国家: 斯洛伐克
语言: 斯洛伐克文
来源: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
P&G Health Germany GmbH, Nemecko
R01AA05
nazálne použitie
aer nao 1x10 ml (fľ.PE+dávkovač 3K systém)
Nie je viazaný na lekársky predpis
69 - OTORHINOLARYNGOLOGICA
Oxymetazolín
aer nao 1x15 ml (fľ.PE+dávkovač APF systém); aer nao 1x10 ml (fľ.PE+dávkovač APF systém); aer nao 1x15 ml (fľ.PE+dávkovač 3K systém); aer nao 1x10 ml (fľ.PE+dávkovač 3K systém)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2005-08-18
Prílohe č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/00457-Z1A 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA NASIVIN SOFT 0,025 % NOSOVÝ ROZTOKOVÝ SPREJ oxymetazolínium-chlorid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. - Ak sa do 5 dní nebudete cítiť lepšie, alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Nasivin Soft 0,025% a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Nasivin Soft 0,025% 3. Ako používať Nasivin Soft 0,025% 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Nasivin Soft 0,025% 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE NASIVIN SOFT 0,025% A NA ČO SA POUŽÍVA Nasivin Soft 0,025% patrí do skupiny liekov nazývaných otorinolaryngologiká (na liečbu ochorenia uší, nosa a hrtanu). Je to lokálne pôsobiaci liek na liečbu nádchy. Oxymetazolín znižuje prekrvenie a opuch sliznice, uvoľňuje priechodnosť horných dýchacích ciest, znižuje bolestivosť pri zápale stredného ucha a zápale Eustachovej trubice. Tento liek sa používa pri akútnej nádche, nádche prejavujúcej sa vo forme opakovaného výtoku z nosa a pri chronickej nádche. Okrem toho sa používa na uvoľnenie odtoku nosového hlienu pri zápaloch prínosových dutín, pri nedoslýchavosti v dôsledku opuchu Eustachovej trubice (zápal Eustachovej trubice) a pri 阅读完整的文件
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/00457-Z1A 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Nasivin Soft 0,025 % 0,25 mg/ml nosový roztokový sprej 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jeden ml nosového roztokového spreja obsahuje 0,25 mg oxymetazolínium-chloridu. Jedno vstreknutie (45 mikrolitrov) obsahuje 11,25 mikrogramov oxymetazolínium-chloridu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Nosový roztokový sprej. Číry, bezfarebný, vodný roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Akútna, vazomotorická a alergická nádcha, paranazálna sínusitída, syringitída, zápal stredného ucha. Pod dohľadom lekára je liek možné použiť pri chronickej nádche a na diagnostickú dekongesciu nosovej sliznice. Nasivin Soft 0,025 % je nosový roztokový sprej bez konzervačných látok určený na intranazálne použitie u detí vo veku od 1 do 6 rokov. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Jedna dávka (1 vstreknutie) sa podáva dva až trikrát denne do každej nosovej dierky. Účinok Nasivinu Soft 0,025 % nastupuje do 25 sekúnd po podaní. Nasivin Soft 0,025 % sa nemá používať dlhšie ako 5-7 dní. Používanie lieku dlhšie ako 7 dní je možné iba pod dohľadom lekára. KAŽDÉMU OPAKOVANÉMU POUŽITIU LIEKU MÁ PREDCHÁDZAŤ OBDOBIE NIEKOĽKÝCH DNÍ BEZ LIEČBY. Dlhodobej liečbe a predávkovaniu je potrebné sa vyhnúť, hlavne u detí. Dávky vyššie, ako sú odporúčané, sa môžu používať iba pod lekárskym dohľadom. Vzhľadom na nebezpečenstvo atrofie nosovej sliznice sa v prípade chronickej rinitídy liek smie podávať iba pod lekárskym dohľadom. Nasivin Soft 0,025 % sa nemá používať u detí vo veku do 1 roka. Pre deti vo veku do 1 roka je určený Nasivin Soft 0,01 %. 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Precitlivenosť na oxymetazolínium-chlorid alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. Rhinitis sicca Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/00457-Z1A 2 Det 阅读完整的文件