

Eine Dosierungsanpassung kann nicht durch Zerschneiden eines Pflasters erreicht werden.

Der Grad der Nikotinabhängigkeit muss anhand der Anzahl der täglich gerauchten Zigaretten oder

mittels Fagerström-Test für Nikotinabhängigkeit (Test in der Patienteninformation abgebildet)

abgeschätzt werden.

1. Monat

2. Monat

3. Monat

Mehr als 20 Zigaretten pro Tag

(5 oder mehr Punkte beim Fagerström-Test)

Stärke 1 (stark)

Stärke 2

(mittel)

Stärke 3 (leicht)

Weniger als 20 Zigaretten pro Tag

(weniger als 5 Punkte beim Fagerström-

Test)

Stärke 2

(mittel)

Stärke 2

(mittel)

Stärke 3 (leicht)

Die Stärke des transdermalen Pflasters muss an die individuelle Reaktion angepasst werden: höhere

Stärken, wenn der Patient das Rauchen noch nicht beendet hat oder Entzugssymptome beobachtet

werden, geringere Stärken bei Verdacht auf eine Überdosierung.

Die Gesamtdauer der Therapie ist auf drei Monate beschränkt. Das Depotpflaster ist als

Unterstützung für eine zeitlich begrenzte Entwöhnungskur bestimmt, deren Erfolg im Wesentlichen

von der Motivation und Willensstärke des Rauchers abhängt. Eine fachgerechte Beratung erhöht die

Chancen zur Raucherentwöhnung.

Hinweise zum Gebrauch

Ein Nicotinell Pflaster wird täglich aufgeklebt und für 24 h auf der Haut belassen.

Da die aus dem Nicotinell Pflaster pro cm² freigesetzte Menge an Nikotin konstant ist, hängt die

verabreichte Dosis allein von der Kontaktfläche des Pflasters ab. Um lokale Hautreizungen zu

vermeiden, soll die Applikationsstelle täglich gewechselt werden.

Nach Entfernen der Schutzfolie wird das Nikotinpflaster auf eine saubere, unbehaarte, trockene und

intakte Hautstelle (keine Lotion, kein Alkohol, keine Salbenreste) am Rumpf oder Oberarm

aufgeklebt und 10 Sekunden lang mit der Handfläche angedrückt. Nach Aufbringen des Pflasters

sind die Hände sorgfältig zu waschen, damit kein Nikotin von den Fingern in die Augen und die

Nase geraten kann.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Nikotin oder einen der sonstigen Bestandteile.

Das Präparat ist kontraindiziert bei Nichtrauchern bzw. Gelegenheitsrauchern und Kindern unter 12

Jahren.

Systemische Hauterkrankungen wie Psoriasis, chronische Dermatitis, Urticaria u.a.; schwere

kardiovaskuläre Erkrankungen wie instabile oder sich verschlechternde Angina pectoris, schwere

Arrhythmien, Status unmittelbar nach Myokardinfarkt, Schlaganfall.

Schwangerschaft und Stillzeit.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Der Patient muss unbedingt dazu angehalten werden, zu Beginn der Therapie mit Nicotinell

Depotpflaster, das Rauchen vollständig einzustellen. Daher ist es wichtig, dass die Behandlung durch

andere Aktivitäten unterstützt wird, um die Entwöhnung vom Rauchen zu erleichtern. Patienten, die

unter der Behandlung mit Nicotinell Depotpflaster weiterrauchen, sind der Gefahr von

Nebenwirkungen aufgrund höherer Nikotinspiegel als beim gewöhnlichen Rauchen ausgesetzt.

Abhängige Raucher, die vor kurzem einen Herzinfarkt hatten, an einer instabilen oder sich

verschlechternden Angina pectoris, einschliesslich Prinzmetal-Angina, an schweren

Herzrhythmusstörungen, unkontrolliertem Bluthochdruck leiden oder vor kurzem einen Schlaganfall

hatten, sollten ermutigt werden, das Rauchen durch nicht-pharmakologische Massnahmen (wie

Beratung) zu beenden. Wenn dies keinen Erfolg zeigt, kann Nicotinell in Betracht gezogen werden,

da aber Sicherheitsdaten bei dieser Patientengruppe begrenzt sind, sollte die Anwendung nur unter

strenger medizinischer Überwachung erfolgen.

