国家: 荷兰
语言: 荷兰文
来源: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
MIDAZOLAMHYDROCHLORIDE SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; MIDAZOLAM 2 mg/ml
hameln pharma gmbh Inselstrasse 1 31787 HAMELN (DUITSLAND)
N05CD08
MIDAZOLAMHYDROCHLORIDE SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; MIDAZOLAM 2 mg/ml
Oplossing voor injectie, Oplossing voor infusie
NATRIUMCHLORIDE ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER, GEZUIVERD ; ZOUTZUUR (E 507),
Intramusculair gebruik, Intraveneus gebruik, Rectaal gebruik
Midazolam
Hulpstoffen: NATRIUMCHLORIDE; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER, GEZUIVERD; ZOUTZUUR (E 507);
1999-04-14
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER MIDAZOLAM-HAMELN 1 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE / INFUSIE MIDAZOLAM-HAMELN 2 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE / INFUSIE MIDAZOLAM-HAMELN 5 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE / INFUSIE Midazolam LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. _ _ _ _ INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER: 1. Wat is Midazolam-hameln en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt? 2. Wat u moet weten voordat u dit medicijn krijgt 3. Hoe krijgt u dit medicijn? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit medicijn? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS MIDAZOLAM-HAMELN EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT? Midazolam-hameln behoort tot een groep medicijnen bekend onder de naam benzodiazepinen. Dit middel geeft u snel een gevoel van slaperigheid of maakt dat u gaat slapen. Tevens maakt het u kalm en ontspant het uw spieren. DIT MIDDEL WORDT GEBRUIKT BIJ VOLWASSEN: • Als algemene verdoving om in slaap te brengen of in slaap te houden. DIT MIDDEL WORDT TEVENS GEBRUIKT BIJ VOLWASSENEN EN KINDEREN: • om een gevoel van kalmte en slaperigheid te geven op de intensive care. Dit wordt ook wel 'sedatie' genoemd. • voorafgaand en tijdens een medisch onderzoek of een procedure waarbij men wakker blijft. Het geeft een kalm en slaperig gevoel. Dit wordt ook wel 'bewustzijnsverlaging' genoemd ('conscious sedation'). • om een kalm en slaperig gevoel te geven voordat verdoving (anesthesie) wordt gegeven. 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U DIT MEDICIJN KRIJGT U MAG DIT MEDICIJN NIET KRIJGEN ALS: • U allergisch bent voor één van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. • U bent allergisch voor 阅读完整的文件
Midazolam hameln July 2023 MODULE 1.3.1 SUMMARY OF THE DOSSIER Page 1 1. Summary of Product Characteristics (SPC) SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Midazolam-hameln 1 mg/ml oplossing voor injectie / infusie Midazolam-hameln 2 mg/ml oplossing voor injectie / infusie Midazolam-hameln 5 mg/ml oplossing voor injectie / infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 ml Midazolam 1 mg/ml hameln oplossing voor injectie bevat: Midazolamhydrochloride 1,11 mg gelijk aan 1 mg midazolam Elke ampul/injectieflacon van 2 ml, 5 ml, 10 ml en 50 ml bevat respectievelijk 2 mg, 5 mg, 10 en 50 mg midazolam. 1 ml Midazolam 2 mg/ml hameln oplossing voor injectie bevat: Midazolamhydrochloride 2,22 mg gelijk aan 2 mg midazolam Elke ampul/injectieflacon van 5 ml, 25 ml en 50 ml bevat respectievelijk 10 mg, 50 mg en 100 mg midazolam. 1 ml Midazolam 5 mg/ml hameln oplossing voor injectie bevat: Midazolamhydrochloride 5,56 mg gelijk aan 5 mg midazolam Elke ampul van 1 ml, 2 ml, 3 ml, 5 ml, 10 ml en 18 ml bevat respectievelijk 5 mg, 10 mg, 15 mg, 25 mg, 50 mg en 90 mg midazolam. Hulpstof(fen) met bekend effect: Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per ml, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie / infusie. Dit geneesmiddel is een heldere, kleurloze oplossing. pH 2,9-3,7 Osmolaliteit 275 – 305 mOsmol/kg Midazolam hameln July 2023 MODULE 1.3.1 SUMMARY OF THE DOSSIER Page 2 1. Summary of Product Characteristics (SPC) 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES MIDAZOLAM-HAMELN injectie is een kortwerkend, slaapinducerend geneesmiddel dat is geïndiceerd: Bij volwassenen • “CONSCIOUS SEDATION” vóór en tijdens diagnostische of therapeutische ingrepen met of zonder lokale anesthesie. • ANESTHESIE - Premedicatie vóór inleiding van anesthesie - Inleiding van anesthesie - Als sedatieve component bij gecombineerde anesthesie. • SEDATIE OP DE INTENSIVE CARE ( 阅读完整的文件