MONTELUKAST STADA 5 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG

国家: 西班牙

语言: 西班牙文

来源: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

有效成分:

MONTELUKAST SODICO

可用日期:

LABORATORIO STADA S.L.

ATC代码:

R03DC03

INN（国际名称）:

MONTELUKAST SODICO

剂量:

5 mg

药物剂型:

COMPRIMIDO MASTICABLE

组成:

MONTELUKAST SODICO 5 mg

给药途径:

VÍA ORAL

处方类型:

con receta

治疗领域:

Montelukast

產品總結:

MONTELUKAST STADA 5 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG , 28 comprimidos Autorizado 28/07/2010 Comercializado

授权状态:

Autorizado

授权日期:

2010-07-28

资料单张

1 de 7
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
MONTELUKAST STADA 5 MG COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG
Para niños de entre 6 y 14 años de edad
LEA
TODO
EL
PROSPECTO
DETENIDAMENTE
ANTES
DE
QUE
USTED
O
SU
HIJO
EMPIECEN
A
TOMAR
ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED O PARA
SU HIJO.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted o a su hijo y no
debe dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que su hijo, ya que puede
perjudicarles.
-
Si usted o su hijo experimentan efectos adversos, consulte a su
médico o farmacéutico, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Montelukast Stada y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Montelukast Stada
3.
Cómo tomar Montelukast Stada
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Montelukast Stada
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES MONTELUKAST STADA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES MONTELUKAST
Montelukast
es
un
antagonista
del
receptor
de
leucotrienos
que
bloquea
unas
sustancias
llamadas
leucotrienos.
CÓMO ACTÚA MONTELUKAST
Los leucotrienos producen estrechamiento e hinchazón de las vías
respiratorias en los pulmones. Al
bloquear los leucotrienos, montelukast mejora los síntomas del asma y
ayuda a controlar el asma.
CUÁNDO SE DEBE USAR MONTELUKAST
Su médico le ha recetado montelukast para tratar el asma y prevenir
sus síntomas del asma durante el día y
la noche.

Montelukast se utiliza para el tratamiento de los pacientes
pediátricos de entre 6 y 14 años de edad que
no están adecuadamente controlados con su medicación y necesitan
tratamiento adicional.

Montelukast
también
se
utiliza
como
tratamiento
alternativo
a
los
corticosteroides
inhalados
en
pacientes de entre 6 y 14 años de edad que no hayan tomado
recientemente corticosteroides orales

产品特点

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Montelukast STADA 5 mg comprimidos masticables EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un comprimido masticable contiene montelukast sódico, equivalente a 5
mg de montelukast.
Excipiente(s) con efecto conocido
Cada comprimido masticable contiene 6 mg de aspartamo (E 951) y 0,56
mg de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido masticable.
Comprimido rosa, redondo, biconvexo con ‘M5’ grabado en una cara.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Montelukast está indicado en el tratamiento del asma como terapia
adicional en pacientes de entre 6 y 14
años de edad con asma persistente de leve a moderada no controlados
adecuadamente con corticosteroides
inhalados y en quienes los β-agonistas de acción corta “a
demanda” no permiten un control clínico
adecuado del asma.
Montelukast también puede ser una opción de tratamiento alternativa
a los corticosteroides inhalados a
dosis bajas para pacientes de entre 6 y 14 años de edad con asma
persistente leve, que no tienen un historial
reciente de ataques de asma graves que hayan requerido el uso de
corticosteroides orales y que hayan
demostrado que no son capaces de utilizar corticosteroides inhalados
(ver sección 4.2).
Montelukast también está indicado en la profilaxis del asma en
pacientes de entre 6 y 14 años de edad
cuando el componente principal sea la broncoconstricción inducida por
el ejercicio.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
La dosis pediátrica recomendada para pacientes de entre 6 y 14 años
de edad es de un comprimido
masticable de 5 mg diario, que se tomará por la noche. Si se toma
junto con alimentos, montelukast debe
tomarse 1 hora antes o 2 horas después de la comida. No es necesario
ajustar la dosis en este grupo de edad.
Recomendaciones generales:
El efecto terapéutico de montelukast sobre los parámetros de control
del asma se produce en un día. Debe
indicarse a los pacientes que con