国家: 西班牙
语言: 西班牙文
来源: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
MONTELUKAST SODICO
LABORATORIO STADA S.L.
R03DC03
MONTELUKAST SODICO
4 mg
COMPRIMIDO MASTICABLE
MONTELUKAST SODICO 4 mg
VÍA ORAL
con receta
Montelukast
MONTELUKAST STADA 4 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG , 28 comprimidos Autorizado 28/07/2010 Comercializado
Autorizado
2010-07-28
1 de 7 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO MONTELUKAST STADA 4 MG COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG Para niños de entre 2 y 5 años de edad LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE DAR ESTE MEDICAMENTO A SU HIJO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a su hijo y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que su hijo, ya que puede perjudicarles. - Si su hijo experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Montelukast Stada y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Montelukast Stada 3. Cómo tomar Montelukast Stada 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Montelukast Stada 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES MONTELUKAST STADA Y PARA QUÉ SE UTILIZA QUÉ ES MONTELUKAST Montelukast es un antagonista del receptor de leucotrienos que bloquea unas sustancias llamadas leucotrienos. CÓMO ACTÚA MONTELUKAST Los leucotrienos producen estrechamiento e hinchazón de las vías respiratorias en los pulmones. Al bloquear los leucotrienos, montelukast mejora los síntomas del asma y ayuda a controlar el asma. CUÁNDO SE DEBE USAR MONTELUKAST Su médico le ha recetado montelukast para tratar el asma de su hijo y prevenir los síntomas del asma durante el día y la noche. Montelukast se utiliza para el tratamiento de pacientes de entre 2 y 5 años de edad que no están adecuadamente controlados con su medicación y necesitan tratamiento adicional. Montelukast también se utiliza como tratamiento alternativo a los corticosteroides inhalados en pacientes de entre 2 y 5 años de edad que no hayan tomado recientemente corticosteroides orales para el tratamiento de su asma y que han demostrado que no son capaces de ut 阅读完整的文件
1 de 12 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Montelukast STADA 4 mg comprimidos masticables EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Un comprimido masticable contiene montelukast sódico, equivalente a 4 mg de montelukast. Excipiente(s) con efecto conocido Cada comprimido masticable contiene 4,8 mg de aspartamo (E 951) y 0,45 mg de sodio. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido masticable. Comprimido rosa, oval, biconvexo con ‘M4’ grabado en una cara. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Montelukast está indicado en el tratamiento del asma como terapia adicional en pacientes de entre 2 y 5 años de edad con asma persistente de leve a moderada no controlados adecuadamente con corticosteroides inhalados y en quienes los β-agonistas de acción corta “a demanda” no permiten un control clínico adecuado del asma. Montelukast también puede ser una opción de tratamiento alternativa a los corticosteroides inhalados a dosis bajas para pacientes de entre 2 y 5 años de edad con asma persistente leve, que no tienen un historial reciente de ataques de asma graves que hayan requerido el uso de corticosteroides orales y que hayan demostrado que no son capaces de utilizar corticosteroides inhalados (ver sección 4.2). Montelukast también está indicado en la profilaxis del asma en pacientes de entre 2 y 5 años de edad cuando el componente principal sea la broncoconstricción inducida por el ejercicio. 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología Este medicamento se debe administrar a niños bajo la supervisión de un adulto. Para niños que tienen problemas para consumir los comprimidos masticables, se encuentra disponible una formulación en granulado (ver ficha técnica de montelukast sódico 4 mg granulado). La dosis recomendada para pacientes pediátricos de entre 2 y 5 años de edad es de un comprimido masticable de 4 mg diario, que se tomará por la noche. Si se toma junto con alimentos, montelukast debe tomarse 1 h 阅读完整的文件