Methylthioninium chloride Proveblue

国家: 欧盟

语言: 捷克文

来源: EMA (European Medicines Agency)

有效成分:

methylthioniniumchloridu

可用日期:

Provepharm SAS

ATC代码:

V03AB17

INN（国际名称）:

methylthioninium chloride

治疗组:

Všechny ostatní terapeutické přípravky

治疗领域:

Methemoglobinemie

疗效迹象:

Akutní symptomatická léčba methemoglobinemie vyvolané léčivými a chemickými produkty. Methylthioninium chloride Proveblue je indikován u dospělých, dětí a dospívajících (ve věku 0 až 17 let).

產品總結:

Revision: 26

授权状态:

Autorizovaný

授权日期:

2011-05-06

资料单张

20
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
21
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
_ _
METHYLTHIONINIUMCHLORID PROVEBLUE 5 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK
methylthioninii chloridum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK DOSTÁVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
zdravotní sestry.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků sdělte
to svému lékaři nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Methylthioniniumchlorid Proveblue a k čemu se
používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Methylthioniniumchlorid Proveblue
dostávat
3.
Jak se přípravek Methylthioniniumchlorid Proveblue podává
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Methylthioniniumchlorid Proveblue uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK METHYLTHIONINIUMCHLORID PROVEBLUE
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Methylthioninium-chlorid (nazývaný také methylenová modř) patří
do skupiny léčivých přípravků
zvaných antidota (protijedy).
Přípravek Methylthioniniumchlorid Proveblue bude podáván vám nebo
vašemu dítěti (ve věku od 0 do
17 let) k léčbě problémů s krví způsobených vystavením
některým lékům nebo chemickým látkám,
které mohou způsobit onemocnění nazývané methemoglobinemie.
Při methemoglobinemii krev obsahuje příliš mnoho methemoglobinu
(abnormální formy
hemoglobinu, která není schopná účinně přenášet kyslík v
těle). Tento lék pomůže vrátit hemoglobin
do normálního stavu a obnovit přenos kyslíku krví.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK
METHYLTHIONINIUMCHLORID
PROVEBLUE DOST�

产品特点

1
_ _
_ _
P
Ř
ÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Methylthioniniumchlorid Proveblue 5 mg/ml injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml roztoku obsahuje methylthioninii chloridum 5 mg
.
Jedna 10ml ampulka obsahuje methylthioninii chloridum 50 mg.
Jedna 2ml ampulka obsahuje methylthioninii chloridum 10 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok (injekce)
Čirý tmavě modrý roztok o hodnotě pH v rozmezí 3,0 až 4,5
Osmolalita se obvykle pohybuje v rozmezí 10 až 15 mosm/kg.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Akutní symptomatická léčba methemoglobinemie vyvolané léčivými
a chemickými přípravky.
Přípravek Methylthioniniumchlorid Proveblue je indikován k léčbě
dospělých, dětí a dospívajících (ve
věku od 0 do 17 let).
_ _
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Přípravek Methylthioniniumchlorid Proveblue podává lékař.
Dávkování
_Dospělí _
Obvyklá dávka činí 1 až 2 mg přípravku na kg tělesné
hmotnosti, tj. 0,2–0,4 ml přípravku na kg
tělesné hmotnosti, a podává se v průběhu 5 minut.
V případě přetrvávajících nebo vracejících se příznaků,
nebo pokud zůstávají hodnoty
methemoglobinu významně vyšší, než je normální klinické
rozmezí, lze podat opakovanou dávku (1
až 2 mg/kg tělesné hmotnosti, tj. 0,2-0,4 ml/kg tělesné
hmotnosti) jednu hodinu po první dávce.
Léčba obvykle netrvá déle než jeden den.
Maximální doporučená kumulativní dávka pro celý cyklus léčby
činí 7 mg/kg nemá být překročena,
neboť methylthioninium-chlorid může při podání větší než
maximální doporučené dávky způsobit u
citlivých pacientů methemoglobinemii.
V případě methemoglobinemie vyvolané anilinem nebo dapsonem činí
maximální doporučená
kumulativní dávka pro celý cyklus léčby 4 mg/kg (viz bod 4.4).
Pro doporučení dávky při kontinuálním podávání ve formě
infuze nejsou k dispozici dostatečné
podpůrn