Nicotinell soll mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit:

·schwerer Hypertonie, stabiler Angina pectoris, zerebrovaskulären Erkrankungen, peripherer

arterieller Verschlusskrankheit, Herzinsuffizienz,

·Diabetes mellitus, Schilddrüsenüberfunktion oder Phäochromozytom,

·schwerer Leber- und/oder Nierenschädigung,

·aktivem peptischem Ulcus.

Nicotinell Depotpflaster sollte auf kranker Haut mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitte

«Dosierung/Anwendung» sowie «Kontraindikationen»).

Im Falle einer schweren oder anhaltenden Hautreaktion, soll die Behandlung eingestellt und eine

andere therapeutische Form angewendet werden.

Obwohl es bisher keinen ausreichenden Nachweis für einen möglichen Vorteil für die

intermittierende Applikation von Nicotinell Pflaster gibt, könnte bei den wenigen Patienten, deren

andauernde Schlafstörungen ihren Versuch gefährden, das Rauchen aufzugeben, eine Entfernung des

Pflasters nach 16 h in Betracht gezogen werden.

Nicotinell Pflaster enthält Aluminium. Deshalb sollte es während MRI-Untersuchungen, elektrischer

Defibrillation und Diathermie-Behandlungen entfernt werden.

Interaktionen

Eine Raucherentwöhnung, ob mit oder ohne partielle Nikotinsubstitution, kann die Reaktion auf

gleichzeitig verabreichte Arzneimittel verändern. Rauchen (jedoch nicht Nikotin) geht mit einer

Steigerung der Aktivität von CYP1A2 einher. Nach der Entwöhnung vom Rauchen kann eine

reduzierte Clearance von Substraten für dieses Enzym auftreten. Dies kann zu einer Erhöhung der

Plasmaspiegel von einigen Arzneimitteln mit enger therapeutischer Breite führen, z.B. bei

Theophyllin, Ropinirol, Tacrin, Clozapin und Olanzapin. Auch der Plasmaspiegel von Koffein kann

erhöht sein.

Das Rauchen kann zu einer verringerten schmerzstillenden Wirkung von Opioiden (z.B.

Dextropropoxyphen, Pentazocin), verringerten harntreibenden Wirkung von Furosemid, verringerten

Wirkung von Beta-Blockern (z.B. Propranolol) auf den Blutdruck, sinkendem Puls und reduzierten

Ansprechraten bei der Ulcusheilung mit H2-Antagonisten führen.

Durch Rauchen und durch Nikotin können die Blutspiegel des Kortisols und der Katecholamine

erhöht werden. Möglicherweise ist eine Dosierungsanpassung von Nifedipin, adrenergen Agonisten

oder adrenergen Antagonisten erforderlich.

Eine gesteigerte subkutane Absorption von Insulin, welche beim Aufgeben des Rauchens auftritt,

kann eine Verringerung der Insulindosis notwendig machen.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Bei schwangeren Frauen sollte immer ein vollständiges Einstellen des Rauchens ohne

Nikotinersatzbehandlung empfohlen werden.

Rauchen während der Schwangerschaft kann zu intrauterinen Wachstumsverzögerungen,

intrauterinem fötalen Tod, zu einer Frühgeburt sowie zum Kleinwuchs des Neugeborenen führen;

diese Auswirkungen scheinen mit der Tabakexposition während der Schwangerschaft zu korrelieren,

da sie beobachtet werden, wenn die Tabakexposition während des dritten Trimesters fortgesetzt wird.

