国家: 欧盟
语言: 罗马尼亚文
来源: EMA (European Medicines Agency)
dronedaronă
Sanofi Winthrop Industrie
C01BD07
dronedarone
Terapia cardiacă
Fibrilatie atriala
MULTAQ este indicat pentru mentinerea ritmului sinusal dupa cardioversie de succes la pacienţii adulţi clinic stabil cu fibrilatie atriala paroxistica sau persistente (AF). Datorită profilului său de siguranță, Multaq trebuie prescris numai după luarea în considerare a opțiunilor de tratament alternative. Multaq nu trebuie administrat la pacienții cu disfuncție sistolică de ventricul stâng sau la pacienții cu curent sau anterior episoade de insuficiență cardiacă.
Revision: 19
Autorizat
2009-11-25
28 B. PROSPECTUL 29 Prospect: Informaţii pentru pacient MULTAQ 400 mg comprimate filmate dronedaronă Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este MULTAQ şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi MULTAQ 3. Cum să luaţi MULTAQ 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează MULTAQ 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este MULTAQ şi pentru ce se utilizează MULTAQ conţine substanţa activă numită dronedaronă. Acest medicament aparţine unei clase de medicamente numite antiaritmice, care vă ajută inima să bată regulat. MULTAQ este utilizat dacă aveţi o problemă legată de ritmul bătăilor inimii (inima dumneavoastră bate neregulat - fibrilaţie atrială) şi fie spontan, fie cu ajutorul unui tratament numit cardioversie s-a restabilit ritmul normal în care bate inima dumneavoastră. MULTAQ previne reapariţia problemei dumneavoastră legată de ritmul neregulat al bătăilor inimii. MULTAQ este utilizat numai la adulți. Medicul dumneavoastră va lua în considerare toate opţiunile disponibile de tratament, înainte de a vă prescrie MULTAQ. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi MULTAQ Nu luaţi MULTAQ: - dacă sunteţi alergic la dronedaronă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 阅读完整的文件
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI MULTAQ 400 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine 400 mg dronedaronă (sub formă de clorhidrat). Excipient cu efect cunoscut: Fiecare comprimat conţine, de asemenea, 41,65 mg lactoză (sub formă de monohidrat). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat Comprimate oblongi, de culoare albă, marcate cu un semn reprezentând un val dublu pe una dintre feţe şi cu codul „4142” pe cealaltă faţă. 4. DATE CLINICE 4.1 Indicaţii terapeutice MULTAQ este indicat pentru menţinerea ritmului sinusal după o cardioversie reuşită la pacienţi adulţi cu fibrilaţie atrială (FA) paroxistică sau persistentă, stabili din punct de vedere clinic. Ca urmare a profilului său de siguranţă (vezi pct. 4.3 şi 4.4), MULTAQ trebuie prescris numai după ce au fost luate în considerare opţiunile alternative de tratament. MULTAQ nu trebuie administrat pacienţilor cu disfuncţie sistolică a ventriculului stâng sau pacienţilor cu episoade curente sau anterioare de insuficienţă cardiacă. 4.2 Doze şi mod de administrare Tratamentul trebuie iniţiat şi monitorizat numai sub supravegherea unui medic specialist (vezi pct. 4.4). Tratamentul cu dronedaronă poate fi iniţiat în ambulator. Înainte de a începe tratamentul cu dronedaronă, trebuie oprit tratamentul cu antiaritmice din clasa I sau clasa III (cum sunt flecainida, propafenona, chinidina, disopiramida, dofetilida, sotalolul, amiodarona). Există informaţii limitate privind momentul adecvat de trecere de la tratamentul cu amiodaronă la tratamentul cu dronedaronă. Trebuie avut în vedere faptul că amiodarona poate avea o durată lungă de acţiune după întreruperea tratamentului, datorită timpului de înjumătăţire plasmatică prelungit al acesteia. Dacă se ia în considerare schimbarea tratamentului, aceasta trebuie efectuată sub supravegherea unui medic 阅读完整的文件