MEPSEVII CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION 10 mg/ 5 mL (VESTRONIDASA ALFA)

国家: 智利

语言: 西班牙文

来源: ISPC (Instituto de Salud Pública de Chile)

有效成分:

VESTRONIDASA ALFA

可用日期:

PHARMASAN LTDA.

INN（国际名称）:

VESTRONIDASA ALPHA

组成:

VESTRONIDAZA ALFA 10,0 mg

给药途径:

Intravenosa Por Perfusión

类:

Establecimientos Tipo A

处方类型:

Receta Simple

疗效迹象:

Mepsevii está indicado para el tratamiento de la mucopolisacaridosis VII (MPS VII; síndrome de Sly) en pacientes de cualquier edad

產品總結:

Resolución Inscríbase: 2045; Fecha Próxima renovación: 23/01/2025; Resolución Inscríbase: Importado Terminado con Reacondicionamiento Local

授权状态:

Vigente

授权日期:

2020-01-23

产品特点

REF: RF1098489/18 REG. ISP N° B-2787/20
FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL
MEPSEVII 10 MG/5 ML, CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
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1.
NOMBRE DEL PRODUCTO MEDICINAL
Mepsevii (vestronidasa alfa) 10mg/5mL, Concentrado para solución para
perfusión.
Disponible sólo con receta médica.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
CANTIDAD DEL PRODUCTO
Cada mL de concentrado contiene 2 mg de Vestronidase
A
alfa.
Cada vial de 5 mL contiene 10 mg de Vestronidase
A_ _
alfa.
Vestronidase
A_ _
alfa es una forma recombinante de la betaglucuronidasa humana (GUShr)
producida
mediante tecnología de ADN recombinante en cultivos de células
ováricas de hámster chino.
COMPOSICION DE LA FORMULA: PRINCIPIO ACTIVO Y EXCIPIENTES
La composición de Mepsevii (10 mg/5 mL), se presenta en la tabla
1.
TABLA 1: COMPOSICIÓN DE MEPSEVII, 10 MG/5 ML
COMPONENTE
CONCENTRACIÓN
COMPOSICIÓN POR
5,0 ML
Sustancia farmacéutica de UX003
2 mg/mL
10 mg
EXCIPIENTES
QS = cantidad suficiente.
DE ACUERDO A LO AUTORIZADO EN EL REGISTRO SANITARIO.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión.
Solución de incolora a ligeramente amarilla.
4.
DETALLES CLÍNICOS
GRUPO FARMACOTERAPÉUTICO:
Otros productos para el tubo digestivo y el metabolismo - Enzimas.
CÓDIGO ATC:
A16AB18
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Mepsevii está indicado para el tratamiento de la mucopolisacaridosis
VII (MPS VII; síndrome de Sly)
en pacientes de cualquier edad.
REF: RF1098489/18 REG. ISP N° B-2787/20
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MEPSEVII 10 MG/5 ML, CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
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LIMITACIONES DE USO
EL EFECTO DE MEPSEVII SOBRE LAS MANIFESTACIONES DE MPS VII EN EL
SISTEMA NERVIOSO CENTRAL NO
HAN SIDO DETERMINADAS.
4.2
POSOLOGÍA Y V
í
A DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con Mepsevii
_ _
debe ser supervisado por un profesional de la salud que tenga
experiencia
en el manejo de pacientes con MPS VII u otros trastornos metabólicos
hereditarios. La administración
de Mepsevii deb