Nicorette Spray s príchuťou lesného ovocia

国家: 斯洛伐克

语言: 斯洛伐克文

来源: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

可用日期:

McNeil AB, Švédsko

ATC代码:

N07BA01

给药途径:

orálne použitie

每包单位数:

aer ors 1x150 dávok (fľ.PET+dávkovač); aer ors 2x150 dávok (fľ.PET+dávkovač); aer ors 2x150 dávok (fľ.PET+dávkovač+čip(NFC))

处方类型:

Nie je viazaný na lekársky predpis

治疗组:

87 - VARIA I

治疗领域:

Nikotín

授权状态:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

授权日期:

2017-05-15

资料单张

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2022/05079-ZME
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
NICORETTE SPRAY S PRÍCHUŤOU LESNÉHO OVOCIA
1 MG/DÁVKA, ORÁLNY ROZTOKOVÝ SPREJ
nikotín
POZORNE SI PREČÍTAJTE
CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO _Z_AČNETE POUŽÍVAŤ TENTO
LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto
písomnej informácii alebo ako
vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
-
Ak ste neboli schopný prestať fajčiť do 6 mesiacov liečby liekom
Nicorette Spray s príchuťou
lesného ovocia, musíte sa obrátiť na lekára.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je Nicorette Spray s príchuťou lesného ovocia a na čo sa
používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek Nicorette Spray
s príchuťou lesného ovocia
3.
Ako používať liek Nicorette Spray s príchuťou lesného ovocia
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať liek Nicorette Spray s príchuťou lesného ovocia
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE NICORETTE SPRAY S PRÍCHUŤOU LESNÉHO OVOCIA A NA ČO SA
POUŽÍVA
Nicorette Spray s príchuťou lesného ovocia sa používa na pomoc
pri odvykaní od fajčenia, keď s ním
chcete skončiť alebo obmedziť fajčenie pred tým, ako úplne
prestanete fajčiť. Tento typ liečby sa
nazýva liečba nahrádzajúca nikotín (
_Nicotine Replacement Therapy_
, NRT).
Nicorette Spray s príchuťou lesného ovocia zmierňuje abstinenčné
príznaky nikotínu vrátane túžby po
cigarete, teda príznakov spojených s ukončením fajčeni

产品特点

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2022/05079-ZME
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Nicorette Spray s príchuťou lesného ovocia
1 mg/dávka, orálny roztokový sprej
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna dávka dodáva 1 mg nikotínu v 0,07 ml roztoku. 1 ml roztoku
obsahuje 13,6 mg nikotínu.
Pomocná látka so známym účinkom:
etanol 7,1 mg/vstrek,
propylénglykol 12 mg/vstrek,
butylhydroxytoluén 363 ng/vstrek.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Orálny roztokový sprej
Číry až mierne opaleskujúci, bezfarebný až svetložltý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liek Nicorette Spray s príchuťou lesného ovocia je indikovaný na
liečbu závislosti od tabaku
u dospelých zmiernením abstinenčných príznakov z vysadenia
nikotínu, vrátane túžby po cigarete, pri
snahe ukončiť alebo obmedziť fajčenie pred úplným ukončením
fajčenia. Konečným cieľom je trvalé
ukončenie používania tabaku. Nicorette Spray s príchuťou lesného
ovocia sa má prednostne používať
v kombinácii s behaviorálnym podporným programom.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Behaviorálna terapia, poradenstvo a podpora, zvyčajne zvyšuje mieru
úspechu.
_Dospelí a starší pacienti _
Môžu sa použiť až 4 dávky spreja za hodinu. Nemajú sa
prekročiť 2 dávky spreja na dávkovaciu
epizódu a nemá sa prekročiť 64 dávok spreja (4 dávky spreja za
hodinu, počas 16 hodín) v priebehu 24
hodín.
_Náhle ukončenie fajčenia _
Pre fajčiarov, ktorí majú záujem a sú pripravení ukončiť
fajčenie ihneď.
Počas liečby liekom Nicorette Spray s príchuťou lesného ovocia
musia pacienti úplne prestať fajčiť.
V nasledujúcej tabuľke je uvedená odporúčaná schéma
používania orálneho spreja počas celej liečby
(1. krok) a počas znižovania dávky (2. krok a 3. krok).
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2022/05079-ZME
2
1. KROK: 1. – 6. TÝŽDEŇ
Má sa použ