METHOTREXAT ACCORD 25 mg/ml oldatos injekció

国家: 匈牙利

语言: 匈牙利文

来源: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

有效成分:

metotrexát

可用日期:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ATC代码:

L01BA01

INN（国际名称）:

methotrexate

类:

TT

產品總結:

Kiszerelések: 1 X 2 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-22303 / 01 - I - TT - igen; 1 X 20 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-22303 / 02 - I - TT - igen; 1 X 40 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-22303 / 03 - I - TT - igen; 10 X 20 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-22303 / 04 - I - TT - igen; 10 X 40 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-22303 / 05 - I - TT - igen

授权状态:

Generikus

授权日期:

2012-10-03

资料单张

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
METHOTREXAT ACCORD 25 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ
metotrexát
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MELY AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a szakszemélyzethez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Methotrexat Accord és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Methotrexat Accord alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Methotrexat Accord-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Methotrexat Accord-ot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A METHOTREXAT ACCORD ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Methotrexat Accord methotrexát nevű hatóanyagot tartalmaz. A
metotrexát úgynevezett
citosztatikus szer, amely a sejtek szaporodását gátolja. A
metotrexát leginkább azokra a sejtekre hat,
amelyek gyors ütemben szaporodnak, például a rákos sejtekre, a
csontvelő sejtjeire és a bőrsejtekre.
A Methotrexat Accord az alábbi típusú rákos megbetegedések
kezelésére alkalmazható:
-
a fehérvérsejtek egyik típusának, a limfocitáknak a rákos
megbetegedése (akut limfocitás
leukémia),
-
az agyhártya leukémiás betegségének (meningeális leukémia)
megelőzése,
-
non-Hodgkin limfóma,
-
csontszarkóma,
-
kiegé

产品特点

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Methotrexat Accord 25 mg/ml oldatos injekció
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
2 ml oldat 50 mg metotrexátot tartalmaz.
20 ml oldat 500 mg metotrexátot tartalmaz.
40 ml oldat 1 000 mg metotrexátot tartalmaz.
Ismert hatású segédanyagok:
4,801 mg/ml (0,208 mmol/ml) nátrium.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció.
Tiszta, sárga, steril oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Akut lymphocytás leukaemia, meningealis leukaemia prophylaxisa,
non-Hodgkin-lymphomák,
osteogen sarcoma adjuváns kezelésként és előrehaladott emlőrák
esetében, metastaticus vagy kiújuló
fej- és nyaki carcinoma, choriocarcinoma és hasonló trophoblastos
megbetegedések, a húgyhólyag
előrehaladott carcinomája.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
FIGYELMEZTETÉSEK
Amennyiben a metotrexátot DAGANATOS BETEGSÉGEK kezelésére
alkalmazzák, A DÓZIST KÖRÜLTEKINTŐEN
KELL MEGHATÁROZNI, a testfelülettől függően.
HELYTELENÜL KISZÁMÍTOTT dózisok beadását követően fatalis
kimenetelű intoxikációs esetekről
számoltak be. Az egészségügyi szakszemélyzetnek és a betegeknek
teljes körű információkkal kell
rendelkezniük a toxikus hatásokról.
A kezelést a citosztatikus kezelések terén jelentős tapasztalattal
rendelkező orvosnak kell
megkezdenie, illetve a kezelést ilyen orvossal konzultálva kell
végezni.
A metotrexátot intramuscularisan, intrevénásan, intraarterialisan
vagy intrathecalisan lehet beadni. A
dózist általában a m
2
-ben számított testfelület vagy testtömeg alapján számítják
ki. 100 mg-nál
nagyobb dózisok esetében az adagolást követően mindig szükség
van folinsav adására (lásd
kalcium-folinát mentő kezelés).
A metotrexát alkalmazására és adagolására vonatkozó ajánlások
jelentősen eltérnek a különböző
javallatok esetében. A különböző javallatokban gyakran
alkalmazott adagolások az alábbiakban
vannak feltüntetve. Ezen adagolások egyike sem nevez