MULTIBIC LIBRE DE POTASIO

国家: 厄瓜多尔

语言: 西班牙文

来源: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

有效成分:

ANTES DE LA MEZCLA: A) SOLUCIÓN DE GLUCOSA Y ELECTROLITOS ÁCIDO (COMPARTIMENTO PEQUEÑO) Cloruro Cálcico Dihidrato 4.410 g Cloruro Magnésico Hexahidrato ?? 2.033 g Glucosa monohidrato ? 22.00 g (Eq Glucosa anhidra 20.00 g) Ca2+ ?. 30 mmol Mg2+ ?. 10 mmol Cl- ?. 82 mmol Glucose ?. 111 mmoL B) SOLUCIÓN ALCALINA DE CARBONATO DE HIDRÓGENO (COMPARTIMENTO GRANDE) Cloruro Sódico 6.453 g Bicarbonato Sódico 3.104 g Na+ ?.

可用日期:

FRESENIUS MEDICAL CARE DEUTSCHLAND GMBH ALEMANIA

ATC代码:

B05BB02SOLL9402

药物剂型:

SOLUCION PARA HEMODIALISIS Y HEMOFILTRACION

组成:

ANTES DE LA MEZCLA: A) SOLUCIÓN DE GLUCOSA Y ELECTROLITOS ÁCIDO (COMPARTIMENTO PEQUEÑO) Cloruro Cálcico Dihidrato 4.410 g Cloruro Magnésico Hexahidrato ?? 2.033 g Glucosa monohidrato ? 22.00 g (Eq Glucosa anhidra 20.00 g) Ca2+ ?. 30 mmol Mg2+ ?. 10 mmol Cl- ?. 82 mmol Glucose ?. 111 mmoL B) SOLUCIÓN ALCALINA DE CARBONATO DE HIDRÓGENO (COMPARTIMENTO GRANDE) Cloruro Sódico 6.453 g Bicarbonato Sódico 3.104 g Na+ ?. 147.37 mmol Cl- ?. 110.42 mmol HCO3- ?. 36.95 mmol DESPUÉS DE LA MEZCLA: Cloruro Sódico 6.136g Bicarbonato sódico 2.940g Cloruro Cálcico dihidrato 0.2205g Cloruro magnésico Hexahidrato 0.1017g Glucosa monohidrato 1.100g (Eq glucosa anhidra 1.000 g) Sodio 140 mmol Calcio 1.5 mmol Magnesio 0.50 mmol

给药途径:

[086] Intravenosa y Hemodiálisis

每包单位数:

Caja x 2 bolsas de 5 litros c/u + inserto

类:

Polifármaco

处方类型:

Bajo receta médica

厂商:

FRESENIUS MEDICAL CARE DEUTSCHLAND GMBH

產品總結:

