国家: 塞尔维亚
语言: 塞尔维亚文
来源: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
метронидазол
FARMALOGIST D.O.O. BEOGRAD
J01XD01
metronidazol
500mg/100mL
rastvor za infuziju
rastvor za infuziju; 500mg/100mL; boca plastična, 10x100mL
SZ
SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi
VIOSER S.A. PARENTERAL SOLUTIONS INDUSTRY
JKL: 0029901
REGISTRACIJA
2021-07-02
1 od 13 UPUTSTVO ZA LEK METRONIDAZOLE/VIOSER 500 MG/100 ML, 500 MG/100 ML, RASTVOR ZA INFUZIJU metronidazole PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. - Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu, ili medicinskoj sestri. - Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. - Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, ili farmaceutu, ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek METRONIDAZOLE/VIOSER 500 mg/100 mL i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primite lek METRONIDAZOLE/VIOSER 500 mg/100 mL 3. Kako se primenjuje lek METRONIDAZOLE/VIOSER 500 mg/100 mL 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek METRONIDAZOLE/VIOSER 500 mg/100 mL 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 13 1. ŠTA JE LEK METRONIDAZOLE/VIOSER 500 MG/100 ML I ČEMU JE NAMENJEN Lek METRONIDAZOLE/VIOSER 500 mg/100 mL sadrži aktivnu supstancu metronidazol. Lek METRONIDAZOLE/VIOSER 500 mg/100 mL pripada grupi lekova koji se zovu antibiotici. Lek METRONIDAZOLE/VIOSER 500 mg/100 mL se koristi za lečenje i sprečavanje teških infekcija izazvanih anaerobnim bakterijama (posebno vrste iz roda _Bacteroides_, anaerobni _Streptococci, Fusobacteria, _ _Clostridia_ itd). Lek deluje tako što uništava bakterije i parazite koji prouzrokuju infekcije u Vašem telu. Ako želite da dobijete više informacija o bolesti i Vašem stanju, razgovarajte sa Vašim lekarom. 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK METRONIDAZOLE/VIOSER 500 MG/100 ML LEK METRONIDAZOLE/VIOSER 500 MG/100 ML NE SMETE PRIMATI: ukoliko ste alergični (preosetljivi) na metronidazol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene 阅读完整的文件
1 od 7 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA METRONIDAZOLE/VIOSER 500 mg/100 mL, 500 mg/100 mL, rastvor za infuziju INN: metronidazol 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 mL rastvora za infuziju sadrži 5 mg metronidazola. 100 mL rastvora za infuziju sadrži 500 mg metronidazola. Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: 1 mL rastvora za infuziju sadrži 3,10 mg natrijuma (0,135 mmol/mL natrijuma). 100 mL rastvora za infuziju sadrži 310 mg natrijuma (13,5 mmol/mL natrijuma). Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Rastvor za infuziju. Bezbojan ili slabo obojen rastvor za infuziju. Boja nije intezivnija od boje referentnog rastvora GY6, bez mehaničkih onečišćenja. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Lek METRONIDAZOLE/VIOSER 500 mg/100 mL je indikovan za odrasle i decu u sledećim slučajevima: - terapija teških infekcija čiji su izazivači anaerobne bakterije, posebno vrste iz roda _Bacteroides_ i anaerobne streptokoke; -profilaksa ovih infekcija kod pacijenata kod kojih oralna primena leka nije praktična. Upotreba metronidazola mora da bude usaglašena sa preporukama za pravilnu upotrebu antimikrobnih lekova. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Intravenska upotreba. _Preporučeno doziranje:_ Terapija Odrasli i deca starija od 12 godina 500 mg (100 mL) na 8 sati. Deca uzrasta >8 nedelja do 12 godina Uobičajena dnevna doza je 20-30 mg/kg/dnevno kao pojedinična doza ili podeljeno po 7,5 mg/kg telesne mase na 8 sati. Dnevna doza se može povećati do 40mg/kg, u zavisnosti od težine infekcije. Terapija obično traje 7 dana. 2 od 7 Deca uzrasta <8 nedelja 15 mg/kg kao pojedinačna dnevna doza ili podeljeno na 7,5 mg/kg telesne mase na svakih 12 sati. Kod novorođenčadi gestacione starosti <40 nedelja može doći do akumulacije metronidazola tokom prve nedelje života. Zbog toga se kod njih nakon par dana terapije preporučuje praćenje koncentracija metronidazola u serumu. _Profilaksa postoperativnih infekcija prouzrokovanih anaerobnim bakterijama_ Odrasl 阅读完整的文件