MONTELUKAST SANDOZ 5 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG

国家: 西班牙

语言: 西班牙文

来源: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

有效成分:

MONTELUKAST SODICO

可用日期:

SANDOZ FARMACEUTICA S.A.

ATC代码:

R03DC03

INN（国际名称）:

MONTELUKAST SODICO

剂量:

5 mg

药物剂型:

COMPRIMIDO MASTICABLE

组成:

MONTELUKAST SODICO 5 mg

给药途径:

VÍA ORAL

处方类型:

con receta

治疗领域:

Montelukast

產品總結:

MONTELUKAST SANDOZ 5 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG, 28 comprimidos Autorizado 14/12/2012 Comercializado

授权状态:

Autorizado

授权日期:

2012-12-14

资料单张

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
MONTELUKAST SANDOZ 5 MG COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE SU HIJO EMPIECE A
TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado a su hijo y no debe dárselo a
otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas que su hijo, ya que puede perjudicarles .
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Montelukast Sandoz y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Montelukast Sandoz
3.
Cómo tomar Montelukast Sandoz
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Montelukast Sandoz
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES MONTELUKAST SANDOZ Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Montelukast Sandoz 5 mg comprimidos masticables es un antagonista del
receptor de leucotrienos que
bloquea unas sustancias llamadas leucotrienos. Los leucotrienos
producen estrechamiento e hinchazón de
las vías respiratorias en los pulmones. Al bloquear los leucotrienos,
montelukast mejora los síntomas del
asma y ayuda a controlar el asma.
Su médico le ha recetado montelukast para tratar el asma de su hijo,
previniendo los síntomas del asma
durante el día y la noche.

Montelukast Sandoz 5 mg se utiliza para el tratamiento de pacientes de
entre 6 y 14 años de edad que
no están adecuadamente controlados con su medicación y necesitan
tratamiento adicional.

Montelukast Sandoz 5 mg también se utiliza como tratamiento
alternativo a los corticosteroides
inhalados
en
pacientes
de
entre
6
y
14
años
de
edad
que
no
hayan
tomado
recientemente
corticosteroides orales para el tratamiento de su asma y que han
demostrado que no son capaces de
utilizar corticosteroides inhalados.

M

产品特点

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Montelukast Sandoz 5 mg comprimidos masticables EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido masticable contiene montelukast sódico equivalente a
5 mg de montelukast.
Excipientes con efecto conocido
Cada comprimido masticable contiene 1,2 mg de aspartamo (E 951), 0,9
mg de sacarosa (parte del aroma
de cereza) y hasta 0,002 mg de agente colorante azoico rojo allura (E
129) (parte de aroma de cereza).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido masticable.
Comprimidos de color rosa ligeramente moteados, redondos y marcados
con 5 en una cara.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Montelukast Sandoz 4 mg comprimidos masticables está indicado en el
tratamiento del asma como terapia
adicional en pacientes de entre 2 y 5 años de edad con asma
persistente de leve a moderado no controlados
adecuadamente con corticosteroides inhalados y en quienes los
beta-agonistas de acción corta “a demanda”
no permiten un control clínico adecuado del asma.
Montelukast también puede ser una opción de tratamiento alternativo
a los corticosteroides inhalados a
dosis bajas para pacientes de entre 2 y 5 años de edad con asma
persistente leve, que no tienen un historial
reciente de ataques de asma graves que hayan requerido el uso de
corticosteroides orales y que hayan
demostrado que no son capaces de utilizar corticosteroides inhalados
(ver sección 4.2).
Montelukast también está indicado en la profilaxis del asma a partir
de los 2 años de edad cuando el
componente principal sea la broncoconstricción inducida por el
ejercicio.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Para los niños que tienen problemas para tomar un comprimido
masticable, existe una formulación en
granulado (ver la Ficha Técnica de Montelukast 4 mg granulado).
La dosis para pacientes pediátricos de entre 6 y 14 años de edad es
de un comprimido masticable de 5
mg diario, que se tomará por la noche. Si se toma junto co