Myfortic 360

国家: 古巴

语言: 西班牙文

来源: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

有效成分:

(micofenolato sódico)

可用日期:

1- NOVARTIS PHARMA STEIN AG, STEIN, SUIZA. 2- NOVARTIS PHARMA PRODUKTIONS GMBH, WEHR, ALEMANIA.

INN（国际名称）:

(mycophenolate sodium)

剂量:

360,0 mg

药物剂型:

Comprimido gastroresistente con cubierta pelicular

产品特点

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
Myfortic® 360
(micofenolato sódico)
FORMA FARMACÉUTICA:
Comprimido gastroresistente con cubierta peculiar
FORTALEZA:
360 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 12 blísteres de PA/AL/PVC con
10 comprimidos gastrorresistentes de cubierta pelicular.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
NOVARTIS PHARMA SCHWEIZ AG, RISCH, SUIZA.
FABRICANTE, PAÍS:
1- NOVARTIS PHARMA STEIN AG, STEIN, SUIZA.
2- NOVARTIS PHARMA PRODUKTIONS GMBH, WEHR,
ALEMANIA.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-04-013-N01
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
13 de enero de 2004
COMPOSICIÓN:
Cada comprimido gastrorresistente con cubierta pelicular contiene:
Ácido micofenólico
(eq. a 384,8 mg de micofenolato
sódico)
360,00 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 ºC. Protéjase de la humedad.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Myfortic está indicado en asociación con ciclosporina para
microemulsión y corticoesteroides
para la profilaxis del rechazo agudo del injerto en pacientes
receptores de un alotrasplante
renal.
CONTRAINDICACIONES:
Myfortic está contraindicado en los pacientes con hipersensibilidad
al micofenolato sódico, al
ácido micofenólico o al micofenolato mofetilo o a cualquiera de los
excipientes de este
medicamento (véase el apartado E
XCIPIENTES
).
PRECAUCIONES:
Pacientes con deficiencias hereditarias raras de hipoxantina-guanina
fosforribosiltransferasa
(HGPRT)
Myfortic
es
un
inhibidor
de
la
inosina
monofosfato
deshidrogenasa
(IMPDH).
En
consecuencia, en teoría, debe evitarse en pacientes con deficiencias
hereditarias raras de
hipoxantina-guanina fosforribosiltransferasa (HGPRT), como el
síndrome de Lesch-Nyhan o
de Kelley-Seegmiller.
Mujeres en edad de procrear, embarazo y lactancia
El
uso
de
Myfortic
durante
el
embarazo
se
asocia
con
un
aumento
del
riesgo
de
malformaciones congénitas. El tratamiento con Myfortic no debe
iniciarse en mujeres en
edad de procrear hasta obtener una prueba de embarazo negativa. Véase
la información
sobre el