MEPIDENTAL 30 mg/ml

国家: 罗马尼亚

语言: 罗马尼亚文

来源: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

有效成分:

MEPIVACAINUM

可用日期:

LABORATORIOS INIBSA, S.A. - SPANIA

ATC代码:

N01BB03

INN（国际名称）:

MEPIVACAINUM

剂量:

30mg/ml

药物剂型:

SOL. INJ.

处方类型:

PR

厂商:

INIBSA DENTAL, S.L.U. - SPANIA

治疗组:

ANESTEZICE LOCALE AMIDE

產品總結:

12836/2019/01 Cutie cu 5 blist. PVC/hartie a cate 10 cartuse din sticla incolora x 1,8 ml sol. inj., prevazute cu dop din caucuiuc bromobutilic, sigilate cu capsa Al si avand un disc din cauciuc bromobutilic; 6780/2014/01 Cutie cu 5 blist. PVC/hartie a cate 10 cartuse din sticla incolora x 1,8 ml sol. inj., prevazute cu dop din caucuiuc bromobutilic, sigilate cu capsa Al si avand un disc din cauciuc bromobutilic;

资料单张

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12836/2019/01 _Anexa_ _1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
MEPIDENTAL 30 MG/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ
Clorhidrat de mepivacaină
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții
adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Mepidental și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Mepidental
3.
Cum să vi se administreze Mepidental
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Mepidental
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE MEPIDENTAL ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
MEPIDENTAL este un anestezic local (un agent care reduce sau suprimă
sensibilitatea unei anumite
părţi a corpului) care aparţine subgrupului amide. Acest medicament
este utilizat în anesteziile dentare
locale pentru tratamente dentare simple.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE MEPIDENTAL
_ _
NU UTILIZAȚI MEPIDENTAL:
-
dacă sunteți alergic la substanța activă sau la oricare dintre
celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6);
-
la copii cu vârsta mai mică de 4 ani;
-
dacă suferiţi de tulburări de ritm cardiac. Întrebaţi-l pe
medicul dumneavoastră dacă este posibil
ca MEPIDENTAL să nu fie recomandat pentru dumneavoastră;
-
dacă suferiţi de epilepsie necont

产品特点

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12836/2019/01 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Mepidental 30 mg/ml soluţie injectabilă
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Un ml de soluţie injectabilă conţine clorhidrat de mepivacaină
30,0 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă.
Soluţie transparentă şi incoloră.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Anestezie locală (infiltraţie şi anestezie prin blocarea
traiectului nervos) în stomatologie.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Mepidental 30 mg/ml nu este recomandat pentru utilizare la copii cu
vârsta mai mică de 4 ani.
Trebuie administrată doza cea mai redusă care poate produce efectul
anestezic dorit. Doza trebuie
ajustată individual, în funcţie de vârsta, greutatea şi starea
generală de sănătate a fiecărui pacient.
_Doze:_
Dozele recomandate, precum şi dozele maxime pentru adulţi şi copii
sunt detaliate în tabelul următor:
ADULŢI
COPII
Copil cu
greutatea de
20 kg
Copil cu
greutatea de 40
kg
DOZĂ
RECOMANDATĂ
în cartuşe de 1,8 ml
1 cartuş
¼ cartuş
½ cartuş
în ml de soluţie
0,5 – 2
0,5 – 1
în mg de clorhidrat de
mepivacaină
15 – 60
15 – 30
2
DOZĂ MAXIMĂ
în cartuşe de 1,8 ml
5,5 cartuşe
1,5 cartuşe
3 cartuşe
în mg/kg
5
5
în mg de clorhidrat de
mepivacaină
300 mg
88 mg
176 mg
Pentru infiltraţie şi blocarea traiectului nervos al maxilarului
superior sau inferior, o doză de 1,8 ml
este, de regulă, suficientă în utilizarea la adulţi.
Doza trebuie redusă în cazul pacienţilor cu boli subiacente
(angină pectorală, arterioscleroză) (vezi pct.
4.4 „Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare”).
_Mod de administrare: _
Injecţie locală (blocaj sau infiltraţie).
A se utiliza numai în anestezia dentară.
Pentru a evita injectarea intravasculară accidentală rapidă, care
ar putea cauza reacţii toxice, injecţiile
trebu