国家: 欧盟
语言: 拉脱维亚文
来源: EMA (European Medicines Agency)
rotigotine
UCB Pharma S.A.
N04BC09
rotigotine
Anti-Parkinsona zāles
Restless Legs Syndrome; Parkinson Disease
Parkinsona slimība: Neupro ir indicēts sākumposma idiopātiska Parkinsona slimības simptomi un pazīmes apstrāde kā monoterapiju (i. bez levodopas) vai kombinācijā ar levodopu, i. slimības gaitā, līdz vēlīnām stadijām, kad levodopas ietekme izzūd vai kļūst pretrunīga un rodas terapeitiskās iedarbības svārstības (devas beigas vai "ieslēgšanās-nobīde" svārstības). Nemierīgs-kāju sindroms: Neupro ir norādīts simptomātiska ārstēšana vidēji smagas idiopātiska nemierīgs-kāju sindroms pieaugušajiem.
Revision: 31
Autorizēts
2006-02-15
134 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 135 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM NEUPRO 1 MG/24 H TRANSDERMĀLS PLĀKSTERIS NEUPRO 3 MG/24 H TRANSDERMĀLS PLĀKSTERIS _Rotigotine_ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. • Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. • Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. • Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT 1. Kas ir Neupro un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Neupro lietošanas 3. Kā lietot Neupro 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Neupro 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR NEUPRO UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO KAS IR NEUPRO Neupro satur aktīvo vielu rotigotīnu. Tas pieder pie zāļu grupas, kas tiek saukta par “dopamīna agonistiem”. Dopamīns ir signālviela smadzenēs, kas ir svarīga kustībām. KĀDAM NOLŪKAM NEUPRO LIETO Neupro izmanto pazīmju un simptomu ārstēšanai pieaugušajiem pie: • NEMIERĪGO KĀJU SINDROMA (NKS) - tas var būt saistīts ar diskomfortu Jūsu kājās vai rokās, nepieciešamību pārvietoties, miega traucējumiem, noguruma sajūtu vai miegainību dienas laikā. Ārstējot ar Neupro, šie simptomi mazinās vai saīsinās to ilgums. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS NEUPRO LIETOŠANAS NELIETOJIET NEUPRO ŠĀDOS GADĪJUMOS JA: • Jums ir ALERĢIJA PRET ROTIGOTĪNU vai kādu CITU (6. punktā minēto) šo zāļu SASTĀVDAĻU; • Jums ir nepieciešams veikt MAGNĒTISKĀS REZONANSES ATTĒLDIAGNOSTIKAS (MRI) izmeklējumu (diagnosticējoši ķermeņa iekšienes attēli, kas iegūti, izmantojot magnēti 阅读完整的文件
1 _ _ I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Neupro 1 mg/24 h transdermāls plāksteris Neupro 3 mg/24 h transdermāls plāksteris 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Neupro 1 mg/24 h transdermāls plāksteris Katrs plāksteris 24 stundu laikā izdala 1 mg rotigotīna (rotigotine). Katrs 5 cm 2 plāksteris satur 2,25 mg rotigotīna. Neupro 3 mg/24 h transdermāls plāksteris Katrs plāksteris 24 stundu laikā izdala 3 mg rotigotīna (rotigotine). Katrs 15 cm 2 plāksteris satur 6,75 mg rotigotīna. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktu. 3. ZĀĻU FORMA Transdermāls plāksteris. Plāns, matrices tipa kvadrātveida formas plāksteris ar noapaļotiem stūriem, sastāv no trīs slāņiem. Neupro 1 mg/24 h transdermāls plāksteris Ārējais slānis ir dzeltenbrūnā krāsā ar uzdrukātu `Neupro 1 mg/24 h`. Neupro 3 mg/24 h transdermāls plāksteris Ārējais slānis ir dzeltenbrūnā krāsā ar uzdrukātu `Neupro 3 mg/24 h`. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Neupro ir indicēts vidēji smaga līdz smaga idiopātiskā Nemierīgo Kāju Sindroma (NKS) simptomātiskai ārstēšanai pieaugušajiem. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas Devu rekomendācijas ir balstītas uz nominālām devām. Vienreizējai sākuma dienas devai būtu jābūt 1 mg/24 h. Atkarībā no pacienta individuālās reakcijas, devu var palielināt vienu reizi nedēļā pa 1 mg/24 h, nepārsniedzot maksimālo devu 3 mg/24 h. Turpmākās ārstēšanas nepieciešamība jāpārskata katrus 6 mēnešus. Neupro tiek aplicēts vienu reizi dienā. Plāksteris ir jāaplicē katru dienu apmēram vienā un tajā pašā laikā. Plāksteris atrodas uz ādas 24 stundas un pēc tam tiek nomainīts ar jaunu plāksteri citā aplicēšanas vietā. Ja pacients aizmirst aplicēt plāksteri parastajā dienas laikā vai plāksteris atlīmējas, atlikušai dienas daļai ir jāaplicē jauns plāksteris. 3 _Ārstēšanas pārtraukšana _ _ _ Ārstēšana ar Neupro ir jāpārtrauc pakāpeniski. Dienas deva ir j 阅读完整的文件