国家: 波兰
语言: 波兰文
来源: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Nevirapinum anhydricum
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
J05AG01
Nevirapinum
400 mg
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Opakowania: Zawartość opakowania: 30 tabl. w blistrze perforowanym Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05055565744901; Zawartość opakowania: 1 butelka 30 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05055565744925; Zawartość opakowania: 90 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05055565744918
2024-03-19
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Nevirapine Accord, 400 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Nevirapinum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki: 1. Co to jest lek Nevirapine Accord i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nevirapine Accord 3. Jak stosować lek Nevirapine Accord 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Nevirapine Accord 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. Co to jest lek Nevirapine Accord i w jakim celu się go stosuje Lek Nevirapine Accord należy do grupy leków nazywanych przeciwretrowirusowymi i stosowany jest w leczeniu zakażeń wirusem nabytego braku odporności (Human Immunodeficiency Virus, HIV-1). Substancją czynną leku jest newirapina. Newirapina należy do grupy leków przeciwko wirusowi HIV, zwanych nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NNRTIs). Odwrotna transkryptaza jest enzymem potrzebnym wirusowi HIV do namnażania się. Newirapina hamuje działanie odwrotnej transkryptazy. Poprzez zatrzymanie działania odwrotnej transkryptazy lek Nevirapine Accord pomaga kontrolować zakażenie wirusem HIV-1. Lek Nevirapine Accord jest wskazany w leczeniu dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 3 lat i starszych zakażonych wirusem HIV-1, które są w stanie połykać tabletki. Newirapinę należy koniecznie przyjmo 阅读完整的文件
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Nevirapine Accord, 400 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 400 mg newirapiny (w postaci newirapiny bezwodnej). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 375 mg laktozy (w postaci jednowodnej). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka o przedłużonym uwalnainiu. Nevirapine Accord to białe lub prawie białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki o przedłużonym uwalniniu o przybliżonych wymiarach 19,2 mm długości i 9,3 mm szerokości, z wytłoczonym oznakowaniem „H” na jednej stronie i „N1” na drugiej. Tabletki nie należy dzielić. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Newirapina jest wskazana w leczeniu skojarzonym z innymi lekami przeciwretrowirusowymi u zakażonych wirusem HIV-1 młodzieży i dzieci w wieku trzech lat i starszych, będących w stanie połykać tabletki (patrz punkt 4.2). Nie należy podawać produktu Nevirapine Accord, tabletki o przedłużonym uwalnianiu podczas 14-dniowej fazy wstępnej u pacjentów rozpoczynających leczenie newirapiną. Należy podawać newirapinę w innych postaciach np. w tabletkach o natychmiastowym uwalnianiu lub w zawiesinie doustnej, należy sprawdzić ich dostępność (patrz punkt 4.2). W większości przypadków newirapinę stosowano z nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NRTIs). Wybór kolejnej terapii po stosowaniu newirapiny powinien być oparty na doświadczeniu klinicznym i wynikach badań oporności (patrz punkt 5.1). 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Produkt Nevirapine Accord powinni przepisywać lekarze mający doświadczenie w leczeniu zakażeń HIV. Dawkowanie Dorośli Zalecana dawka dla pacjentów rozpoczynających leczenie newirapiną jest podanie jednej tabletki 200 mg o natychmiastowym uwalnianianiu raz na dobę przez pierwsze 14 dni (należy 阅读完整的文件