国家: 芬兰
语言: 芬兰文
来源: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Vinorelbine tartrate
PIERRE FABRE PHARMA NORDEN AB
L01CA04
Vinorelbine tartrate
20 mg
kapseli, pehmeä
Kaupan: 1 (VNR-numero: 003164)
Resepti: 1
vinorelbiini
Substituutioryhmä: 2091
Myyntilupa myönnetty
2001-02-19
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE NAVELBINE 20 MG PEHMEÄ KAPSELI NAVELBINE 30 MG PEHMEÄ KAPSELI NAVELBINE 80 MG PEHMEÄ KAPSELI vinorelbiini LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Navelbine-kapselit ovat ja mihin niitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Navelbine-kapseleita 3. Miten Navelbine-kapseleita otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Navelbine-kapseleiden säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ NAVELBINE-KAPSELIT OVAT JA MIHIN NIITÄ KÄYTETÄÄN Navelbinen vaikuttava aine on vinorelbiini (tartraattina). Se kuuluu syövän hoitoon käytettävien ns. vinka-alkaloidien lääkeryhmään. Navelbinea käytetään tiettyjen, keuhkosyöpä- ja rintasyöpätyyppien hoitoon yli 18-vuotiailla potilailla. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT NAVELBINE-KAPSELEITA ÄLÄ OTA NAVELBINE-KAPSELEITA - jos olet allerginen vinorelbiinille, muille vinka-alkaloidiryhmän syöpälääkkeille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). - jos imetät - jos sinulla on sairaus, joka vaikuttaa voimakkaasti imeytymiseen maha-suolikanavasta - jos sinulta on aikaisemmin leikkauksessa poistettu osa vatsalaukkua tai ohutsuolta - jos sinulla on veren valkosolujen ja/tai verihiutaleiden puute tai jos sinulla on tai on ollut äskettäin vaikea 阅读完整的文件
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI NAVELBINE 20 mg kapseli, pehmeä NAVELBINE 30 mg kapseli, pehmeä NAVELBINE 80 mg kapseli, pehmeä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Navelbine 20 mg pehmeä kapseli sisältää vinorelbiinitartraattia 27,70 mg (vastaa 20 mg vinorelbiinia). Navelbine 30 mg pehmeä kapseli sisältää vinorelbiinitartraattia 41,55 mg (vastaa 30 mg vinorelbiinia). Navelbine 80 mg pehmeä kapseli sisältää vinorelbiinitartraattia 110,80 mg (vastaa 80 mg vinorelbiinia). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: etanoli, sorbitoli (E420). NAVELBINE 20 MG PEHMEÄ KAPSELI - etanoli (alkoholi) 5 mg - sorbitoli (E420) 5,36 mg NAVELBINE 30 MG PEHMEÄ KAPSELI - etanoli (alkoholi) 7,5 mg - sorbitoli (E420) 8,11 mg NAVELBINE 80 MG PEHMEÄ KAPSELI - etanoli (alkoholi) 20 mg - sorbitoli (E420) 14,91 mg 3. LÄÄKEMUOTO Kapseli, pehmeä. 20 mg kaps: Kapseli on vaaleanruskea, pehmeä liivatekapseli, jossa merkintä N20. 30 mg kaps: Kapseli on vaaleanpunainen, pehmeä liivatekapseli, jossa merkintä N30. 80 mg kaps: Kapseli on vaaleankeltainen, pehmeä liivatekapseli, jossa merkintä N80. 2 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Vinorelbiini on tarkoitettu aikuispotilaille seuraavien sairauksien hoitoon: • pitkälle edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon monoterapiana tai yhdistettynä muuhun kemoterapiaan • ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon liitännäishoitona yhdistettynä platinapohjaiseen kemoterapiaan • pitkälle edenneen rintasyövän hoitoon monoterapiana tai yhdistelmähoitona muiden lääkkeiden kanssa. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA AIKUISET • MONOTERAPIASSA: suositellaan seuravaa hoito-ohjetta: ENSIMMÄISET KOLME ANNOSTELUKERTAA Suositeltu Navelbine-annos on 60 mg/m 2 kerran viikossa. SEURAAVAT ANNOSTELUKERRAT Kolmannen antokerran jälkeen Navelbine-annos suositellaan nostettavaksi 80 mg:aan/m 2 kerran viikossa lukuun ottamatta niitä potilaita, joilla neutrofiilien määrä on vähentynyt kerran alle 500/mm 3 ta 阅读完整的文件