国家: 波兰
语言: 波兰文
来源: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Drospirenonum + Ethinylestradiolum
Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
G03AA12
Drospirenonum + Ethinylestradiolum
3 mg + 0,03 mg
Tabletki powlekane
Opakowania: Zawartość opakowania: 21 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990778805; Zawartość opakowania: 63 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990778836
Bezterminowe
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA : INFORMACJA DLA PACJENTA MIDIANA, 3 MG + 0,03 MG, TABLETKI POWLEKANE _Drospirenonum + Ethinylestradiolum _ _ _ WAŻNE INFORMACJE DOTYCZĄCE ZŁOŻONYCH ŚRODKÓW ANTYKONCEPCYJNYCH • Jeśli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej niezawodnych, odwracalnych metod antykoncepcji. • W nieznacznym stopniu zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach, zwłaszcza w pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu stosowania po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej. • Należy zachować czujność i skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjentka podejrzewa, że wystąpiły objawy powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”). _ _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjentki wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Midiana i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Midiana 3. Jak stosować lek Midiana 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Midiana 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK MIDIANA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE - Lek Midiana jest tabletką antykoncepcyjną stosowaną w celu zapobiegania ciąży. - Każda z tabletek zawiera niewielką ilość dwóch różnych hormonów żeńskich, o nazwie drospirenon i etynyloestradiol. - Tabletki antykoncepcyjne, które zawierają dwa hormony, zwane są złożonymi tabletkami antykoncepc 阅读完整的文件
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Midiana, 3 mg + 0,03 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 3 mg drospirenonu i 0,03 mg etynyloestradiolu. _ _ Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda tabletka powlekana zawiera 48,17 mg laktozy jednowodnej oraz 0,070 mg lecytyny sojowej _ _ Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki powlekane Okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana koloru białego lub prawie białego z napisem „G63” wytłoczonym po jednej stronie. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Antykoncepcja doustna. Decyzja o przepisaniu produktu leczniczego Midiana powinna zostać podjęta na podstawie indywidualnej oceny czynników ryzyka u kobiety, zwłaszcza ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej oraz ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związanego ze stosowaniem produktu leczniczego Midiana, w odniesieniu do innych złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkty 4.3 oraz 4.4). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODANIA Sposób podania Podanie doustne Dawkowanie JAK STOSOWAĆ PRODUKT LECZNICZY MIDIANA Tabletki należy przyjmować codziennie, mniej więcej o tej samej porze dnia, w kolejności wskazanej na opakowaniu blistrowym, popijając w razie potrzeby niewielką ilością płynu. Należy przyjmować jedną tabletkę dziennie przez kolejnych 21 dni. Każde następne opakowanie należy rozpoczynać po 7-dniowej przerwie, podczas której nie przyjmuje się tabletek i zwykle występuje krwawienie z odstawienia. Krwawienie z odstawienia rozpoczyna się przeważnie po 2-3 dniach od przyjęcia ostatniej tabletki i może się nie zakończyć przed rozpoczęciem następnego opakowania. _ _ JAK ROZPOCZĄĆ STOSOWANIE PRODUKTU LECZNICZEGO MIDIANA _- _ _W przypadku braku antykoncepcji hormonalnej (w ostatnim miesiącu): _ 2 Przyjmowanie tabletek należy rozpocząć w pierwszym dniu naturalnego cyklu miesiączkowego (tzn. w pierwszym d 阅读完整的文件