Falls ein Rauchstopp bei schwer nikotinabhängigen schwangeren Raucherinnen nicht gelingt, sollte

ein Arzt konsultiert werden, bevor mit einer Nikotinersatztherapie begonnen wird. Das Aufgeben des

Rauchens, mit oder ohne Nikotinersatztherapie, kann nicht isoliert betrachtet werden, sondern muss

im Kontext einer umfassenden Behandlung mit Berücksichtigung der psychologischen und sozialen

Umstände und aller anderen damit einhergehenden Substanzabhängigkeiten beurteilt werden. Eine

spezialisierte Beratung zum Aufgeben des Rauchens ist daher ratsam.

Nikotin, das während einer Ersatztherapie eingesetzt wird, ist für den Fötus nicht ohne

Nebenwirkungen: Im dritten Trimester kann Nikotin hämodynamische Wirkungen hervorrufen (wie

z.B. Änderungen der fetalen Herzfrequenz), die den Fötus kurz vor der Geburt beeinträchtigen

können. Jedoch ist das Risiko für den Fötus wahrscheinlich geringer, als es beim fortgesetzten

Rauchen zu erwarten ist, dies aufgrund:

·niedrigerer maximaler Plasmakonzentrationen verglichen mit inhaliertem Nikotin, und somit einer

niedrigeren oder nicht höheren Nikotinexposition als beim Rauchen.

·keiner Exposition mit polyzyklischen Kohlenwasserstoffen und Kohlenmonoxid.

Deshalb sollte das Pflaster nach dem 6. Schwangerschaftsmonat nur unter ärztlicher Aufsicht

angewendet werden, falls ein Rauchstopp bis zum 3. Trimester nicht gelungen ist.

Stillzeit

Nikotin geht in Mengen, die dem Säugling selbst bei einer therapeutischen Dosierung von Nicotinell

Depotpflaster schaden würden, in die Muttermilch über. In der Stillzeit sollte daher die Anwendung

von Nicotinell vermieden werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Hinweise auf Risiken verbunden mit dem Fahren oder Bedienen von Maschinen vor,

wenn das Pflaster in der empfohlenen Dosierung angewendet wird. Es ist jedoch zu beachten, dass

beim Aufgeben des Rauchens Verhaltensveränderungen auftreten können.

Unerwünschte Wirkungen

Grundsätzlich können bei einer Therapie mit Nicotinell Pflaster ähnliche Nikotin-Nebenwirkungen

auftreten, wie sie beim Rauchen zu beobachten sind. Man kann aber davon ausgehen, dass die

Nebenwirkungen während der Behandlung mit Nicotinell Pflaster durch die niedrigeren maximalen

Nikotin-Plasmakonzentrationen weniger stark ausgeprägt sind als beim Rauchen.

In klinischen Studien konnte gezeigt werden, dass Reaktionen an der Applikationsstelle die

häufigsten unerwünschten Wirkungen sind. In 6% der Fälle führten diese Nebenwirkungen zum

Abbruch der Therapie. Beobachtet wurden ein Gefühl des Brennens, Ödeme, Erytheme, Irritation,

Pruritus, Ausschlag, Urtikaria und Blasenbildung. Die meisten dieser Reaktionen bildeten sich

innerhalb von 48 Stunden wieder zurück. In schweren Fällen hielten Erytheme und Infiltrationen 1-3

Wochen an. Wesentliche Hautreaktionen traten 3-8 Wochen nach Beginn der Behandlung auf.

Unerwünschte Wirkungen wie Infektionen der oberen Atemwege und Husten können mit einer

chronischen Bronchitis, ausgelöst durch Langzeitrauchen in der Vergangenheit, in Verbindung

gebracht werden.

Ebenfalls können vermehrt Aphthen nach der Entwöhnung vom Rauchen auftreten. Die Kausalität ist

unklar.

Unerwünschte Wirkungen werden nachfolgend nach Systemorganklasse und Häufigkeit geordnet

aufgelistet. Häufigkeiten werden folgendermassen definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis

<1/10); gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1000), sehr selten (<1/10'000)

oder unbekannt (kann aufgrund der vorliegenden Daten nicht evaluiert werden). Innerhalb jeder

Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.

