国家: 欧盟
语言: 波兰文
来源: EMA (European Medicines Agency)
mikafungina
Astellas Pharma Europe B.V.
J02AX05
micafungin
Środki przeciwgrzybicze do stosowania ogólnego
Candidiasis
Микамин wskazany dla:dorosłych, młodzieży ≥ 16 lat i elderlytreatment inwazyjne kandydozy;leczenie kandydozy przełyku u pacjentów, dla których śródżylna terapia;zapobieganie candidal zakażenia u pacjentów poddawanych аллогенную przeszczepienie krwiotwórczych komórek macierzystych lub przeszczepu pacjentów, które, jak się oczekuje, neutropenii (bezwzględna liczba neutrofili < 500 komórek/µl) w ciągu 10 dni lub więcej. Dzieci (w tym noworodków) i młodzieży < 16 lat agetreatment inwazyjnej kandydozy. profilaktyka candidal zakażenia u pacjentów poddawanych аллогенную przeszczepienie krwiotwórczych komórek macierzystych lub przeszczepu pacjentów, które, jak się oczekuje, neutropenii (bezwzględna liczba neutrofili < 500 komórek/µl) w ciągu 10 dni lub więcej. Rozwiązanie stosować leku Микамин należy wziąć pod uwagę potencjalne ryzyko rozwoju nowotworów wątroby . Dlatego Микамин należy stosować tylko wtedy, jeśli inne leki przeciwgrzybicze nie pasują.
Revision: 18
Upoważniony
2008-04-25
28 B. ULOTKA DLA PACJENTA 29 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA MYCAMINE 50 MG PROSZEK DO SPORZĄDZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO INFUZJI MYCAMINE 100 MG PROSZEK DO SPORZĄDZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO INFUZJI mykafungina NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wsze lkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Mycamine i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mycamine 3. Jak stosować lek Mycamine 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Mycamine 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK MYCAMINE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Mycamine zawiera substancję czynną mykafunginę. Lek Mycamine nazywamy lekiem przeciwgrzybiczym, ponieważ stosuję się go w leczeniu zakażeń spowodowanych przez komórki grzybów. Lek Mycamine stosuje się w leczeniu zakażeń grzybiczych spowodowanych przez komórki grzyb ów lub drożdżaków o nazwie Candida . Lek Mycamine jest skuteczny w leczeniu zakażeń układowych (takich, które przedostały się do wnętrza organizmu). Wpływa na proces tworzenia składnika ściany komórkowej grzyba. Nieuszkodzona ściana komórkowa jest niezbędna do prawidłowego rozwoju i wzrostu komórek grzybów. Lek Mycamine uszkadza ścianę komórkową, co uniemożliwia dalszy rozwój i wzrost grzybów. Lekarz zaleci lek Mycamine w następujących przypadkach, jeśli nie jest dostępne inne odpowiednie leczenie przeciwgrzybicze (patrz punkt 2): • leczenie dorosłych, młodzieży i dzieci, w tym noworodków, z ciężkim zakażeniem grzybiczym zwanym 阅读完整的文件
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Mycamine 50 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Mycamine 100 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Mycamine 50 mg Każda fiolka zawiera 50 mg mykafunginy (w postaci soli sodowej). Po rozpuszczeniu każdy ml zawiera 10 mg mykafunginy (w postaci soli sodowej). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. Mycamine 100 mg Każda fiolka zawiera 100 mg mykafunginy (w postaci soli sodowej). Po rozpuszczeniu każdy ml zawiera 20 mg mykafunginy (w postaci soli sodowej). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania koncent ratu roztworu do infuzji. Biały, spoisty proszek. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Mycamine jest wskazany: u dorosłych, młodzieży w wieku ≥ 16 lat i osób w podeszłym wieku : - w leczeniu inwazyjnej kandydozy; - w leczeniu kandydozy przełyku u pacjentów, u których właściwe jest zastosowanie leczenia dożylnego; - w profilaktyce zakażeń wywołanych _Candida_ u pacjentów poddawanych zabiegom przeszczepiania alogenicznych krwiotwórczych komórek macierzystych lub u pacjentów, u których przewiduje się wystąpienie neutropenii (bezwzględna liczba neutrofilów < 500 komórek/µl) utrzymującej się przez 10 lub więcej dn i; u dzieci (w tym noworodków) i młodzieży w wieku < 16 lat: - w leczeniu inwazyjnej kandydozy; - w profilaktyce zakażeń wywołanych _Candida_ u pacjentów poddawanych zabiegom przeszczepiania alogenicznych krwiotwórczych komórek macierzystych lub u pacjentów, u których przewiduje się wystąpienie neutropenii (bezwzględna liczba neutrofilów < 500 komórek/µl) utrzymującej się przez 10 lub więcej dni. Podczas podejmowania decyzji o zastosowaniu produktu leczniczego Mycamine należy uwzględnić potencjalne ryzyko rozwo ju nowotworów wątroby (patrz punkt 4.4). Z tego względu Mycamine m 阅读完整的文件