国家: 荷兰
语言: 荷兰文
来源: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
MIDAZOLAMHYDROCHLORIDE SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; MIDAZOLAM
Synthon B.V.
N05CD08
MIDAZOLAMHYDROCHLORIDE COMPOSITION corresponding to ; ; MIDAZOLAM
Oplossing voor injectie
NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER, GEZUIVERD ; ZOUTZUUR (E 507),
Intramusculair gebruik, Intraveneus gebruik, Rectaal gebruik
Midazolam
Hulpstoffen: NATRIUMCHLORIDE; NATRIUMHYDROXIDE (E 524); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER, GEZUIVERD; ZOUTZUUR (E 507);
1997-12-04
Common Technical Document Midazolam 1 mg/ml solution for injection SynthonBV Module 1 - Section 3.1 SPC, Labelling and Package Leaflet page 1/9 issue date: 13-04-2015 version: M1.3.1_03.MDZ.inj1.011.04.NL.149.03 approved: AMG BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER MIDAZOLAM 1 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE midazolam LEES DE HELE BIJSLUITER ZORGVULDIG DOOR VOORDAT U START MET HET GEBRUIK VAN DIT GENEESMIDDEL. Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. IN DEZE BIJSLUITER: 1. Wat is Midazolam 1 mg/ml en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u Midazolam 1 mg/ml gebruikt 3. Hoe wordt Midazolam 1 mg/ml gebruikt 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Midazolam 1 mg/ml 6. Aanvullende informatie 1. WAT IS MIDAZOLAM 1 MG/ML EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT Midazolam behoort tot een groep geneesmiddelen bekend onder de naam benzodiazepinen. Het is een kortwerkend, slaapinducerend geneesmiddel om anesthesie in te leiden. Midazolam heeft een kalmerende, angstverminderende en spierontspannende werking. Dit middel wordt gebruikt: Voor bewustzijnsverlaging (een toestand van kalmte, slaperigheid of slaap terwijl u wakker blijft) bij kinderen en volwassenen. Common Technical Document Midazolam 1 mg/ml solution for injection SynthonBV Module 1 - Section 3.1 SPC, Labelling and Package Leaflet page 2/9 issue date: 13-04-2015 version: M1.3.1_03.MDZ.inj1.011.04.NL.149.03 approved: AMG Om een gevoel van kalmte en slaperigheid te geven aan kinderen en volwassenen op de intensive care. Dit wordt ook wel “seda 阅读完整的文件
Registration file Midazolam 1 mg/ml solution for injection Module 1 - Section 3.1 SPC, Labelling and Package Leaflet page 1/26 issue date: 07-09-2010 version: M1.3.1_01.MDZ.inj1.011.03.NL.149.02 approved: MF SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Midazolam 1 mg/ml, oplossing voor injectie 2 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml bevat 1 mg midazolam (als midazolamhydrochloride) Een ampul van 5 ml oplossing bevat 5 mg midazolam Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium per ampul, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is. Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3 FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie, infusie of rectale toediening Heldere, kleurloze oplossing 4 KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Midazolam is een kortwerkend slaapinducerend geneesmiddel dat is geïndiceerd: _ _ _Bij volwassenen _ • BEWUSTZIJNSVERLAGING vóór en tijdens diagnostische of therapeutische ingrepen met of zonder lokale anesthesie. • ANESTHESIE - Premedicatie vóór inleiding van anesthesie - Inleiding van anesthesie - Als sedatieve component bij gecombineerde anesthesie. • SEDATIE OP DE INTENSIVE CARE (i.c.) Registration file Midazolam 1 mg/ml solution for injection Module 1 - Section 3.1 SPC, Labelling and Package Leaflet page 2/26 issue date: 07-09-2010 version: M1.3.1_01.MDZ.inj1.011.03.NL.149.02 approved: MF _Bij kinderen _ • BEWUSTZIJNSVERLAGING vóór en tijdens diagnostische of therapeutische ingrepen met of zonder lokale anesthesie. • ANESTHESIE - Premedicatie vóór inleiding van anesthesie • SEDATIE OP DE INTENSIVE CARE (i.c.) 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING STANDAARDDOSERING Midazolam is een krachtig sedatief middel waarbij titratie en langzame toediening vereist zijn. Titratie wordt ten sterkste aanbevolen om op veilige wijze het gewenste sedatieniveau te bereiken op geleide van de klinische behoefte, de fysieke status, de leeftijd en de concomiterende medicatie. Bij volwassenen boven de 60 jaar, bij verzwakte of 阅读完整的文件