国家: 波兰
è¯è¨€: 波兰文
æ¥æº: URPL (UrzÄ…d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Micafunginum natricum
Day Zero ehf.
J02AX05
Micafunginum
50 mg
Proszek do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 50 mg proszku Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991484231
2027-05-25
1 ULOTKA DOÅÄ„CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅ»YTKOWNIKA MICAFUNGIN DAY ZERO, 50 MG, PROSZEK DO SPORZÄ„DZANIA ROZTWORU DO INFUZJI MICAFUNGIN DAY ZERO, 100 MG, PROSZEK DO SPORZÄ„DZANIA ROZTWORU DO INFUZJI _Micafunginum_ NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREÅšCIÄ„ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. - Należy zachować tÄ™ ulotkÄ™, aby w razie potrzeby móc jÄ… ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wÄ…tpliwoÅ›ci należy zwrócić siÄ™ do lekarza lub farmaceuty. - JeÅ›li u pacjenta wystÄ…piÄ… jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREÅšCI ULOTKI 1. Co to jest lek Micafungin Day Zero i w jakim celu siÄ™ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Micafungin Day Zero 3. Jak stosować lek Micafungin Day Zero 4. Możliwe dziaÅ‚ania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Micafungin Day Zero 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK MICAFUNGIN DAY ZERO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Micafungin Day Zero zawiera substancjÄ™ czynnÄ… mykafunginÄ™. Lek Micafungin Day Zero nazywamy lekiem przeciwgrzybiczym, ponieważ stosuje siÄ™ go w leczeniu zakażeÅ„ spowodowanych przez komórki grzybów. Micafungin Day Zero stosuje siÄ™ w leczeniu zakażeÅ„ grzybiczych spowodowanych przez komórki grzybów lub drożdżaków o nazwie _Candida_ . Lek Micafungin Day Zero jest skuteczny w leczeniu zakażeÅ„ ukÅ‚adowych (takich, które przedostaÅ‚y siÄ™ do wnÄ™trza organizmu). WpÅ‚ywa na proces tworzenia skÅ‚adnika Å›ciany komórkowej grzyba. Nieuszkodzona Å›ciana komórkowa jest niezbÄ™dna do prawidÅ‚owego rozwoju i wzrostu komórek grzybów. Lek Micafungin Day Zero uszkadza Å›cianÄ™ komórkowÄ…, co uniemożliwia dalszy rozwój i wzrost grzybów. Lekarz zaleci lek Micafungin Day Zero w nastÄ™pujÄ…cych przypadkach, jeÅ›li nie jest dostÄ™pne inne odpowiednie leczenie przeciwgrzybicze (patrz punkt 2): • leczenie d 阅读完整的文件
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Micafungin Day Zero, 50 mg, proszek do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji Micafungin Day Zero, 100 mg, proszek do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY Micafungin Day Zero, 50 mg Każda fiolka zawiera sól sodowÄ… mykafunginy w iloÅ›ci odpowiadajÄ…cej 50 mg mykafunginy. Po rekonstytucji każdy ml zawiera 10 mg mykafunginy (w postaci soli sodowej). Micafungin Day Zero, 100 mg Każda fiolka zawiera sól sodowÄ… mykafunginy w iloÅ›ci odpowiadajÄ…cej 100 mg mykafunginy. Po rekonstytucji każdy ml zawiera 20 mg mykafunginy (w postaci soli sodowej). PeÅ‚ny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji. BiaÅ‚y lub biaÅ‚awy proszek. 4. SZCZEGÓÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Micafungin Day Zero, jest wskazany dla: DorosÅ‚ych, mÅ‚odzieży w wieku ≥ 16 lat i osób w podeszÅ‚ym wieku: - W leczeniu inwazyjnej kandydozy; - W leczeniu kandydozy przeÅ‚yku u pacjentów, u których wÅ‚aÅ›ciwe jest zastosowanie leczenia dożylnego; - W profilaktyce zakażeÅ„ wywoÅ‚anych _Candida_ u pacjentów poddawanych zabiegom przeszczepiania alogenicznych krwiotwórczych komórek macierzystych lub u pacjentów, u których przewiduje siÄ™ wystÄ…pienie neutropenii (bezwzglÄ™dna liczba neutrofilów < 500 komórek/μl) utrzymujÄ…cej siÄ™ przez 10 lub wiÄ™cej dni. Dzieci (w tym noworodków) i mÅ‚odzieży w wieku < 16 lat: - W leczeniu inwazyjnej kandydozy; - W profilaktyce zakażeÅ„ wywoÅ‚anych _Candida_ u pacjentów poddawanych zabiegom przeszczepiania alogenicznych krwiotwórczych komórek macierzystych lub u pacjentów, u których przewiduje siÄ™ wystÄ…pienie neutropenii (bezwzglÄ™dna liczba neutrofilów < 500 komórek/μl) utrzymujÄ…cej siÄ™ przez 10 lub wiÄ™cej dni. Podczas podejmowania decyzji o zastosowaniu produktu leczniczego Micafungin Day Zero, należy uwzglÄ™dnić potencjalne ryzyko rozwoju nowotworów wÄ…troby (patrz punkt 4.4). Z 阅读完整的文件