国家: 克罗地亚
语言: 克罗地亚文
来源: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
metotreksat
Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegur 76-78, Hafnarfjordur, Island
L04AX03
metotreksat
30 mg
otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Urbroj: jedna napunjena štrcaljka od 0,75 ml sadrži 30 mg metotreksata
na recept ograničeni recept
Actavis Italy S.p.A., Nerviano (Milano), Italija S.C. Sindan-Pharma S.R.L., Bukurešt, Rumunjska
Pakiranje: 1 napunjena štrcaljka s 0,75 ml otopine i alkoholni jastučić, u kutiji [HR-H-980584140-01]; 4 napunjene štrcaljke s 0,75 ml otopine i alkoholni jastučići, u kutiji [HR-H-980584140-02]; 4 napunjene štrcaljke s 0,75 ml otopine i alkoholni jastučići, u kutiji, 3 pakiranja u kutiji [HR-H-980584140-03] Urbroj: 381-12-01/38-21-02
2021-05-11
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA NAMAXIR 2,5 MG, 7,5 MG, 10 MG, 12,5 MG, 15 MG, 17,5 MG, 20 MG, 22,5 MG, 25 MG, 27,5 MG I 30 MG OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI metotreksat PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4._ _ ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Namaxir i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Namaxir 3. Kako primjenjivati Namaxir 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Namaxir 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE NAMAXIR I ZA ŠTO SE KORISTI Namaxir sadrži metotreksat kao djelatnu tvar. Metotreksat je lijek sljedećih svojstava: - utječe na rast odreĎenih stanica u tijelu koje se brzo umnožavaju - smanjuje aktivnost imunološkog sustava (vlastitog obrambenog sustava organizma) - ima protuupalno djelovanje. Namaxir se primjenjuje u liječenju: - aktivnog reumatoidnog artritisa u odraslih bolesnika - poliartritičnih oblika teškog, aktivnog, juvenilnog idiopatskog artritisa, kada je odgovor na nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIL) nedovoljan - teške, tvrdokorne psorijaze koja izaziva invalidnost i koja ne pokazuje dovoljan odgovor na druge oblike liječenja poput terapije svjetlom, PUVA i primjene retinoida te teškog psorijatičnog artritisa kod odraslih bolesnika - blage do umjereno teške Crohnove bolesti u odraslih bolesnika kada odgovarajuće liječenje nije moguće postići drugim lijekovima Reumatoidni artritis (RA) je kronična bolest kolagena, karakterizirana upalom sinovijalnih membrana (membrane u 阅读完整的文件
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Namaxir 2,5 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Namaxir 7,5 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Namaxir 10 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Namaxir 12,5 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Namaxir 15 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Namaxir 17,5 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Namaxir 20 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Namaxir 22,5 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Namaxir 25 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Namaxir 27,5 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Namaxir 30 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV _Namaxir 2,5 mg:_ jedna napunjena štrcaljka od 0,33 ml sadrži 2,5 mg metotreksata _Namaxir 7,5 mg:_ jedna napunjena štrcaljka od 0,30 ml sadrži 7,5 mg metotreksata _Namaxir 10 mg:_ jedna napunjena štrcaljka od 0,40 ml sadrži 10 mg metotreksata _Namaxir 12,5 mg:_ jedna napunjena štrcaljka od 0,31 ml sadrži 12,5 mg metotreksata _Namaxir 15 mg:_ jedna napunjena štrcaljka od 0,38 ml sadrži 15 mg metotreksata _Namaxir 17,5 mg:_ jedna napunjena štrcaljka od 0,44 ml sadrži 17,5 mg metotreksata. _Namaxir 20 mg:_ jedna napunjena štrcaljka od 0,50 ml sadrži 20 mg metotreksata _Namaxir 22,5 mg:_ jedna napunjena štrcaljka od 0,56 ml sadrži 22,5 mg metotreksata _Namaxir 25 mg:_ jedna napunjena štrcaljka od 0,63 ml sadrži 25 mg metotreksata _Namaxir 27,5_: jedna napunjena štrcaljka od 0,69 ml sadrži 27,5 mg metotreksata _Namaxir 30 mg:_ jedna napunjena štrcaljka od 0,75 ml sadrži 30 mg metotreksata Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki (otopina za injekciju). Bistra, žućkasto-narančasta otopina bez vidljivih čestica. Osmolalnost: 280 – 320 mOsm/kg. pH: 7,0 – 9,0. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Namaxir je indiciran za liječenje - aktivnog reumatoidnog artritisa u odras 阅读完整的文件