Descripcion forma farmaceutica: SOLUCION CLARA; Condicion conservacion: CONSERVAR A TEMPERATURA NO MAYOR A 30°C; Datos modificacion: 2020-10-27 14:18:34 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACION: AMPLIACIÓN DE VIDA ÚTIL DE 12 A 24 MESES 2020-04-28 14:18:34 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: NOTIFICACIÓN: NMED03 CAMBIO DE RESPONSABLE TÉCNICO DE: EVELIN GABRIELA CHACHA GARCES A: CATALINA MONTESDEOCA 2021-07-02 14:18:34 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: NMED18 ACTUALIZACIÓN DE LAS ETIQUETAS Y DEL PROSPECTO. 2021-06-29 14:18:34 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: VARIACIONES EN EL PERÍODO DE VIDA ÚTIL DEL PRODUCTO, QUE VAYAN DE UN PERIODO AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS POR AMPLIACIÓN DEL PERÍODO DE VIDA ÚTIL DE 12 A 24 MESES. DESCRIPCIÓN NÚMERO DE LOTE FECHA DE ELAB FECHA DE EXPIRA CANT. A AGOTAR POR CADA LOTE (UNIDADES) MULTIBIC LIBRE DE POTASIO A4LK172 17.10.2019 10.10.2020 4 MULTIBIC LIBRE DE POTASIO B4LB142 14.02.2020 07.02.2021 2938 MULTIBIC LIBRE DE POTASIO B4LD261 26.04.2020 19.04.2021 3431 MULTIBIC LIBRE DE POTASIO B4LI122 12.09.2020 05.09.2021 3664 TOTAL: 10037 2021-04-29 14:18:34 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1) ACTUALIZACIÓN DEL INSERTO Y DE LA INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA 2) ACTUALIZACIÓN DE ETIQUETAS 3) ACTUALIZACIÓN DEL MÉTODO ANALÍTICO POR: INTRODUCCIÓN DE UN NUEVO MÉTODO ANALÍTICO 4) ACTUALIZACIÓN DE LAS CONDICIONES DE CONSERVACIÓN TRAS LA MEZCLA DE LOS DOS COMPARTIMENTOS: DE: LA SOLUCIÓN LISTA PARA SU USO NO DEBE CONSERVARSE A UNA TEMPERATURA SUPERIOR A 25 ºC Y DEBE UTILIZARSE EN UN PERIODO MÁXIMO DE 48 HORAS. A: LA SOLUCIÓN LISTA PARA SU USO NO DEBE CONSERVARSE A UNA TEMPERATURA SUPERIOR A 30 ºC Y DEBE UTILIZARSE EN UN PERIODO MÁXIMO DE 48 HORAS. 2021-04-29 14:18:34 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1) ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES DEL ENVASE PRIMARIO: ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN DEL SISTEMA DE CIERRE DEL ENVASE ? CAMBIOS EN LAS ESPECIFICACIONES DE LAS SUSTANCIAS EXTRAÍBLES / LIXIVIABLES/ MIGRABLES, MÉTODOS ANALÍTICOS / VALIDACIONES Y EVALUACIONES TOXICOLÓGICAS RELACIONADOS (SE ESPECIFICARÁN NUEVOS LIXIVIABLES (E) Y EXTRAÍBLES (E), INCLUIDOS LOS MÉTODOS ANALÍTICOS / VALIDACIONES Y EVALUACIONES TOXICOLÓGICAS, CAMBIOS EN LAS ESPECIFICACIONES DE LOS YA CONOCIDOS E / L, SI ES NECESARIO CON EVALUACIONES TOXICOLÓGICAS ADAPTADAS, CAMBIOS EN LOS MÉTODOS ANALÍTICOS / VALIDACIONES PARA E / L YA CONOCIDOS, ELIMINACIÓN DE E / L NO RELEVANTES) ? ADICIÓN / ELIMINACIÓN / CAMBIO EN EL NOMBRE DE LOS PROVEEDORES DE LA PELÍCULA DE LA BOLSA DE SOLUCIÓN ? ELIMINACIÓN DE UNA EMPRESA DE IRRADIACIÓN Y DE PARTES DEL EMBALAJE PRIMARIO ? CAMBIO EN LA TÉCNICA DE IMPRESIÓN / TINTE DE IMPRESIÓN PARA IMPRIMIR LAS BOLSAS ? INTRODUCCIÓN DE UN MÉTODO ALTERNATIVO PARA LA DETERMINACIÓN DE LA PERMEABILIDAD A LOS GASES.? 2) ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN DEL INGREDIENTE FARMACÉUTICO ACTIVO -NOTIFICACIÓN NMED21.