国家: 斯洛文尼亚
语言: 斯洛文尼亚文
来源: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
železo
B03AC
iron
raztopina za injiciranje/infundiranje
železo 100 mg / 1 ml
Intravenska uporaba
2 viala
ZZ
Zdravila z železom za parenteralno uporabo
Pakiranje :škatla z 2 vialama z 10 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.
Zdravilo z dovoljenjem za promet
1 NAVODILO ZA UPORABO JAZMP-II/30G-13.7.2022 2 NAVODILO ZA UPORABO MONOFER 100 MG/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE/INFUNDIRANJE kompleks železa(III) z derizomaltozo PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATAČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Monofer in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Monofer 3. Kako uporabljati zdravilo Monofer 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Monofer 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO MONOFER IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Monofer vsebuje kombinacijo železa in derizomaltoze (veriga sladkornih molekul). Vrsta železa v zdravilu Monofer je enaka tisti, ki je naravno prisotna v telesu in se imenuje feritin. To pomeni, da lahko zdravilo Monofer prejmete z injekcijo v visokih odmerkih. Zdravilo Monofer se uporablja pri nizkih ravneh železa (poimenovano tudi 'pomanjkanje železa' in 'slabokrvnost zaradi pomanjkanja železa'), kadar: • zdravila z železom za peroralno uporabo niso učinkovita ali jih slabo prenašate, • zdravnik odloči, da zelo hitro potrebujete železo za zapolnitev zaloge železa v telesu. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE PREJELI ZDRAVILO MONOFER NE SMETE PREJETI ZDRAVILA MONOFER: • če ste alergični (preobčutljivi) na zdravilo ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6), • če ste imeli resno alergijsko (preobčutljivostno) reakcijo na druga zdravila za injiciranje, ki vsebujejo železo, • če ste slabokrvni, vendar NE zaradi pomanjkanja železa, • v primeru prevelike količine železa v telesu (prenakopičenost) ali motnje vgrajevanja železa, • 阅读完整的文件
1 _Različica 4, 02/2016 _ _ _ POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA JAZMP-II/30G-13.7.2022 2 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Monofer 100 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 ml raztopine za injiciranje/infundiranje vsebuje 100 mg železa v obliki kompleksa železa(III) z derizomaltozo. 1 mililitrska viala/ampula vsebuje 100 mg železa v obliki kompleksa železa(III) z derizomaltozo. 2 mililitrska viala/ampula vsebuje 200 mg železa v obliki kompleksa železa(III) z derizomaltozo. 5 millilitrska viala/ampula vsebuje 500 mg železa v obliki kompleksa železa(III) z derizomaltozo. 10 mililitrska viala/ampula vsebuje 1000 mg železa v obliki kompleksa železa(III) z derizomaltozo. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za injiciranje/infundiranje temno rjava, netransparentna raztopina 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Monofer je indicirano za zdravljenje pomanjkanja železa pri naslednjih indikacijah: • kjer zdravila z železom za peroralno uporabo niso učinkovita ali jih ne moremo uporabiti, • pri klinični potrebi, ko je treba hitro dodati železo. Diagnoza se postavlja na podlagi laboratorijskih testiranj. _ _ 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Skrbno spremljajte bolnike glede pojava znakov in simptomov preobčutljivostnih reakcij med in po uporabi zdravila Monofer. Zdravilo Monofer se sme dajati le če je takoj na voljo osebje, usposobljeno za ocenjevanje in zdravljenje anafilaktičnih reakcij, v okolju, kjer so zagotovljeni popolni prostori za oživljanje. Zaradi morebitnega pojava neželenih učinkov je treba bolnika opazovati vsaj 30 minut po posameznem dajanju zdravila Monofer (glejte poglavje 4.4). Vsako intravensko dajanje železa je povezano s tveganjem prebčutljivostne reakcije. Posledično je treba za zmanjšanje tveganja ohraniti kar najmanjše možno število posameznih intravenskih odmerkov železa. JAZMP-II/30G-13.7.2022 3 Odmerjanje Odmerjanje zdravila Mo 阅读完整的文件