Mezavant XL 1200mg, gastro-resistant, prolonged release Tablets

国家: 马耳他

语言: 英文

来源: Malta Medicines Authority

有效成分:

MESALAZINE

可用日期:

Shire Pharmaceutical Contracts Limited

ATC代码:

A07EC02

INN（国际名称）:

MESALAZINE

药物剂型:

GASTRO-RESISTANT TABLET

组成:

MESALAZINE 1200 mg

处方类型:

POM

治疗领域:

ANTIDIARRHEALS, INTESTINAL ANTIINFLAMMATORY/ANTIINFECTIVE AGENTS

授权状态:

Authorised

授权日期:

2011-08-19

资料单张

Page 1 of 5 

PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER 

MEZAVANT XL 1200MG GASTRO-RESISTANT, PROLONGED RELEASE TABLETS 
(Mesalazine) 

READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE YOU START TAKING
THIS MEDICINE BECAUSE IT CONTAINS 
IMPORTANT INFORMATION FOR YOU. 

  Keep this leaflet. You may need to read it again. 

  If you have
any further questions, ask your doctor or pharmacist. 

  This medicine has been prescribed for you only. Do not pass
it on to others. It may harm 
them, even if their signs of illness are the same as yours. 

  If you get any side effects, talk to
your doctor or pharmacist. This includes any possible 
side effects not listed in this leaflet. See section 4. 

WHAT IS IN THIS LEAFLET:  
1. 
What Mezavant XL is and what it is used for 
2. 
What you need to know before you take Mezavant XL 
3. 
How to take Mezavant XL 
4. 
Possible side effects 
5. 
How to store Mezavant XL 
6. 
Contents of the pack and other information  

1. 
WHAT MEZAVANT XL IS AND WHAT IT IS USED FOR 

Pharmacotherapeutic group: Aminosalicylic acid and
similar agents. 

Mezavant XL gastro-resistant, prolonged release tablets contain the
active substance 
mesalazine, which is
an anti-inflammatory drug for the treatment of ulcerative
colitis.  

Ulcerative colitis is a disease of the colon (large bowel) and
rectum (back passage), where the 
lining of the gut becomes red
and swollen (inflamed) resulting in symptoms of frequent and 
bloody stools together with stomach cramps. 

When given for an acute episode of ulcerative
colitis, Mezavant XL acts through the entire 
colon and rectum to treat the inflammation and reduce symptoms.
The tablets can also be 
taken to help prevent reccurrence of ulcerative colitis.   

2. 
WHAT YOU NEED TO KNOW BEFORE YOU TAKE MEZAVANT XL 

DO NOT TA

产品特点

Page 1 of 10 

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 

1 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT 

Mezavant XL 1200mg, gastro-resistant,
prolonged release tablets. 

2 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 

Each tablet contains 1200mg mesalazine. 

For a full list of excipients, see section 6.1. 

3 
PHARMACEUTICAL FORM 

Gastro-resistant, prolonged release tablets. 

Red-brown, ellipsoidal, film-coated tablet, debossed on one side
with S476. 

4 
CLINICAL PARTICULARS 

4.1 
THERAPEUTIC INDICATIONS 

For the induction of clinical and endoscopic remission in patients
with mild to moderate, active 
ulcerative colitis. For maintenance of remission. 

4.2 
POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION 

Mezavant XL is intended for once daily, oral administration. The
tablets must not be crushed or 
chewed and should be taken with food.  

Adults, including the elderly (>65 years)  
For induction of remission: 2.4 to 4.8g (two to
four tablets) should be taken once daily. The highest 
dose of 4.8g/day is recommended for patients
not responding to lower doses of mesalazine. When 
using the highest dose (4.8g/day), the
effect of the treatment should be evaluated at 8 weeks. 

For maintenance of remission: 2.4g (two tablets) should be taken
once daily. 

Children and adolescents:  
Mezavant XL is not recommended for use in children below the
age of 18 years due to a lack of data 
on safety and efficacy. 

Specific studies have not been performed to
investigate Mezavant XL in patients with hepatic or 
renal impairment (see sections 4.3 and 4.4). 

4.3 
CONTRAINDICATIONS 

History of hypersensitivity to
salicylates (including mesalazine) or any of the excipients of Mezavant 
XL. 

Severe renal impairment (GFR <30ml/min/1.73m
2
) and/or severe hepatic impairment. 

Page 2 of 10 

4.4 
SPECIAL WARNINGS AN