- ACTUALIZACIÓN DEL PROCESO DE MANUFACTURA ? CAMBIO EN LA FRECUENCIA DE LAS PRUEBAS DE CARGA BIOLÓGICA ? ADICIÓN / ELIMINACIÓN DE PRUEBAS DE IPC ? ELIMINACIÓN DE UNA LÍNEA DE PRODUCCIÓN OBSOLETA INCL. ESTERILIZACIÓN / ACTUALIZACIÓN DE INFORMACIÓN SOBRE LA VALIDACIÓN DE ESTERILIZACIÓN RESTANTE. -NOTIFICACIÓN NMED19.- CAMBIO DEL TAMAÑO DE LOTE. 2022-03-02 14:18:34 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: NMED09 ACTUALIZACIÓN DE LA FORMA DEL ENVASE PRIMARIO POR EL CAMBIO DE FORMA Y POSICIÓN DE LOS ORIFICIOS DE SUSPENSIÓN DE LA BOLSA DE SOLUCIÓN. NMED18 ACTUALIZACIÓN DE LAS ETIQUETAS Y DEL PROSPECTO POR ADICIÓN DE LA INFORMACIÓN DE GUATEMALA Y EL SALVADOR. 2021-04-12 14:18:34 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR LAS SIGUIENTES MODIFICACIONES: 1. INCLUSIÓN DE UNA NUEVA INDICACIÓN TERAPÉUTICA DENTRO DEL MISMO GRUPO ATC B05Z B.- PARA USO INTRAVENOSO COMO SOLUCIÓN DE SUSTITUCIÓN EN HEMODIAFILTRACIÓN, Y COMO SOLUCIÓN DE DIÁLISIS EN HEMODIÁLISIS Y HEMODIAFILTRACIÓN. 2. INCLUSIÓN DE UNA FORMA DE ADMINISTRACIÓN DEL PRODUCTO, DESCRITO EN LA SECCIÓN DE FORMA FARMACÉUTICA.- DE: SOLUCIÓN PARA HEMOFILTRACIÓN A: SOLUCIÓN PARA HEMODIÁLISIS Y HEMOFILTRACIÓN 3. INCLUSIÓN DE UNA VÍA DE ADMINISTRACIÓN: DE: INTRAVENOSA A: INTRAVENOSA Y HEMODIÁLISIS 4. CAMBIO Y AUMENTO DE EXCIPIENTES.- DE: DIÓXIDO DE CARBONO... QS AD PH 7.0 - 7.2 AGUA PARA INYECCIÓN?... 933.6 G - 997.5 G A: DIÓXIDO DE CARBONO AGUA PARA INYECCIÓN DIHIDROGENO FOSFATO DE SODIO DIHIDRATO 2022-01-19 14:18:34 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1. INCLUSIÓN DE MATERIAL DE ENVASE INTERNO: FUNDA DOBLE CÁMARA MULTICAPA DE PET / SIOX /PV ALCOHOL BASED COATING/ PA /BIOFINE; + UN CONECTOR LUER-LOCK DE POLICARBONATO, POLIPROPILENO, + UN CONECTOR DE HF CON CARCAZA DE POLICARBONATO, TAPA PROTECTORA DE POLICARBONATO, POLIPROPILENO Y JUNTA TÓRICA DE SILICONA; + UNA UNIDAD DE INYECCIÓN DE POLIPROPILENO, TABIQUE DE POLIISOPRENO SINTÉTICO Y TAPA DE POLIPROPILENO; + TUBOS DE UNIÓN DE POLIPROPILENO-ELASTÓMERO. NMED21.- ACTUALIZACIÓN DEL PROCESO DE MANUFACTURA, INCLUSIÓN DE LÍNEA DE PRODUCCIÓN. 2021-10-04 14:18:34 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1.- AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS POR: AUMENTO DE LAS INDICACIONES TERAPÉUTICAS: INCLUSIÓN DE UNA NUEVA INDICACIÓN TERAPÉUTICA DENTRO DEL MISMO GRUPO ATC B05Z B: PARA USO INTRAVENOSO COMO SOLUCIÓN DE SUSTITUCIÓN EN HEMODIAFILTRACIÓN, Y COMO SOLUCIÓN DE DIÁLISIS EN HEMODIÁLISIS Y HEMODIAFILTRACIÓN. (APROBADO 29/04/2021) DESCRIPCIÓN NÚMERO DE LOTE FECHA DE ELAB. FECHA DE EXP. CANTIDAD A AGOTAR POR CADA LOTE (UNIDADES) MULTIBIC LIBRE DE POTASIO C4LB121 12.02.2021 31.01.2023 1852 MULTIBIC LIBRE DE POTASIO C4LC101 10.03.2021 28.02.2023 268 MULTIBIC LIBRE DE POTASIO B4LM171 17.12.2020 30.11.2022 168 MULTIBIC LIBRE DE POTASIO C4LG024 02.07.2021 30.06.2023 936 TOTAL: 3224 2023-06-23 14:18:34 -> SOLICITUD DE EMISIÓN DE CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: NMED04 CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL DE:CORDERO BARRAGAN BOLIVAR FERNANDO A: JAVIER ESTEBAN MENDEZ CASTILLO 2023-07-25 15:11:36 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN DE: INCLUSIÓN DE UN FABRICANTE ALTERNO DE LA SUSTANCIA ACTIVA BICARBONATO DE SODIO; Periodo vida util producto en meses: 24

授权状态:

VIGENTE

授权日期:

2018-08-27