MITOMICINA ACCORD 10 MG POLVO PARA SOLUCION INTRAVESICAL Y PARA SOLUCION INYECTABLE EFG

国家: 西班牙

语言: 西班牙文

来源: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

有效成分:

MITOMICINA

可用日期:

Accord Healthcare, S.L.U

ATC代码:

L01DC03

INN（国际名称）:

MITOMYCIN

组成:

Excipientes: MANITOL (E-421)

治疗领域:

ANTIBIÓTICOS CITOTÓXICOS Y SUSTANCIAS RELACIONADAS - Otros antibióticos citotóxicos - Mitomicina

產品總結:

MITOMICINA ACCORD 10 MG POLVO PARA SOLUCION INTRAVESICAL Y PARA SOLUCION INYECTABLE EFG, 1 vial de 10 mg Autorizado 22/02/2017 No Comercializado

授权状态:

Autorizado

授权日期:

2016-07-28

资料单张

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
MITOMICINA ACCORD 10 MG POLVO PARA SOLUCIÓN INTRAVESICAL Y PARA
SOLUCIÓN INYECTABLE EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Mitomicina Accord y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Mitomicina Accord
3. Cómo usar Mitomicina Accord
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Mitomicina Accord
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES MITOMICINA ACCORD Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Mitomicina
es
un
medicamento
para
el
tratamiento
del
cáncer,
es
decir,
que
evita
o
retrasa
considerablemente la división de células activas al influir en su
metabolismo de varias maneras. La
aplicación terapéutica de los medicamentos para el tratamiento del
cáncer se basa en que las células del
cáncer se diferencian de las células normales del cuerpo en su mayor
tasa de división celular debido a una
falta de control de su crecimiento.
Indicaciones terapéuticas
Mitomicina se utiliza en el tratamiento del cáncer para aliviar los
síntomas (tratamiento paliativo del
cáncer).
_Administración intravenosa _
Cuando se administra por vía intravenosa se emplea en
monoquimioterapia, es decir, el tratamiento con un
único principio activo; o en poliquimioterapia citostática, es
decir, el tratamiento con varios principios
activos. Mitomicina es eficaz en el caso de los tumores siguientes:

cáncer de estómago metastásico avanza

产品特点

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Mitomicina Accord 2 mg polvo para solución intravesical y para
solución inyectable EFG
Mitomicina Accord 10 mg polvo para solución intravesical y para
solución inyectable EFG
Mitomicina Accord 20 mg polvo para solución intravesical y para
solución inyectable
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial contiene mitomicina 2, 10, 20 mg.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para solución intravesical y para solución inyectable
Polvo de color azul-violeta.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Mitomicina se utiliza en el tratamiento paliativo de neoplasias
malignas.
Mitomicina se administra POR VÍA INTRAVENOSA en monoquimioterapia o
en poliquimioterapia citostática en
caso de:

Carcinoma gástrico metastásico avanzado

Cáncer de mama metastásico y/o avanzado
Además, mitomicina se administra POR VÍA INTRAVENOSA en
poliquimioterapia en caso de:

Carcinoma bronquial no microcítico

Carcinoma pancreático avanzado
Administración INTRAVESICAL para la prevención de las recidivas en
el carcinoma de vejiga superficial tras
resección transuretral.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Solo médicos con experiencia en este tratamiento deben utilizar
mitomicina si existe una indicación estricta
y con monitorización continua de los parámetros hematológicos. Es
esencial que la inyección se administre
por vía intravenosa. La administración perivascular del medicamento
producirá necrosis extensa en el área
afectada.
Salvo que se prescriba de otra forma, la mitomicina se administrará
con la siguiente pauta:
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_Administración intravenosa _
En
monoquimioterapia
citostática,
la
mitomicina
suele
administrarse
por
vía
intravenosa
mediante
inyección rápida. La dosis recomendada es de 10-20 mg/m
2
de superficie corporal cada 6-8 semanas, 8-
12 mg/m
2
de superficie corporal cada 3-4 semanas o 5-10 mg/m
2
de superficie corporal cada 1-6 semanas,
d