国家: 克罗地亚
语言: 克罗地亚文
来源: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
dienogestum, ethinylestradiolum
Gedeon Richter Plc., Gyömrői út 19-21, Budimpešta, Mađarska
G03AA16
dienogestum, ethinylestradiolum
2 mg+0,03 mg
filmom obložena tableta
Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 2 mg dienogesta i 0,03 mg etinilestradiola
na recept ponovljivi recept
Gedeon Richter Plc., Budimpešta, Mađarska
Pakiranje: 28 tableta u blisteru, etui vrećica i naljepnica, u kutiji [HR-H-406840363-01]; 84 tablete u blisteru, etui vrećica i naljepnica, u kutiji [HR-H-406840363-02]; 168 tableta u blisteru, etui vrećica i naljepnica, u kutiji [HR-H-406840363-03] Urbroj: 381-12-01/30-15-06
2015-07-09
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNICU MISTRA 2 MG/0,03 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE dienogest/ etinilestradiol VAŽNI PODACI KOJE TREBA ZNATI O KOMBINIRANIM HORMONSKIM KONTRACEPTIVIMA (KHK-IMA): - Ako se ispravno primjenjuju, jedna su od najpouzdanijih reverzibilnih metoda kontracepcije - Malo povećavaju rizik od nastanka krvnog ugruška u venama i arterijama, osobito u prvoj godini primjene ili kad se ponovno počinje s primjenom kombiniranog hormonskog kontraceptiva nakon stanke od 4 ili više tjedana - Molimo budite oprezni i posjetite liječnika ako mislite da imate simptome kakve izaziva krvni ugrušak (pogledajte dio 2. “Krvni ugrušci”) PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Mistra i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Mistra 3. Kako uzimati lijek Mistra 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati lijek Mistra 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE MISTRA I ZA ŠTO SE KORISTI Mistra je lijek - za sprječavanje trudnoće (kontracepcijska “pilula”). - za liječenje umjerenih akni u žena koje pristanu na uzimanje kontracepcijskih pilula nakon neuspješnog liječenja prikladnom lokalnom terapijom ili peroralnim antibioticima. Mistra je kombinirani oralni kontraceptiv i spada u tablete za hormonsku kontracepciju. Svaka od 21 bijele aktivne tablete sadrži dvije vrste hormona: estrogen i progestagen. Sedam zelenih tableta ne sadrži djelatne tvari, a nazivaju se još i placebo tabletama. Kombinirani hormonski kontraceptiv štiti Vas od trudnoće na tr 阅读完整的文件
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Mistra 2 mg/0,03 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Bijele (aktivne) tablete: Jedna filmom obložena tableta sadrži 2 mg dienogesta i 0,03 mg etinilestradiola. Zelene (placebo) tablete: Filmom obložena tableta ne sadrži djelatne tvari. Pomoćne tvari s poznatim učinkom: Jedna bijela filmom obložena tableta sadrži 45,28 mg laktoze (u obliku laktoze hidrata). Jedna zelena filmom obložena tableta sadrži 37,26 mg bezvodne laktoze i 0,003 mg boje _Sunset yellow _ _FCF aluminum lake_ (E110). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta. Aktivna tableta je bijela ili gotovo bijela, okrugla, bikonveksna, filmom obložena tableta promjera približno 5,5 mm, s utisnutom oznakom “G53” na jednoj strani. Placebo tableta je zelena, okrugla, bikonveksna, filmom obložena tableta promjera približno 6 mm. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Oralna kontracepcija. Liječenje umjerenih akni nakon neuspješnog liječenja pogodnim topikalnim terapijama ili peroralnim antibioticima u žena koje odaberu koristiti oralni kontraceptiv. Kod donošenja odluke o propisivanju lijeka Mistra treba uzeti u obzir čimbenike rizika prisutne u pojedine žene, osobito one za vensku tromboemboliju (VTE), te visinu rizika od VTE kod uzimanja lijeka Mistra u usporedbi s drugim kombiniranim hormonskim kontraceptivima (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4). 1 H A L M E D 19 - 02 - 2019 O D O B R E N O 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE _ _ Način primjene Peroralna primjena. Doziranje _Kako uzimati lijek Mistra _ _ _ Treba uzimati jednu tabletu na dan tijekom 28 uzastopnih dana.Tablete se moraju uzimati svakoga dana približno u isto vrijeme, ako je potrebno s malo tekućine, redoslijedom prikazanim na blister pakiranju. Tablete iz sljedećeg pakiranja počinju se uzimati nakon 7-dnevnog intervala bez uzimanja tableta, tijekom kojega obično dolazi do prijelomnog krvarenja.Ono obično počinje 2-3 dana nakon po 阅读完整的文件