国家: 欧盟
语言: 芬兰文
来源: EMA (European Medicines Agency)
Avalglucosidase alfa
Sanofi B.V.
A16
Avalglucosidase alfa
Muut ruuansulatuselimistön sairauksien ja aineenvaihduntasairauksien lääkkeet,
Glykogeenin varastointitaudin tyyppi II
Nexviadyme (avalglucosidase alfa) is indicated for long-term enzyme replacement therapy for the treatment of patients with Pompe disease (acid α-glucosidase deficiency).
Revision: 2
valtuutettu
2022-06-24
32 B. PAKKAUSSELOSTE 33 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE NEXVIADYME 100 MG KUIVA-AINE VÄLIKONSENTRAATIKSI INFUUSIONESTETTÄ VARTEN, LIUOS avalglukosidaasi alfa Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Nexviadyme on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Nexviadyme-valmistetta 3. Miten Nexviadyme annetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Nexviadyme-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ NEXVIADYME ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN MITÄ NEXVIADYME ON Nexviadyme sisältää avalglukosidaasi alfa -entsyymiä, joka on kopio luonnollisesta happamasta alfaglukosidaasientsyymistä, joka puuttuu Pompen tautia sairastavilta henkilöiltä. MIHIN NEXVIADYME-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN Nexviadyme-valmistetta käytetään hoidettaessa kaiken ikäisiä henkilöitä, joilla on Pompen tauti. Pompen tautia sairastavilla henkilöillä on niukasti hapanta alfaglukosidaasientsyymiä. Tämä entsyymi auttaa pitämään hallinnassa glykogeenin pitoisuudet elimistössä (glykogeeni on tietyntyyppinen hiilihydraatti). Glykogeeni tuottaa elimistölle energiaa, mutta Pompen taudin yhteydessä eri lihaksiin voi kertyä suuria glykogeenimääriä 阅读完整的文件
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nexviadyme 100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi injektiopullo sisältää 100 mg avalglukosidaasi alfaa. Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yhdestä injektiopullosta saatava kokonaistilavuus on 10,0 ml ja pitoisuus on 10 mg avalglukosidaasi alfaa* millilitraa kohti. *Avalglukosidaasi alfa on ihmisen hapan α-glukosidaasi, joka tuotetaan ensin kiinanhamsterin munasarjasoluissa käyttämällä yhdistelmä-DNA-tekniikkaa. Tämän jälkeen suoritetaan konjugointi noin seitsemän heksamannoosirakenteen kanssa (joista kussakin on kaksi terminaalista mannoosi-6- fosfaatti- (M6P-) osaa) molekyylin hapettuneisiin siaalihappotähteisiin, jolloin bis-M6P-osien määrä suurenee. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Valkoinen tai vaaleankeltainen kylmäkuivattu jauhe 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Nexviadyme (avalglukosidaasi alfa) on tarkoitettu pitkäaikaiseen entsyymikorvaushoitoon Pompen tautia (happaman α-glukosidaasin puutos) sairastaville potilaille. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Nexviadyme-hoito on toteutettava Pompen tautia tai muita perinnöllisiä metabolisia tai neuromuskulaarisia tauteja sairastavien potilaiden hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa. Annostus Potilaille voidaan antaa esilääkityksenä antihistamiineja, antipyreettejä ja/tai kortikosteroideja allergisten reaktioiden ennaltaehkäisemiseksi tai vähentämiseksi. Avalglukosidaasi alfan suositeltu annos on 20 mg painokiloa kohti 2 viikon välein. _Annosmuutokset potilailla, joilla on infantiilinen Pompen tauti (Patients with infa 阅读完整的文件