MULTIBIC 2 mmoL/L POTASIO

国家: 厄瓜多尔

语言: 西班牙文

来源: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

有效成分:

ANTES DE LA MEZCLA: CADA 1000 ml DE SOLUCIÓN CONTIENE: A) SOLUCIÓN DE GLUCOSA Y ELECTROLITOS ÁCIDO (COMPARTIMENTO PEQUEÑO) Cloruro de Potasio ?? 2.982 g Cloruro Cálcico Dihidrato 4.410 g Cloruro Magnésico Hexahidrato ?? 2.033 g Glucosa monohidrato ? 22.00 g (Eq Glucosa anhidra 20.00 g) K+ ? 40 mmol Ca2+ ?. 30 mmol Mg2+ ?. 10 mmol Cl- ?. 122 mmol Glucose ?. 111 mmoL B) SOLUCIÓN ALCALINA DE CARBONATO DE HIDRÓGENO (COMPART

可用日期:

FRESENIUS MEDICAL CARE DEUTSCHLAND GMBH ALEMANIA

ATC代码:

B05ZBSHD65304

药物剂型:

SOLUCION PARA HEMODIALISIS Y HEMOFILTRACION

组成:

ANTES DE LA MEZCLA: CADA 1000 ml DE SOLUCIÓN CONTIENE: A) SOLUCIÓN DE GLUCOSA Y ELECTROLITOS ÁCIDO (COMPARTIMENTO PEQUEÑO) Cloruro de Potasio ?? 2.982 g Cloruro Cálcico Dihidrato 4.410 g Cloruro Magnésico Hexahidrato ?? 2.033 g Glucosa monohidrato ? 22.00 g (Eq Glucosa anhidra 20.00 g) K+ ? 40 mmol Ca2+ ?. 30 mmol Mg2+ ?. 10 mmol Cl- ?. 122 mmol Glucose ?. 111 mmoL B) SOLUCIÓN ALCALINA DE CARBONATO DE HIDRÓGENO (COMPARTIMENTO GRANDE) Cloruro Sódico 6.453 g Bicarbonato Sódico 3.104 g Na+ ?. 147.37 mmol Cl- ?. 110.42 mmol HCO3- ?. 36.95 mmol DESPUÉS DE LA MEZCLA: Cloruro Sódico 6.136g Cloruro de Potasio 0.1491g Bicarbonato sódico 2.940g Cloruro Cálcico dihidrato 0.2205g Cloruro Magnésico Hexahidrato 0.1017g Glucosa monohidrato 1.10

给药途径:

[086] Intravenosa y Hemodiálisis

每包单位数:

Caja x 2 bolsas de 5 litros c/u + inserto

类:

Polifármaco

处方类型:

Bajo receta médica

厂商:

FRESENIUS MEDICAL CARE DEUTSCHLAND GMBH

產品總結:

Descripcion forma farmaceutica: SOLUCION CLARA; Condicion conservacion: ALMACENAR A TEMPERATURA NO MAYOR A 30°C; Datos modificacion: 2023-06-28 15:34:04 -> SOLICITUD DE EMISIÓN DE CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: NMED04 CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL DE:CORDERO BARRAGAN BOLIVAR FERNANDO A: JAVIER ESTEBAN MENDEZ CASTILLO 2020-10-27 15:34:04 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACION: AMPLIACIÓN DE VIDA ÚTIL DE 12 A 24 MESES 2021-04-20 15:34:04 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR LAS SIGUIENTES MODIFICACIONES: 1. INCLUSIÓN DE UNA NUEVA INDICACIÓN TERAPÉUTICA DENTRO DEL MISMO GRUPO ATC B05Z B: PARA USO INTRAVENOSO COMO SOLUCIÓN DE SUSTITUCIÓN EN HEMODIAFILTRACIÓN, Y COMO SOLUCIÓN DE DIÁLISIS EN HEMODIÁLISIS Y HEMODIAFILTRACIÓN. 2. INCLUSIÓN DE UNA FORMA DE ADMINISTRACIÓN DEL PRODUCTO, DESCRITO EN LA SECCIÓN DE FORMA FARMACÉUTICA: DE: SOLUCIÓN PARA HEMOFILTRACIÓN A: SOLUCIÓN PARA HEMODIÁLISIS Y HEMOFILTRACIÓN 3. INCLUSIÓN DE UNA VÍA DE ADMINISTRACIÓN: DE: INTRAVENOSA A: INTRAVENOSA Y HEMODIÁLISIS 4. CAMBIO Y AUMENTO DE EXCIPIENTES DE: DIÓXIDO DE CARBONO... QS AD PH 7.0 - 7.2 AGUA PARA INYECCIÓN?... 933.6 G - 997.5 G A: DIÓXIDO DE CARBONO AGUA PARA INYECCIÓN DIHIDROGENO FOSFATO DE SODIO DIHIDRATO 2020-04-28 15:34:04 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: NOTIFICACIÓN: NMED03 CAMBIO DE RESPONSABLE TÉCNICO DE: EVELIN GABRIELA CHACHA A: CATALINA MONTESDEOCA 2021-06-30 15:34:04 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: VARIACIONES EN EL PERÍODO DE VIDA ÚTIL DEL PRODUCTO, QUE VAYAN DE UN PERIODO AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS POR AMPLIACIÓN DEL PERÍODO DE VIDA ÚTIL DE 12 A 24 MESES. DESCRIPCIÓN NÚM DE LOTE FECHA DE ELAB FECHA DE EXP CANTIDAD A AGOTAR POR CADA LOTE (UNIDADES) MULTIBIC 2 MMOL/L POTASIO A4LK171 17.10.2019 10.10.2020 4 MULTIBIC 2 MMOL/L POTASIO B4LB163 16.02.2020 09.02.2021 416 MULTIBIC 2 MMOL/L POTASIO B4LB164 16.02.2020 09.02.2021 24 MULTIBIC 2 MMOL/L POTASIO B4LD282 28.04.2020 21.04.2021 3080 MULTIBIC 2 MMOL/L POTASIO B4LH124 12.08.2020 05.08.2021 1378 MULTIBIC 2 MMOL/L POTASIO B4LI124 12.09.2020 05.09.2021 2070 MULTIBIC 2 MMOL/L POTASIO B4LM142 14.12.2020 07.12.2021 4576 MULTIBIC 2 MMOL/L POTASIO C4LB083 08.02.2021 01.02.2022 4526 MULTIBIC 2 MMOL/L POTASIO B4LK202 20.10.2020 13.10.2021 2080 TOTAL: 18154 2021-04-29 15:34:04 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1) ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES DEL ENVASE PRIMARIO: ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN DEL SISTEMA DE CIERRE DEL ENVASE ? CAMBIOS EN LAS ESPECIFICACIONES DE LAS SUSTANCIAS EXTRAÍBLES / LIXIVIABLES/ MIGRABLES, MÉTODOS ANALÍTICOS / VALIDACIONES Y EVALUACIONES TOXICOLÓGICAS RELACIONADOS (SE ESPECIFICARÁN NUEVOS LIXIVIABLES (E) Y EXTRAÍBLES (E), INCLUIDOS LOS MÉTODOS ANALÍTICOS / VALIDACIONES Y EVALUACIONES TOXICOLÓGICAS, CAMBIOS EN LAS ESPECIFICACIONES DE LOS YA CONOCIDOS E / L, SI ES NECESARIO CON EVALUACIONES TOXICOLÓGICAS ADAPTADAS, CAMBIOS EN LOS MÉTODOS ANALÍTICOS / VALIDACIONES PARA E / L YA CONOCIDOS, ELIMINACIÓN DE E / L NO RELEVANTES) ? ADICIÓN / ELIMINACIÓN / CAMBIO EN EL NOMBRE DE LOS PROVEEDORES DE LA PELÍCULA DE LA BOLSA DE SOLUCIÓN ? ELIMINACIÓN DE UNA EMPRESA DE IRRADIACIÓN Y DE PARTES DEL EMBALAJE PRIMARIO ? CAMBIO EN LA TÉCNICA DE IMPRESIÓN / TINTE DE IMPRESIÓN PARA IMPRIMIR LAS BOLSAS ? INTRODUCCIÓN DE UN MÉTODO ALTERNATIVO PARA LA DETERMINACIÓN DE LA PERMEABILIDAD A LOS GASES.? 2) ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN DEL INGREDIENTE FARMACÉUTICO ACTIVO -NOTIFICACIÓN NMED21.- ACTUALIZACIÓN DEL PROCESO DE MANUFACTURA ? CAMBIO EN LA FRECUENCIA DE LAS PRUEBAS DE CARGA BIOLÓGICA ? ADICIÓN / ELIMINACIÓN DE PRUEBAS DE IPC ? ELIMINACIÓN DE UNA LÍNEA DE PRODUCCIÓN OBSOLETA INCL. ESTERILIZACIÓN / ACTUALIZACIÓN DE INFORMACIÓN SOBRE LA VALIDACIÓN DE ESTERILIZACIÓN RESTANTE. -NOTIFICACIÓN NMED19.- CAMBIO DEL TAMAÑO DE LOTE. 2022-03-02 15:34:04 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: NMED09 ACTUALIZACIÓN DE LA FORMA DEL ENVASE PRIMARIO POR EL CAMBIO DE FORMA Y POSICIÓN DE LOS ORIFICIOS DE SUSPENSIÓN DE LA BOLSA DE SOLUCIÓN. NMED18 ACTUALIZACIÓN DE LAS ETIQUETAS Y DEL PROSPECTO POR ADICIÓN DE LA INFORMACIÓN DE GUATEMALA Y EL SALVADOR. 2021-10-04 15:34:04 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1.- -AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS POR: AUMENTO DE LAS INDICACIONES TERAPÉUTICAS:INCLUSIÓN DE UNA NUEVA INDICACIÓN TERAPÉUTICA DENTRO DEL MISMO GRUPO ATC B05Z B: PARA USO INTRAVENOSO COMO SOLUCIÓN DE SUSTITUCIÓN EN HEMODIAFILTRACIÓN, Y COMO SOLUCIÓN DE DIÁLISIS EN HEMODIÁLISIS Y HEMODIAFILTRACIÓN (APROBADO 20/04/2021). DESCRIPCIÓN NÚMERO DE LOTE FECHA DE ELAB. FECHA DE EXP. CANTIDAD A AGOTAR POR CADA LOTE (UNIDADES) MULTIBIC 2 MMOL/L POTASIO C4LE063 06.05.2021 30.04.2023 104 MULTIBIC 2 MMOL/L POTASIO C4LG032 03.07.2021 30.06.2023 5512 TOTAL: 5616 2021-05-03 15:34:04 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1) ACTUALIZACIÓN DEL INSERTO Y DE LA INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA 2) ACTUALIZACIÓN DE ETIQUETAS 3) ACTUALIZACIÓN DEL MÉTODO ANALÍTICO POR: INTRODUCCIÓN DE UN NUEVO MÉTODO ANALÍTICO 4) ACTUALIZACIÓN DE LAS CONDICIONES DE CONSERVACIÓN TRAS LA MEZCLA DE LOS DOS COMPARTIMENTOS: DE: LA SOLUCIÓN LISTA PARA SU USO NO DEBE CONSERVARSE A UNA TEMPERATURA SUPERIOR A 25 ºC Y DEBE UTILIZARSE EN UN PERIODO MÁXIMO DE 48 HORAS. A: LA SOLUCIÓN LISTA PARA SU USO NO DEBE CONSERVARSE A UNA TEMPERATURA SUPERIOR A 30 ºC Y DEBE UTILIZARSE EN UN PERIODO MÁXIMO DE 48 HORAS. 2023-07-25 15:14:32 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN DE: INCLUSIÓN DE UN FABRICANTE ALTERNO DE LA SUSTANCIA ACTIVA BICARBONATO DE SODIO 2021-07-05 15:34:04 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: NMED18 ACTUALIZACIÓN DE LAS ETIQUETAS Y DEL PROSPECTO. 2022-02-09 15:34:04 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1. INCLUSIÓN DE MATERIAL DE ENVASE INTERNO: PROVEDOR FRUEH: FUNDA DOBLE CÁMARA MULTICAPA DE PET / SIOX /PV ALCOHOL BASED COATING/ PA /BIOFINE; + UN CONECTOR LUER-LOCK DE POLICARBONATO, POLIPROPILENO, + UN CONECTOR DE HF CON CARCAZA DE POLICARBONATO, TAPA PROTECTORA DE POLICARBONATO, POLIPROPILENO Y JUNTA TÓRICA DE SILICONA; + UNA UNIDAD DE INYECCIÓN DE POLIPROPILENO, TABIQUE DE POLIISOPRENO SINTÉTICO Y TAPA DE POLIPROPILENO; + TUBOS DE UNIÓN DE POLIPROPILENO-ELASTÓMERO. NMED21.- ACTUALIZACIÓN DEL PROCESO DE MANUFACTURA, INCLUSIÓN DE LÍNEA DE PRODUCCIÓN.; Periodo vida util producto en meses: 24

授权状态:

VIGENTE

授权日期:

2018-08-24