Nebido

国家: 塞尔维亚

语言: 塞尔维亚文

来源: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

有效成分:

тестостерон

可用日期:

BAYER D.O.O. BEOGRAD

ATC代码:

G03BA03

INN（国际名称）:

testosteron

剂量:

1000mg/4mL

药物剂型:

rastvor za injekciju

每包单位数:

rastvor za injekciju; 1000mg/4mL; bočica staklena, 1x4mL

类:

Z

处方类型:

Z - Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi

厂商:

BAYER, FARMACEVTSKA DRUŽBA D.O.O.

產品總結:

JKL: 0048234

授权状态:

REGISTRACIJA

授权日期:

2017-03-03

资料单张

1 od 15
UPUTSTVO ZA LEK
NEBIDO
®
, 1000 MG/ 4 ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU
TESTOSTERON
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, ili farmaceutu

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Nebido i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Nebido
3.
Kako se primenjuje lek Nebido
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Nebido
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 15
1. ŠTA JE LEK NEBIDO I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Nebido, kao aktivnu supstancu, sadrži
testosteron (muški
polni
hormon). Lek Nebido se ubrizgava u
mišić u određeno mesto na telu gde ostaje neko vreme i postepeno se
oslobađa tokom vremena.
Nebido se koristi kao supstituciona (zamenska) terapija kod problema
izazvanih nedostatkom testosterona
kod muškaraca (muški hipogonadizam), kada je nedostatak testosterona
dokazan i klinički i biohemijskim
testovima (dva odvojena merenja nivoa testosterona u serumu).
Lek Nebido NIJE namenjen za upotrebu kod dece i adolescenata. Nema
podataka o upotrebi leka Nebido kod
muškaraca mlađih od 18 godina.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK NEBIDO
LEK NEBIDO NE SMETE PRIMATI:
•
ako ste alergični na testosteronundekanoat ili na bilo koju od
pomoćnih supstanci ovog leka
(navedenih u odeljku 6)
•
ako imate androgen zavisni karcinom ili postoji sumnja na karcinom
prostate ili imate karcinom
dojke
•
imate, ili ste ranije imali tumore jetre.
Nebido NIJE namenjen za upotrebu kod žena.
UPOZORENJA I MERE OPREZA
RECITE VAŠEM LE

产品特点

1 od 11
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Nebido
®
, 1000 mg/4 mL, rastvor za injekciju
INN: testosteron
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan mL rastvora za injekcije sadrži 250 mg testosteronundekanoata,
što odgovara 157,9 mg testosterona.
Jedna ampula/bočica sa 4 mL rastvora za injekcije sadrži
1000 mg testosteronundekanoata (što odgovara
631,5 mg testosterona).
Lek sadrži pomoćnu supstancu sa potvrđenim dejstvom: ricinusovo
ulje, prečišćeno.
Za komplentnu listu pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju.
Bistar, uljani rastvor za injekcije žućkaste boje.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Supstituciona terapija testosteronom kod hipogonadizma muškaraca,
kada je nedostatak testosterona dokazan
i klinički i biohemijskim testovima (videti odeljak 4.4).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
DOZIRANJE
Jedna ampula/bočica leka Nebido (u kojoj je 1000 mg
testosteronundekanoata) daje se intramuskularno
svakih 10 do 14 nedelja. Ovaj režim davanja omogućava da se održi
dovoljan nivo testosterona u serumu, i
ne dovodi do akumulacije.
Započinjanje terapije
Pre početka terapije i tokom ranih faza terapije treba meriti nivoe
testosterona u serumu. U zavisnosti od
kliničkih simptoma i nivoa testosterona u serumu, prvi interval
davanja injekcija može da se smanji na
minimum od 6 nedelja u poređenju sa preporučenim ritmom od 10 do 14
nedelja za održavanje. Ovakvim
početnim doziranjem, mnogo se brže postiže stanje ravnoteže
testosterona.
Održavanje i individualno podešavanje terapije
Interval ubrizgavanja treba da bude u preporučenom opsegu od 10 do 14
nedelja. Tokom faze održavanja
terapije potrebno je pažljivo praćenje nivoa testosterona u serumu.
Preporučuje se redovno merenje nivoa
testosterona u serumu. Merenje treba raditi pri
kraju intervala ubrizgavanja, uz uvažavanje
kliničkih
simptoma. Nivoi u serumu treba da budu unutar donje trećine normalnih
vrednosti. Ukoliko su koncentracije
u serumu ispod normalne vrednosti, tr