国家: 匈牙利
语言: 匈牙利文
来源: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
spaglumic sav
Novartis Hungária Kft. Pharma részlege
S01GX03
spaglumic acid
1x10 ml
TT
kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek
Önálló teljes
1996-05-06
4.sz. melléklete az OGYI-T-5027/01 sz. Forgalomba hozatali engedély felújításának Budapest, 2004. szeptember 22. Szám: 30 851/55/03 Előadó: Dr. Mészáros Gabriella/T.E. Melléklet: Tárgy: Betegtájékoztató felújítása (Javítás 1: hatóanyag; 2004. 11. 23. dr. Mészáros Gabriella) BETEGTÁJÉKOZTATÓ _MIELŐTT ELKEZDENÉ GYÓGYSZERÉT ALKALMAZNI, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT._ · _Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége _ _lehet._ · _További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez._ · _Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, _ _mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak _ A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Naaxia szemcsepp és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Naaxia szemcsepp alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Naaxia szemcseppet 4. Lehetséges mellékhatások 5 Tárolás NAAXIA SZEMCSEPP _A készítmény hatóanyaga_: Az oldat milliliterenként 38 mg spaglumsavat és izospaglumsavat tartalmaz nátrium spaglumát és nátrium izospaglumát 22,5 % oldat formájában. Segédanyagok: benzalkónium-klorid, hígított sósav, injekcióhoz való víz. _Küllem_: Szemcsepp. Tiszta, szagtalan, szilárd részecskéktől mentes vizes oldat. _Csomagolás_: 1 x 10 ml oldat tartályban és dobozban. GYÁRTÓ ÉS FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA: Novartis Hungária Kft, Pharma, Budapest 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NAAXIA SZEMCSEPP ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Naaxia szemcsepp antiallergiás hatású gyógyszerkészítmény. Akut és krónikus allergiás kötőhártya- gyulladás vagy szaruhártya- és kötőhártyagyulladás kezelésére alkalmas szemcsepp. 2. TUDNIVALÓK A NAAXIA SZEMCSEPP ALKALMAZÁSA ELŐTT NE ALKALMAZZA A NAAXIA SZEMCSEPPET, HA ÖN: · túlérzékeny a készítmény bá 阅读完整的文件
3.sz. melléklete az OGYI-T-5027/01 sz. Forgalomba hozatali engedély felújításának Budapest, 2004. szeptember 22. Szám: 30851/55/03 Előadó: Dr. Mészáros Gabriella/T.E. Melléklet: Tárgy: Alkalmazási előírás felújítása (Javítás 1: hatóanyag; keresztjelzés; 2004. 11. 23. dr. Mészáros Gabriella 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE NAAXIA SZEMCSEPP 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Az oldat milliliterenként 38 mg spaglumsavat és izospaglumsavat tartalmaz nátrium spaglumát és Nátrium izospaglumát 22,5 % oldat formájában. 3. GYÓGYSZERFORMA Szemcsepp. Tiszta, szagtalan, szilárd részecskéktől mentes vizes oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Heveny vagy idült allergiás kötőhártya-gyulladás, valamint conjunctivitis vernalis kezelése. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Felnőttek, időskorúak és gyermekek kezelése: Naponta 4 × 1 csepp Naaxia oldatot kell a kötőhártyazsákba cseppenteni. Szezonális kórformák hatékony kezelése érdekében ajánlatos a kezelést már néhány nappal a panaszok jelentkezésének várható időpontja előtt elkezdeni, majd az orvos által meghatározott ideig, megszakítás nélkül folytatni. A kezelés sikere érdekében fontos, hogy meghatározott ideig – akár a panaszok megszűnése után is – alkalmazzák a készítményt. Az oldat a gyári zárógyűrű feltöréséig őrzi meg sterilitását. Figyelmeztetni kell a betegeket, hogy a készítmény alkalmazásakor a cseppentőhegyet ne érintsék a szemükhöz vagy a szemkörnyék bőréhez, mert ez az oldat szennyeződéséhez vezethet. Egyéb helyi hatású szemészeti készítmények használata esetén legalább 5 perc időkülönbséggel kell alkalmazni az egyes gyógyszereket. 4.3 ELLENJAVALLATOK Túlérzékenység a készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szemben. 4.4 KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS ÓVINTÉZKEDÉSEK · A szemcseppként forgalomba hozott oldatot nem szabad subconjunctivális 阅读完整的文件