Naltrexon Accord 50 mg Filmtabletten

国家: 奥地利

语言: 德文

来源: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

有效成分:

NALTREXON HYDROCHLORID

可用日期:

Accord Healthcare B.V.

ATC代码:

N07BB04

INN（国际名称）:

NALTREXONE HYDROCHLORIDE

处方类型:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

產品總結:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

授权日期:

2016-01-19

资料单张

1
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Naltrexon Accord 50 mg Filmtabletten
Wirkstoff: Naltrexonhydrochlorid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Naltrexon Accord und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Naltrexon Accord beachten?
3.
Wie ist Naltrexon Accord einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Naltrexon Accord aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Naltrexon Accord und wofür wird es angewendet?
Der Wirkstoff Naltrexonhydrochlorid gehört zu einer Gruppe von
Arzneimitteln mit der Bezeichnung
„Andere Mittel für das Nervensystem; Mittel zur Behandlung von
Suchterkrankungen.“
Wofür wird Naltrexon Accord angewendet?
Naltrexonhydrochlorid wird in Kombination mit weiteren Arzneimitteln
oder Therapien angewendet,
um Personen mit einer Abhängigkeit von Substanzen wie Heroin
(Opioide) bei der Entwöhnung zu
unterstützen.
Bei alkoholabhängigen Patienten wird es als unterstützende Therapie
zur Aufrechterhaltung der
Abstinenz (Verzicht auf Alkohol) angewendet.
Naltrexon übt seine Wirkung dadurch aus, dass es Rezeptoren im Gehirn
blockiert, so dass sie die
Wirkung von Opioiden stoppen. Die Personen emfinden nicht länger die
Euphorie, die sich zuvor nach
Anwendung von Opioiden einstellte.
2.
Was

产品特点

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Naltrexon Accord 50 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 50 mg Naltrexonhydrochlorid.
Sonstige
Bestandteile
mit
bekannter
Wirkung:
Jede
Filmtablette
enthält
192,85 mg Lactose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtabletten
Gelbe, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit einer Bruchrille auf einer
Seite und
glatt auf der anderen Seite.
Die Filmtablette kann in zwei gleiche Dosen geteilt werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Anwendung als zusätzliche Behandlung innerhalb eines umfassenden
Therapieprogramms einschließlich psychologischer Begleitung für
entwöhnte
Patienten, die opioid- und alkoholabhängig waren, zur Unterstützung
der
Abstinenz (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
ANWENDUNG BEI ERWACHSENEN
Die Behandlung mit Naltrexon muss von einem entsprechend
qualifizierten
Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Die empfohlene Anfangsdosis von Naltrexonhydrochlorid für
opioid-abhängige
Patienten beträgt 25 mg (eine halbe Filmtablette), gefolgt von der
üblichen
Erhaltungsdosis
von
einer
Filmtablette
am
Tag
(=
50 mg
Naltrexonhydrochlorid).
Eine ausgelassene Dosis kann jederzeit nachgeholt werden (1
Filmtablette pro
Tag) bis zur nächsten regulären Einnahme.
Naltrexon
kann
bei
opioidabhängigen
Personen
zu
lebensbedrohlichen
Entzugssymptomen führen. Bei opioidabhängigen Patienten oder bei
Patienten,
bei denen der Gebrauch von Opioiden vermutet wird, muss zuerst ein
Naloxon-
Provokationstest durchgeführt werden (siehe Abschnitt 4.4), sofern
nicht vor
der Behandlung mit Naltrexon nachgewiesen werden kann, dass der
Patient in
den letzten 7 – 10 Tagen keine Opioide genommen hat (Urintest).
Es kann keine übliche Behandlungsdauer festgelegt werden, da
Naltrexon eine
begleitende Therapieform darstellt und der gesamte Genesungsprozess
bei
opioidabhängigen Patienten individ