国家: 德国
语言: 德文
来源: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Methotrexat
ALIUD PHARMA GmbH (3270510)
L01BA01
methotrexate
Injektionslösung in einer Fertigspritze
Teil 1 - Injektionslösung in einer Fertigspritze; Methotrexat (00658) 25 Milligramm
intramuskuläre Anwendung; subkutane Anwendung
verlängert
2011-10-19
GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender METHOTREXAT AL 25 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER FERTIGSPRITZE Methotrexat LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Methotrexat AL und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Methotrexat AL beachten? 3. Wie ist Methotrexat AL anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Methotrexat AL aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST METHOTREXAT AL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Methotrexat ist ein Wirkstoff mit folgenden Eigenschaften: • es behindert das Wachstum bestimmter, sich schnell teilender Körperzellen (Anti-Krebs-Mittel), • es verringert unerwünschte Reaktionen des körpereigenen Abwehrsystems (Immunsuppressivum) und • es besitzt entzündungshemmende Eigenschaften. METHOTREXAT AL WIRD ANGEWENDET ZUR BEHANDLUNG VON • aktiver rheumatoider Arthritis (RA) bei Erwachsenen, bei denen die Behandlung mit sogenannten Basistherapeutika (Disease Modifying Anti- Rheumatic Drugs, DMARDs) angezeigt ist, • polyarthritischen Formen (wenn fünf oder mehr Gelenke betroffen sind) einer schweren aktiven juvenilen idiopathischen Arthritis (JIA), wenn das Ansprechen auf die Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) unzureichend war, • schweren Formen von Psoriasis bei Erwachsen 阅读完整的文件
Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC) 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Methotrexat AL 25 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Injektionslösung enthält 25 mg Methotrexat. 1 Fertigspritze mit 0,3 ml Injektionslösung enthält 7,5 mg Methotrexat. 1 Fertigspritze mit 0,4 ml Injektionslösung enthält 10 mg Methotrexat. 1 Fertigspritze mit 0,6 ml Injektionslösung enthält 15 mg Methotrexat. 1 Fertigspritze mit 0,8 ml Injektionslösung enthält 20 mg Methotrexat. 1 Fertigspritze mit 1,0 ml Injektionslösung enthält 25 mg Methotrexat. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung in einer Fertigspritze Das Arzneimittel ist eine klare, gelbliche Injektionslösung mit einem pH von 7,0 - 9,0. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE • Aktive rheumatoide Arthritis (RA) bei erwachsenen Patienten, bei denen eine Behandlung mit Basistherapeutika (sog. Disease Modifying Anti- Rheumatic Drugs, DMARDs) indiziert ist • Polyarthritische Formen von schwerer aktiver juveniler idiopathischer Arthritis (JIA), wenn das Ansprechen auf nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) inadäquat war • Bei schweren Formen von Psoriasis vulgaris, vor allem vom Plaquetyp, die nicht ausreichend mit konventionellen Therapie-Methoden wie Phototherapie, PUVA-Therapie und Retinoiden behandelt werden können, sowie bei schwerer Psoriasis arthropathica bei erwachsenen Patienten. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Methotrexat sollte nur von Ärzten verordnet werden, die Erfahrung mit der Anwendung von Methotrexat haben und denen die Risiken einer Behandlung mit Methotrexat vollumfänglich bekannt sind. Die Verabreichung sollte routinemäßig von medizinischem Fachpersonal durchgeführt werden. Sollte es die klinische Situation erlauben, kann der behandelnde Arzt in bestimmten Fällen die Verabreichung der Patientin bzw. dem Patienten selbst überlassen. In diesen Fällen muss der Arzt genaue 阅读完整的文件