Monural 2 g Granulat do sporządzania roztworu doustnego

国家: 波兰

语言: 波兰文

来源: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

有效成分:

Fosfomycinum

可用日期:

Zambon S.p.A.

ATC代码:

J01XX01

INN（国际名称）:

Fosfomycinum trometamolum

剂量:

2 g

药物剂型:

Granulat do sporządzania roztworu doustnego

產品總結:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 sasz. 6 g Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990699216

授权状态:

Pozwolenie zawieszone

资料单张

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
MONURAL
2 G, GRANULAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DOUSTNEGO
_Fosfomycinum trometamolum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Monural i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Monural
3.
Jak stosować Monural
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Monural
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST MONURAL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Monural jest antybiotykiem o szerokim zakresie działania, stosowanym
w leczeniu zakażeń układu
moczowego.
Mechanizm działania bakteriobójczego fosfomycyny (substancji czynnej
leku) polega na zaburzaniu
syntezy ściany komórkowej bakterii. Specyficzny mechanizm działania
sprawia, że u bakterii
opornych na inne antybiotyki nie występuje oporność na fosfomycynę
(brak tzw. oporności
krzyżowej). Monural działa na bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne
najczęściej występujące w
zakażeniach układu moczowego: _E. coli, Citrobacter spp., Klebsiella
spp., Proteus spp., Serratia spp. _
Monural bardzo szybko wchłania się z przewodu pokarmowego, przy czym
pokarm może przedłużyć
proces wchłaniania oraz nieznacznie zmniejszyć maksymalne stężenie
fosfomycyny we krwi i moczu.
Nadal jednak stężenie pozostaje w zakresie leczniczym. Fosfomycyna
przenika do nerek, ściany
pęcherza moczowego, gruczo

产品特点

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Monural, 2 g, granulat do sporządzania roztworu doustnego
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 saszetka zawiera 2 g fosfomycyny (_Fosfomycinum_) w postaci 3,754 g
fosfomycyny z trometamolem
(_Fosfomycinum trometamolum)_.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sacharoza; 1 saszetka
zawiera 2,1 g sacharozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Granulat do sporządzania roztworu doustnego.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1. WSKAZANIA DO STOSOWANIA

Ostre niepowikłane bakteryjne zapalenie pęcherza moczowego.

Obfity bezobjawowy bakteriomocz.

Zapobieganie zakażeniom dróg moczowych związanym z zabiegami
chirurgicznymi
i przezcewkowymi zabiegami diagnostycznymi.
4.2. DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
_DAWKOWANIE _
_Dzieci w wieku powyżej 5 lat _
1 saszetka w dawce jednorazowej.
W zakażeniach pęcherza moczowego u dzieci obłożnie chorych oraz w
zakażeniach nawracających
lub wywołanych przez _Pseudomonas spp., Enterobacter spp., Proteus
spp. _indolo-dodatni zaleca się
po 24 godzinach podanie drugiej dawki leku. Zazwyczaj objawy
zakażenia ustępują na 2. lub 3. dzień
od rozpoczęcia leczenia.
W zapobieganiu zakażeniom związanym z zabiegami na drogach moczowych
zaleca się dwie dawki
(po 1 saszetce). Pierwszą dawkę należy podać 3 godziny przed
zabiegiem, a drugą 24 godziny po
zabiegu.
_SPOSÓB PODAWANIA _
Produkt leczniczy Monural podaje się doustnie, 2-3 godziny po
posiłku, najlepiej przed snem i po
opróżnieniu pęcherza moczowego. Zawartość saszetki należy
dokładnie rozpuścić w 50-75 ml wody
i wypić bezpośrednio po sporządzeniu roztworu.
4.3. PRZECIWWSKAZANIA
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
2
Produktu leczniczego Monural nie należy stosować u pacjentów z
ciężką niewydolnością nerek
(klirens kreatyniny <10 ml/min) ani u pacjentów poddawanych zabiegom
hemodializy.
4.4. SPECJA