国家: 德国
语言: 德文
来源: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Naloxonhydrochlorid-Dihydrat
B. Braun Melsungen Aktiengesellschaft (3049484)
V03AB15
Naloxone Hydrochloride Dihydrate
Injektions-/Infusionslösung
Teil 1 - Injektions-/Infusionslösung; Naloxonhydrochlorid-Dihydrat (13441) 0,44 Milligramm
intravenöse Anwendung; intramuskuläre Anwendung
verlängert
2007-07-24
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER NALOXON B. BRAUN 0,4 MG/ML INJEKTIONS-/INFUSIONSLÖSUNG_ _ Naloxonhydrochlorid LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Naloxon B. Braun 0,4 mg/ml und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Naloxon B. Braun 0,4 mg/ml beachten? 3. Wie ist Naloxon B. Braun 0,4 mg/ml anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Naloxon B. Braun 0,4 mg/ml aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST NALOXON B. BRAUN 0,4 MG/ML UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Naloxon B. Braun 0,4 mg/ml ist ein Arzneimittel zur Aufhebung der Wirkungen einer Opioidüberdosierung, beispielsweise einer Morphinüberdosierung. Naloxon B. Braun 0,4 mg/ml wird zur Aufhebung unerwünschter Opioidwirkungen eingesetzt, um lebensbedrohlichen Dämpfungszuständen des Zentralnervensystems und der Atemwege (Atembeschwerden) entgegenzuwirken. Naloxon B. Braun 0,4 mg/ml wird auch zur Diagnose einer akuten Opioidüberdosierung oder - vergiftung verwendet. Wenn bei einer Geburt die Mutter Schmerzmittel erhalten hat, kann das Neugeborene zur Aufhebung unerwünschter Opioidwirkungen mit Naloxon B. Braun 0,4 mg/ml behandelt werden, z.B. wenn es unter einer unzulänglichen Atmung oder Dämpfungszuständen des Zentralnervensystems leidet. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VO 阅读完整的文件
FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS) 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Naloxon B. Braun 0,4 mg/ml Injektions-/Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Ampulle mit 1 ml Injektions-/Infusionslösung enthält 0,4 mg Naloxonhydrochlorid (als Naloxonhydrochlorid-Dihydrat). Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 ml Injektions-/Infusionslösung enthält 3,54 mg Natrium Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektions-/Infusionslösung Klare und farblose Lösung pH-Wert: 3,1 – 4,5 Osmolalität: 270 – 310 mosmol/kg 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE • Vollständige oder teilweise Aufhebung zentralnervöser Dämpfungszustände, insbesondere der Atemdepression, die durch natürliche und synthetische Opioide verursacht wurden. • Diagnose bei Verdacht auf akute Opioidüberdosierung oder -intoxikation. • Vollständige oder teilweise Aufhebung der Atemdepression und anderer zentralnervöser Dämpfungszustände beim Neugeborenen, wenn die Mutter Opioide erhalten hat. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Allgemeine Hinweise Das Arzneimittelkann intravenös (i.v.) oder intramuskulär (i.m.) injiziert oder als intravenöse Infusion verabreicht werden. Zu Inkompatibilitäten und Anweisungen für die Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung siehe Abschnitte 6.2 und 6.6. Die i.m. Gabe von Naloxon B. Braun 0,4 mg/ml sollte nur gewählt werden, wenn eine i.v. Gabe nicht möglich ist. Am schnellsten tritt die Wirkung nach intravenöser Anwendung ein; daher wird empfohlen, Naloxon B. Braun in Notfällen intravenös zu verabreichen. Nach intramuskulärer Gabe von Naloxon B. Braun 0,4 mg/ml setzt die Wirkung später als nach intravenöser Injektion ein, hält aber länger an.Die Wirkungsdauer ist von der Dosis und der Applikationsart von Naloxonhydrochlorid abhängig und beträgt 45 Minuten bis 4 Stunden. Außerdem ist zu berücksichtigen, dass die benötigten intramuskulären Dosen im Allgemeinen h 阅读完整的文件