Immunsystem:

Unbekannt: allergische Reaktionen wie Urtikaria, Ausschlag, Pruritus; Angioödem und

anaphylaktoide Reaktion.

Psychiatrische Störungen:

Häufig: Agitation, Angstgefühl, Nervosität, Schlaflosigkeit, abnormale Träume.

Gelegentlich: Konzentrationsstörungen, Schläfrigkeit, emotionale Labilität, Reizbarkeit, depressive

Verstimmung, Verwirrung.

Nervensystem:

Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel, motorische Dysfunktion.

Gelegentlich: Parästhesie, Geschmacksanomalien, verschwommenes Sehen.

Selten: Tremor.

Herz-Kreislauf-System:

Gelegentlich: Palpitationen, Hypertonie, Hitzewallungen.

Selten: Schmerzen im Thorax, Dyspnoe, Arrhythmie.

Atemwege:

Häufig: Husten.

Gelegentlich: Infektionen der oberen Atemwege.

Verdauungstrakt:

Häufig: Übelkeit, Bauchschmerzen, Dyspepsie.

Gelegentlich: Erbrechen, Verstopfung, Diarrhö, Flatulenz, Mundtrockenheit.

Haut:

Gelegentlich: verstärktes Schwitzen.

Selten: Hautverfärbungen, kutane Vaskulitis.

Bewegungsapparat:

Häufig: Myalgie, Arthritis.

Gelegentlich: Arthralgie, Muskelkrampf, Rückenschmerzen.

Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle:

Sehr häufig: Reaktionen an der Applikationsstelle (34.9%).

Gelegentlich: asthenischer Zustand, Schmerzen und Unwohlsein.

Überdosierung

Die Symptome einer Überdosierung entsprechen denen einer akuten Nikotinvergiftung.

Die akute orale Letaldosis von Nikotin beträgt ca. 0.5 bis 0.75 mg/kg Körpergewicht, entsprechend

40 – 60 mg bei einem Erwachsenen. Schon geringe Mengen von Nikotin sind für Kinder gefährlich

und können schwere Vergiftungssymptome, die tödlich sein können, zur Folge haben. Wenn eine

Vergiftung bei einem Kind vermutet wird, muss sofort ein Arzt gerufen werden.

Eine Überdosierung mit Nicotinell Pflastern kann auftreten, wenn mehrere Pflaster gleichzeitig auf

der Haut angebracht werden.

Allgemeine Symptome einer Nikotinvergiftung können einschliessen: Übelkeit, Speichelfluss,

Bauchschmerzen, Erbrechen, Durchfall, Hör- und Sehstörungen, Kopfschmerzen, Herzjagen und

Herzrhythmusstörungen, Schweissausbrüche, Untertemperatur, Schwindel und ausgeprägte

Schwäche. Im äussersten Fall können folgen: Blutdruckabfall, schwacher, unregelmässiger Puls,

Dyspnoe, Ohnmacht, Kreislaufkollaps und Terminalkrämpfe.

Bei Intoxikationen werden die folgenden Massnahmen empfohlen: Sofortige Unterbrechung

jeglicher Nikotinzufuhr und symptomatische Behandlung in die Wege leiten.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: N07BA01

Raucherentwöhnungspräparat.

Wirkungsmechanismus

Reduktion der Entzugssymptome durch transdermale Nikotinzufuhr bei nikotinabhängigen

Rauchern.

Pharmakodynamik

Nikotin, die abhängigkeitserzeugende Substanz im Tabak, ist ein biologisch stark aktives Alkaloid

mit sympathomimetischen und cholinergen Eigenschaften. Diese Wirkungen äussern sich klinisch

unter anderem in einer Zunahme der Herzfrequenz und einer Blutdruckerhöhung, einer zentralen

Stimulation sowie einer gesteigerten gastrointestinalen Motilität.

