MONIYOT-131

国家: 罗马尼亚

语言: 罗马尼亚文

来源: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

有效成分:

NATRII IODIDUM (131I)

可用日期:

MONROL EUROPE S.R.L. - UNGARIA

ATC代码:

V10XA01

INN（国际名称）:

NATRII IODIDUM (131I)

剂量:

14,8-3700MBq

药物剂型:

SOL. ORALA PT. UZ TERAPEUTIC

处方类型:

PR

厂商:

MONROL EUROPE S.R.L. - ROMANIA

治疗组:

ALTE RADIOFARMACEUTICE DE UZ TERAPEUTIC COMPUSI CU IOD 131

產品總結:

8895/2016/02 Cutie cu 1 container din plumb cu 1 flac. a 10 ml sol. orala 200 mCI; 8895/2016/02 Cutie cu 1 container din plumb cu 1 flac. a 10 ml sol. orala 150 mCI; 8895/2016/02 Cutie cu 1 container din plumb cu 1 flac. a 10 ml sol. orala 100 mCI; 8895/2016/02 Cutie cu 1 container din plumb cu 1 flac. a 10 ml sol. orala 75 mCI; 8895/2016/02 Cutie cu 1 container din plumb cu 1 flac. a 10 ml sol. orala 60 mCI; 8895/2016/02 Cutie cu 1 container din plumb cu 1 flac. a 10 ml sol. orala 50 mCI; 8895/2016/02 Cutie cu 1 container din plumb cu 1 flac. a 10 ml sol. orala 30 mCI; 8895/2016/02 Cutie cu 1 container din plumb cu 1 flac. a 10 ml sol. orala 25 mCI; 8895/2016/01 Cutie cu 1 container din plumb cu 1 flac. a 5 ml sol. orala 15 mCI; 8895/2016/01 Cutie cu 1 container din plumb cu 1 flac. a 5 ml sol. orala 10 mCI; 8895/2016/01 Cutie cu 1 container din plumb cu 1 flac. a 5 ml sol. orala 5 mCI; 8895/2016/02 Cutie cu 1 container din plumb cu 1 flac. a 10 ml sol. orala 20 mCI; 8895/2016/01 Cutie cu 1 container din plumb cu 1 flac. a 5 ml sol. orala 2 mCI;

资料单张

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8895/2016/01-02_ Anexa 1_
_ _
_ _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
MONIYOT-131 14,8-3700 MBQ/ML SOLUŢIE ORALĂ PENTRU UZ TERAPEUTIC
Iodură de sodiu (
131
I)
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DVS
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
specialist în medicină nucleară care
supraveghează tratamentul.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
specialist în medicină nucleară care a
supraveghiat tratamentul. Acestea includ orice posibile reacţii
adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI:
1.
Ce este MONIYOT-131 şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știiți înainte să luaţi MONIYOT-131
3.
Cum să luați MONIYOT-131
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează MONIYOT-131
6.
Conținutul ambalajului și alte informaţii
_ _
1.
CE ESTE MONIYOT-131
ş
I PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Acest medicament este un medicament radiofarmaceutic utilizat doar în
scop terapeutic.
MONIYOT-131 poate fi utilizat pentru:

Tratamentul bolilor glandei tiroidei, cum sunt activitatea crescută a
glandei tiroide (boala Graves)
şi mărirea glandei tiroide (guşa multinodulară sau noduli
autonomi).

Tratamentul cancerului tiroidei inclusiv metastazele (carcinomul
papilar şi folicular).
Utilizarea MONIYOT-131 înseamnă și o expunere la radiații. Medicul
dumneavoastră sau medicul
specialist în medicină nucleară vor lua în considerare dacă
beneficiul clinic obținut prin tratamentul cu
medicamente radiofarmaceutice depășește riscul care apare în urma
expunerii la radiații.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ LUAŢI MONIYOT-131
NU UTILIZAŢI MONIYOT-131:
-
dacă sunteţi alergic la iodura de sodiu (
131
I) sau la oricare dintre celelalte componente ale a

产品特点

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8895/2016/01_ Anexa 2_
_ _
_ _
_ _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
MONIYOT-131 14,8-3700 MBq/ml soluţie orală pentru uz terapeutic
2
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un ml conţine
131
I sub formă de iodură de sodiu: 14,8-7300 MBq la data şi timpul de
referinţă.
Iodul-131 are un timp de înjumătăţire de 8,02 zile. În timpul
scăderii activităţii, emite radiaţii beta (β) şi
gamma (γ). Se dezintegrează prin emisia de radiaţii gamma de 365
keV (81%), de 637 keV (7,3%) şi de
284 keV (6,0%) şi radiaţii beta de energie maximă de 606 keV în
Xenon-131 stabil.
Excipienți cu efect cunoscut:
Sodiu: 5,7 mg/ml
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie orală pentru uz terapeutic.
Soluţie limpede, incoloră.
4
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul tiroidei cu iod radioactiv este indicat pentru:

Tratamentul bolii Graves, guşa toxică multinodulară sau nodulii
autonomi.

Tratamentul carcinomului papilar şi folicular tiroidian, inclusiv al
metastazelor.
Tratamentul cu iodură de sodiu
131
I este deseori asociat cu intervenţia chirurgicală şi cu medicaţia
antitiroidiană.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doza administrată este în funcţie de decizia clinică a medicului
curant. Efectul terapeutic este obţinut
numai după câteva luni.
PENTRU TRATAMENTUL HIPERTIROIDISMULUI
Doze
Doza administrată depinde de diagnostic. Efectele terapeutice apar
după câteva luni.
PENTRU TRATAMENTUL HIPERTIROIDISMULUI
2
Activitatea administrată depinde de diagnostic, de dimensiunea
glandei, captarea tiroidei și clearance-ul
Iodului. Următoarele doze de iradiere pot fi folosite:

doza de iradiere de 300 – 400 Gy în leziune unifocală

doza de iradiere de 150 – 200 Gy în leziune multifocală şi
metastaze

doza de iradiere de 200 Gy în boala Graves.
În boala Graves şi în cazul leziunilor multifoca