micoflavin 250

国家: 古巴

语言: 西班牙文

来源: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

有效成分:

micofenolato de mofetilo

可用日期:

LABORATORIOS CLAUSEN S.A., MONTEVIDEO, URUGUAY.

INN（国际名称）:

mycophenolate mofetil

剂量:

250 mg

药物剂型:

Cápsula

产品特点

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
micoflavin ® 250
(micofenolato de mofetilo)
FORMA FARMACÉUTICA:
Cápsula
FORTALEZA:
250 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 10 blísteres de PVC blanco/AL con 10 cápsulas
cada uno.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
LABORATORIOS ROWE, S.R.L., SANTO DOMINGO,
REPÚBLICA DOMINICANA.
FABRICANTE, PAÍS:
LABORATORIOS CLAUSEN S.A., MONTEVIDEO, URUGUAY.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-10-185-L04
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
30 de noviembre de 2010
COMPOSICIÓN:
Cada cápsula contiene:
micofenolato de mofetilo
250,0 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Trasplantes renal, cardíaco y hepático: el MMF está indicado para
la profilaxis de rechazo de
órganos en pacientes trasplantados con riñones, corazón o hígado
alogénicos.
El MMF puede usarse concomitantemente con ciclosporina y corticoides.
CONTRAINDICACIONES:
Se han observado reacciones alérgicas al MMF, por lo tanto, está
contraindicado en
pacientes con hipersensibilidad a la droga, al MPA o a cualquier otro
componente del
producto.
PRECAUCIONES:
Generales:
hemorragia
gastrointestinal
(que
requiere
internación)
se
observó
en
aproximadamente el 3% de los pacientes renales, en 1,7% de los
cardíacos y 5,4% de los
trasplantados hepáticos, que recibieron 3 g/día de MMF. Es rara la
presencia de perforación
gastrointestinal. La mayoría de los pacientes que recibieron MMF
también recibían otras
drogas que se sabe pueden producir estas complicaciones. El MMF debe
administrarse con
precaución en pacientes con lesiones activas gastrointestinales,
tales como úlcera péptica y
hemorragia gastrointestinal.
Pacientes con insuficiencia renal crónica severa (GFR < 25
ml/min/1,73 m2) que recibieron
dosis única de MMF, mostraron niveles de ABC relativamente más
elevados en plasma de
MPA y MPAG, que sujetos con grados moderados de insuficiencia de
exposición prolongada
a esos niveles de MPAG. Deben evi