Klinische Wirksamkeit

Nicotinell Pflaster wird als Substitutionsbehandlung bei der Raucherentwöhnung eingesetzt. Es

reduziert die Entzugssymptome, die bei nikotinabhängigen Rauchern nach Absetzen des

Tabaknikotins auftreten, und verdoppelt in etwa die Chance, erfolgreich Nichtraucher zu werden.

Gesundheitliche Schäden, verursacht durch den Teer- und Kohlenmonoxidgehalt im Tabakrauch,

werden vermieden.

Nicotinell Pflaster ist eine alternative Verabreichungsform zu den anderen Darreichungsformen von

Nicotinell (Nicotinell Kaugummi und Lutschtabletten).

Pharmakokinetik

Absorption

In Nicotinell Pflaster wird das Nikotin als freie Base verwendet. Nach Applikation eines Nicotinell

Pflasters wird das Nikotin kontinuierlich freigesetzt. Die Absorption von Nikotin in Form seiner

freien Base durch die intakte Haut ist rasch.

An gesunden, abstinenten Rauchern, die sich mit dem Pflaster einer Raucherentwöhnungstherapie

unterzogen, führte die Einzelapplikation von Nicotinell Pflaster nach einer anfänglichen

Verzögerung von 1-2 h zu einem zunehmenden Anstieg der Plasmakonzentration, die etwa 8-10 h

nach Applikation ein Plateau erreichte.

Bei Verwendung von Nicotinell Pflaster Stärke 1 erreichte die maximale Plasmakonzentration

12,3 ng/ml.

Nach der Entfernung des Pflasters nimmt die Plasmakonzentration des Arzneimittels ab, und zwar

langsamer als aufgrund der Eliminationshalbwertszeit von 2 h nach intravenöser Infusion der

Substanz erwartet.

Dies beruht auf der Tatsache, dass auch nachdem Nicotinell Pflaster entfernt wurde, noch etwa 10%

der Gesamtmenge von Nikotin, die in den Kreislauf gelangt, aus einem Depot, das sich unter dem

Pflaster gebildet hat, abgegeben werden. Der Vergleich mit einer intravenösen Infusion ergibt, dass

die aus Nicotinell Pflaster freigesetzte Nikotinmenge zu 77% systemisch verfügbar ist.

Die pharmakokinetischen Daten, insbesondere die Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve

(AUC 0-24 h) verhalten sich linear zur Dosis (entsprechend der Grösse des Pflasters).

Bei wiederholter Applikation von Nicotinell Pflaster betrugen die minimalen (Cmin) und maximalen

(Cmax) Plasmakonzentrationen 7,1 ng/ml und 12,0 ng/ml für das Nicotinell Pflaster Stärke 2 und

10,3 ng/ml und 17,7 ng/ml für das Nicotinell Pflaster Stärke 1.

Diese Plasmakonzentrationen liegen in dem Bereich, der durch mässiges Zigarettenrauchen, z.B. 1

Zigarette pro Stunde, erreicht wird.

Distribution

Nikotin wird extensiv ins Körpergewebe verteilt; das Verteilungsvolumen von Nikotin ist hoch und

liegt zwischen 1 und 3 l/kg. Die Substanz passiert die Blut-Hirn- und die Plazentaschranke. Nikotin

wird nur unwesentlich (zu weniger als 5%) an Plasmaproteine gebunden.

Metabolismus und Elimination

Die Ausscheidung erfolgt hauptsächlich über die Leber, die primären Metaboliten sind Cotinin und

Nicotin-1′-N-oxid. Die renale Ausscheidung von unverändertem Nikotin ist pH-abhängig; unter

alkalischen Bedingungen ist sie unbedeutend.

Nikotin tritt in die Muttermilch über.

Neuere Untersuchungen über transdermale Nikotinverabreichung zeigen einen langsamen Abfall des

Plasmanikotins sofort nach Absetzen der Nikotinzufuhr mit Halbwertszeiten von 3 bis 7 Stunden.

Bei wiederholter Anwendung von Nikotinpflastern wurde keine Kumulation beobachtet.

Zwischen Männern und Frauen besteht hinsichtlich der Pharmakokinetik kein Unterschied.

Kinetik in speziellen klinischen Situationen

Bei schwerer Niereninsuffizienz ist mit einer Beeinträchtigung der Clearance von Nikotin und dessen

Metaboliten zu rechnen.

Die Nikotinclearance ist bei Patienten mit Leberzirrhose und leichter Leberinsuffizienz (Child-Score

5) unbeeinträchtigt, während sie bei mässiger Leberinsuffizienz (Child-Score 7) herabgesetzt ist. Bei

rauchenden Patienten mit Niereninsuffizienz wurden erhöhte Nikotinspiegel beobachtet.

Bei älteren Patienten wurde eine geringfügig reduzierte Gesamtclearance für Nikotin nachgewiesen,

die jedoch keine Dosisanpassung rechtfertigt.

Präklinische Daten

Es liegen keine präklinischen Daten zur Sicherheit von Nicotinell Pflaster vor. Die Toxizität von

Nikotin als Tabakbestandteil ist jedoch gut dokumentiert. Typische Symptome einer akuten

Vergiftung sind schwacher und unregelmässiger Puls, Atemnot und generalisierte Krämpfe.

Es gibt keinen klaren Hinweis auf genotoxische oder mutagene Eigenschaften von Nikotin. Die

gesicherte Karzinogenität von Tabakrauch beruht hauptsächlich auf Substanzen, die bei der

Verbrennung des Tabaks entstehen. Keine dieser Substanzen kommt in Nicotinell Pflaster vor.

Sonstige Hinweise

Während der Behandlung mit Nicotinell Pflaster muss der Patient den Tabakkonsum völlig

einstellen. Eine starke Motivation das Rauchen aufzugeben ist daher wichtig. Das Risiko vom

Pflaster abhängig zu werden, ist geringer als beim Zigarettenrauchen, da das Nikotin in der

transdermalen Form niedrig dosiert ist und Konzentrationsspitzen im Serum nicht vorkommen.

Besonderer Kinderwarnhinweis

Nikotin ist eine hochtoxische Substanz. Selbst die für Erwachsene in der Behandlung tolerierte Dosis

kann bei kleinen Kindern zu schweren toxischen Symptomen führen, d.h., das spielerische

Aufkleben von Nicotinell Pflaster kann, wenn nicht rechtzeitig bemerkt, für Kinder tödlich sein. Die

Nicotinell Pflaster müssen deshalb zu jedem Zeitpunkt für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

Zum Schutz der Kinder ist Nicotinell Pflaster einzeln in einem kindergesicherten Beutel eingesiegelt.

Dieser Beutel ist unmittelbar vor Gebrauch mit einer Schere so zu öffnen, dass das innen befindliche

Pflaster nicht beschädigt wird.

Auch nach Gebrauch enthalten die Pflaster noch Nikotin und müssen daher so beseitigt werden, dass

sie nicht in Kinderhände gelangen können.

Haltbarkeit

Nicht nach dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwenden.

Besondere Lagerungshinweise

Nicotinell Pflaster bei 15-30 °C aufbewahren.

Zulassungsnummer

50582 (Swissmedic),

Packungen

Nicotinell Pflaster 3 (leicht)

Systeme zu 17,5 mg: 7 und 21 Pflaster. [D]

Nicotinell Pflaster 2 (mittel)

Systeme zu 35 mg: 7 und 21 Pflaster. [D]

Nicotinell Pflaster 1 (stark)

Systeme zu 52,5 mg: 7 und 21 Pflaster. [D]

Zulassungsinhaberin

GSK Consumer Healthcare Schweiz AG, Risch.

Stand der Information

Juni 2013.

同类产品

搜索与此产品相关的警报

查看文件历史

分享此信息